Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteforebygging etter hysterektomi: Infiltrasjon av sår før operasjon med anestesiprotokoll versus standardbehandling

18. juni 2014 oppdatert av: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Smerteforebygging etter hysterektomi: Randomisert klinisk utprøving av høyvolum preoperativ sårinfiltrasjon og smertespesifikk anestesiprotokoll versus standardbehandling (ingen sårinfiltrasjon og rutinemessig anestesiprotokoll)

Studien er en blindet randomisert klinisk studie, som sammenligner retningslinjer for forebyggende sårinfiltrasjon med høyt volum med en spesifikk bedøvelsescocktail versus standardbehandling (ingen sårinfiltrasjon og rutinemessig anestesi) for postoperativ smertebehandling etter hysterektomi. Morfinbruk og smerte vil bli målt ved indeksinnleggelse, og smerte vil også bli målt seks uker postoperativt. Studien vil bli utført på et enkelt sted, Rockyview General Hospital.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner kan inkluderes dersom de trenger total abdominal hysterektomi (+/- BSO) ved Rockyview sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • har endometriekreft,
  • krever et vertikalt midtlinjesnitt,
  • har planlagt ytterligere operasjoner
  • har en kontraindikasjon mot morfin, magnesiumsulfat, deksmetason, lidokain eller markain
  • har problemer med å kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gjeldende standard for omsorg ved Rockyview General Hospital for posthysterektomi smerteforebygging (ingen sårinfiltrasjon og rutinemessig anestesiprotokoll).
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Gjeldende standard for omsorg ved Rockyview General Hospital for posthysterektomi smerteforebygging (ingen sårinfiltrasjon og rutinemessig anestesiprotokoll).
Eksperimentell: Forebyggende sårinfiltrasjon
Sårinfiltrasjonsgruppen vil motta 100 mL 0,25 % marcaine plain fordelt som følger: 50 mL subkutant før hudsnitt langs hele lengden av den planlagte snittlinjen, 50 mL subfascialt før fasciesnitt, med 10 mL infiltrert direkte inn i rektusmusklene bilateralt.
Fremgangsmåte: Forebyggende sårinfiltrasjon

Sårinfiltrasjonsgruppen vil motta 100 mL 0,125 % marcaine plain fordelt som følger: 50 mL subkutant før hudsnitt langs hele lengden av den planlagte snittlinjen, 50 mL subfascialt før fasciesnitt, med 10 mL infiltrert direkte inn i rektusmusklene bilateralt.

Anestesimidlet vil bli gitt som bestemt passende for pasienten av anestesilege med tillegg av følgende: 2 gram magnesiumsulfat, 10 mg deksametason og 3 mg/kg lidokain, hvorav halvparten gis ved induksjon og halvparten som er tilført gjennom resten av saken.

Andre navn:
  • Lidokain
  • Deksametason
  • Magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morfin
Tidsramme: For hele postoperativ sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 3 dager)
Mengden postoperativ morfin (PCA IV) vil bli registrert fra PCA-enheten hver dag av akuttsmertesykepleierne. Den totale dosen (mg morfin) vil bli registrert for hver 24-timers periode, og summert for hele postoperative innleggelsesperioden.
For hele postoperativ sykehusinnleggelse (i gjennomsnitt 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling med Visual Analogue Scale (VAS) postoperativt
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning (3 dager i gjennomsnitt)

Pasienter vil fullføre smerte VAS i restitusjon og hver sykehusdag etter operasjonen frem til utskrivning.

De fleste artikler som sammenligner akutte postoperative smerter bruker en VAS. Det er et enkelt tiltak som er enkelt å bruke av pasienter og som for tiden brukes av sykepleiere på vårt sted både på oppvarmingsrommet og på enhetene. VAS måler pasientens opplevde smerteintensitet på en 10 cm enkeltakseskala som strekker seg fra ingen smerte (0 cm) til verste smerte noensinne (10 cm).
Daglig frem til utskrivning (3 dager i gjennomsnitt)
Tid i restitusjon (timer)
Tidsramme: Inntil utskrivning fra restitusjon (i gjennomsnitt 2 timer)
Tid i restitusjon (timer): vil bli samlet fra restitusjonsskjemaet.
Inntil utskrivning fra restitusjon (i gjennomsnitt 2 timer)
Morfinbruk i restitusjon
Tidsramme: Inntil utskrivning fra restitusjon (i gjennomsnitt 2 timer)
Morfinbruk under utvinning (mg morfin): vil bli samlet inn fra utvinningsromdiagrammet.
Inntil utskrivning fra restitusjon (i gjennomsnitt 2 timer)
Bivirkninger som følge av overdosering av morfin
Tidsramme: Inntil utskrivning fra restitusjon (i gjennomsnitt 2 timer)
Eventuelle nødstilfeller som følge av overdosering av morfin: vil bli samlet fra utvinningsromsoversikten.
Inntil utskrivning fra restitusjon (i gjennomsnitt 2 timer)
Endring i smertescore
Tidsramme: baseline - 6 uker etter operasjonen
Endring i smertescore: vil bli beregnet som: baseline SF-MPQ2 minus seks ukers SF-MPQ2 for total og hver subscore av SF-MPQ2.
baseline - 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wynne Leung, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-23700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere