Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteforebyggelse efter hysterektomi: Infiltration af sår før operation med anæstetisk protokol versus plejestandard

18. juni 2014 opdateret af: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Smerteforebyggelse efter hysterektomi: Randomiseret klinisk forsøg med præoperativ sårinfiltration i høj volumen og smertespecifik anæstetisk protokol versus standardbehandling (ingen sårinfiltration og rutinemæssig anæstesiprotokol)

Undersøgelsen er et blindet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner politikker for forebyggende sårinfiltration i høj volumen med en specifik bedøvelsescocktail versus standardbehandling (ingen sårinfiltration og rutinebedøvelse) til postoperativ smertebehandling efter hysterektomi. Morfinforbrug og smerter vil blive målt ved indeksindlæggelse, og smerte vil også blive målt seks uger postoperativt. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted, Rockyview General Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder kan inkluderes, hvis de kræver total abdominal hysterektomi (+/- BSO) på Rockyview hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • har endometriecancer,
  • kræver et lodret midtlinjesnit,
  • har planlagt yderligere operationer
  • har en kontraindikation for morfin, magnesiumsulfat, dexmethason, lidokain eller marcain
  • har svært ved at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Nuværende standard for pleje på Rockyview General Hospital for posthysterektomi smerteforebyggelse (ingen sårinfiltration og rutinemæssig anæstesiprotokol).
Procedure: Standard for pleje
Nuværende standard for pleje på Rockyview General Hospital for posthysterektomi smerteforebyggelse (ingen sårinfiltration og rutinemæssig anæstesiprotokol).
Eksperimentel: Forebyggende sårinfiltration
Sårinfiltrationsgruppen vil modtage 100 ml 0,25 % marcaine plain fordelt som følger: 50 ml subkutant før hudincision langs hele længden af ​​den planlagte incisionslinje, 50 ml subfascialt før fascial incision, med 10 ml infiltreret direkte i rectusmusklerne bilateralt.
Procedure: Forebyggende sårinfiltration

Sårinfiltrationsgruppen vil modtage 100 ml 0,125 % marcaine plain fordelt som følger: 50 ml subkutant før hudincision langs hele længden af ​​den planlagte incisionslinje, 50 ml subfascialt før fascial incision, med 10 ml infiltreret direkte i rectusmusklerne bilateralt.

Bedøvelsesmidlet vil blive givet som passende for patienten af ​​den ansatte anæstesilæge med tilsætning af følgende: 2 gram magnesiumsulfat, 10 mg dexamethason og 3 mg/kg lidokain, hvoraf halvdelen gives ved induktion og halvdelen hvoraf er tilført gennem resten af ​​sagen.

Andre navne:
  • Lidokain
  • Dexamethason
  • Magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morfin
Tidsramme: For hele den postoperative hospitalsindlæggelse (i gennemsnit 3 dage)
Mængden af ​​postoperativ morfin (PCA IV) vil blive registreret fra PCA-enheden hver dag af akutsmertesygeplejerskerne. Den samlede dosis (mg morfin) vil blive registreret for hver 24-timers periode og summeret for hele postoperative indlæggelsesperiode.
For hele den postoperative hospitalsindlæggelse (i gennemsnit 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) postoperativt
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse (i gennemsnit 3 dage)

Patienterne vil fuldføre smerte VAS i bedring og hver hospitalsdag efter operationen indtil udskrivelsen.

De fleste artikler, der sammenligner akutte postoperative smerter, bruger en VAS. Det er en simpel foranstaltning, der er nem at bruge af patienter og i øjeblikket bruges af sygeplejersker på vores plads både på opvågningsstuen og på afdelingerne. VAS måler patientens opfattede smerteintensitet på en 10 cm enkeltakset skala, der spænder fra ingen smerte (0 cm) til den værste smerte nogensinde oplevet (10 cm).
Dagligt indtil udskrivelse (i gennemsnit 3 dage)
Tid i restitution (timer)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra restitution (i gennemsnit 2 timer)
Tid i bedring (timer): vil blive indsamlet fra opvågningsstueskemaet.
Indtil udskrivelse fra restitution (i gennemsnit 2 timer)
Morfinbrug i bedring
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra restitution (i gennemsnit 2 timer)
Morfinbrug i bedring (mg morfin): vil blive indsamlet fra opvågningsstueskemaet.
Indtil udskrivelse fra restitution (i gennemsnit 2 timer)
Bivirkninger som følge af overdosering af morfin
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra restitution (i gennemsnit 2 timer)
Eventuelle nødsituationer som følge af morfinoverdosering: vil blive indsamlet fra opvågningsstueskemaet.
Indtil udskrivelse fra restitution (i gennemsnit 2 timer)
Ændring i smertescore
Tidsramme: baseline - 6 uger efter operationen
Ændring i smertescore: vil blive beregnet som: baseline SF-MPQ2 minus seks ugers SF-MPQ2 for total og hver subscore af SF-MPQ2.
baseline - 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wynne Leung, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-23700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner