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Prevenzione del dolore post-isterectomia: infiltrazione della ferita pre-operatoria con protocollo anestetico rispetto allo standard di cura

18 giugno 2014 aggiornato da: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Prevenzione del dolore post isterectomia: sperimentazione clinica randomizzata di infiltrazione della ferita preoperatoria ad alto volume e protocollo anestetico specifico per il dolore rispetto allo standard di cura (nessuna infiltrazione della ferita e protocollo anestetico di routine)

Lo studio è uno studio clinico randomizzato in cieco, che confronta le politiche di infiltrazione preventiva della ferita ad alto volume con uno specifico cocktail anestetico rispetto allo standard di cura (nessuna infiltrazione della ferita e anestesia di routine) per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia. L'uso di morfina e il dolore saranno misurati durante l'ammissione all'indice e il dolore sarà misurato anche sei settimane dopo l'intervento. Lo studio sarà condotto in un unico sito, il Rockyview General Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le donne possono essere incluse se richiedono isterectomie addominali totali (+/- BSO) presso l'ospedale Rockyview.

Criteri di esclusione:

  • avere il cancro dell'endometrio,
  • richiedono un'incisione mediana verticale,
  • avere qualsiasi intervento chirurgico aggiuntivo pianificato
  • avere una controindicazione a morfina, solfato di magnesio, dexmetasone, lidocaina o marcaina
  • hanno difficoltà a comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Attuale standard di cura presso il Rockyview General Hospital per la prevenzione del dolore post-isterectomia (nessuna infiltrazione della ferita e protocollo anestetico di routine).
Procedura: Standard di sicurezza
Attuale standard di cura presso il Rockyview General Hospital per la prevenzione del dolore post-isterectomia (nessuna infiltrazione della ferita e protocollo anestetico di routine).
Sperimentale: Infiltrazione preventiva della ferita
Il gruppo di infiltrazione della ferita riceverà 100 ml di marcaina piana allo 0,25% distribuiti come segue: 50 ml per via sottocutanea prima dell'incisione cutanea lungo l'intera lunghezza della linea di incisione pianificata, 50 ml a livello subfasciale prima dell'incisione fasciale, con 10 ml infiltrati direttamente nei muscoli retti bilateralmente.
Procedura: Infiltrazione preventiva della ferita

Il gruppo di infiltrazione della ferita riceverà 100 ml di marcaina piana allo 0,125% distribuiti come segue: 50 ml per via sottocutanea prima dell'incisione cutanea lungo l'intera lunghezza della linea di incisione pianificata, 50 ml a livello subfasciale prima dell'incisione fasciale, con 10 ml infiltrati direttamente nei muscoli retti bilateralmente.

L'anestetico verrà somministrato come stabilito appropriato per il paziente dall'anestesista del personale con l'aggiunta di quanto segue: 2 grammi di solfato di magnesio, 10 mg di desametasone e 3 mg/kg di lidocaina, metà dei quali somministrati per induzione e metà di cui è infuso per tutto il resto del caso.

Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Desametasone
  • Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina post operatoria
Lasso di tempo: Per l'intero ricovero ospedaliero post-operatorio (3 giorni in media)
La quantità di morfina postoperatoria (PCA IV) verrà registrata ogni giorno dal dispositivo PCA dagli infermieri del servizio di dolore acuto. La dose totale (mg morfina) verrà registrata per ogni periodo di 24 ore e sommata per il periodo postoperatorio completo del ricovero.
Per l'intero ricovero ospedaliero post-operatorio (3 giorni in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione (3 giorni in media)

I pazienti completeranno la VAS del dolore durante il recupero e ogni giorno di ospedale dopo l'intervento fino alla dimissione.

La maggior parte degli articoli che confrontano il dolore acuto postoperatorio utilizza una VAS. Si tratta di una misura semplice, di facile utilizzo da parte dei pazienti e attualmente in uso da parte degli infermieri presso la nostra sede sia in sala risveglio post anestesia che sui reparti. La VAS misura l'intensità del dolore percepito dal paziente su una scala ad asse singolo di 10 cm che va da nessun dolore (0 cm) al peggior dolore mai provato (10 cm).
Ogni giorno fino alla dimissione (3 giorni in media)
Tempo in recupero (ore)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal recupero (in media 2 ore)
Tempo in recupero (ore): verrà raccolto dal grafico della sala di recupero.
Fino alla dimissione dal recupero (in media 2 ore)
Uso della morfina nel recupero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal recupero (in media 2 ore)
Uso di morfina nel recupero (mg di morfina): sarà raccolto dalla tabella della sala di risveglio.
Fino alla dimissione dal recupero (in media 2 ore)
Eventi avversi a seguito di sovradosaggio di morfina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal recupero (in media 2 ore)
Eventuali emergenze a seguito di sovradosaggio di morfina: saranno raccolte dalla tabella della sala di risveglio.
Fino alla dimissione dal recupero (in media 2 ore)
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale - 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio del dolore: sarà calcolato come: SF-MPQ2 al basale meno SF-MPQ2 a sei settimane per il punteggio totale e ogni sottopunteggio di SF-MPQ2.
basale - 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Wynne Leung, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-23700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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