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Schmerzprävention nach Hysterektomie: Wundinfiltration vor der Operation mit Anästhesieprotokoll im Vergleich zur Standardbehandlung

18. Juni 2014 aktualisiert von: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Schmerzprävention nach Hysterektomie: Randomisierte klinische Studie mit großvolumiger präoperativer Wundinfiltration und schmerzspezifischem Anästhesieprotokoll im Vergleich zur Standardbehandlung (keine Wundinfiltration und routinemäßiges Anästhesieprotokoll)

Bei der Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte klinische Studie, in der die Richtlinien einer großvolumigen präventiven Wundinfiltration mit einem spezifischen Anästhesiecocktail mit der Standardversorgung (keine Wundinfiltration und Routineanästhesie) zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Hysterektomie verglichen werden. Morphinkonsum und Schmerzen werden während der Indexaufnahme gemessen, und die Schmerzen werden auch sechs Wochen nach der Operation gemessen. Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt, dem Rockyview General Hospital.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen können eingeschlossen werden, wenn sie im Rockyview Hospital eine totale abdominale Hysterektomie (+/- BSO) benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • an Gebärmutterkrebs leiden,
  • erfordern einen vertikalen Mittellinienschnitt,
  • eine weitere Operation geplant ist
  • eine Kontraindikation für Morphin, Magnesiumsulfat, Dexmethason, Lidocain oder Marcain haben
  • Schwierigkeiten haben, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Aktueller Pflegestandard am Rockyview General Hospital zur Schmerzprävention nach Hysterektomie (keine Wundinfiltration und routinemäßiges Anästhesieprotokoll).
Verfahren: Pflegestandard
Aktueller Pflegestandard am Rockyview General Hospital zur Schmerzprävention nach Hysterektomie (keine Wundinfiltration und routinemäßiges Anästhesieprotokoll).
Experimental: Präventive Wundinfiltration
Die Wundinfiltrationsgruppe erhält 100 ml 0,25 % Marcain pur, wie folgt verteilt: 50 ml subkutan vor dem Hautschnitt entlang der gesamten Länge der geplanten Schnittlinie, 50 ml subfaszial vor dem Faszienschnitt, wobei 10 ml beidseitig direkt in die Rektusmuskeln infiltriert werden.
Verfahren: Präventive Wundinfiltration

Die Wundinfiltrationsgruppe erhält 100 ml 0,125 % Marcain pur, verteilt auf die folgende Weise: 50 ml subkutan vor dem Hautschnitt entlang der gesamten Länge der geplanten Schnittlinie, 50 ml subfaszial vor dem Faszienschnitt, wobei 10 ml beidseitig direkt in die Rektusmuskulatur infiltriert werden.

Das Anästhetikum wird vom Anästhesisten entsprechend dem Ermessen des Patienten verabreicht und zusätzlich Folgendes hinzugefügt: 2 Gramm Magnesiumsulfat, 10 mg Dexamethason und 3 mg/kg Lidocain, wobei die Hälfte davon bei der Einleitung und die andere Hälfte verabreicht wird davon wird der Rest des Falles durchdrungen.

Andere Namen:
  • Lidocain
  • Dexamethason
  • Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Morphin
Zeitfenster: Für den gesamten postoperativen Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 3 Tage)
Die Menge an postoperativem Morphin (PCA IV) wird jeden Tag von den Krankenschwestern des Akutschmerzdienstes vom PCA-Gerät aufgezeichnet. Die Gesamtdosis (mg Morphin) wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet und für den gesamten postoperativen Aufnahmezeitraum summiert.
Für den gesamten postoperativen Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung mittels visueller Analogskala (VAS) postoperativ
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)

Die Patienten werden während der Genesung und an jedem Krankenhaustag nach der Operation bis zur Entlassung eine Schmerz-VAS absolvieren.

In den meisten Arbeiten zum Vergleich akuter postoperativer Schmerzen wird ein VAS verwendet. Es handelt sich um eine einfache Maßnahme, die für Patienten leicht anzuwenden ist und derzeit von Pflegekräften an unserem Standort sowohl im Aufwachraum nach der Anästhesie als auch auf den Stationen eingesetzt wird. Das VAS misst die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität auf einer einachsigen 10-cm-Skala, die von keinem Schmerz (0 cm) bis zum schlimmsten jemals erlebten Schmerz (10 cm) reicht.
Täglich bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage)
Zeit in der Erholung (Stunden)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Genesung (durchschnittlich 2 Stunden)
Erholungszeit (Stunden): wird aus der Tabelle des Aufwachraums erfasst.
Bis zur Entlassung aus der Genesung (durchschnittlich 2 Stunden)
Morphingebrauch bei der Genesung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Genesung (durchschnittlich 2 Stunden)
Morphinkonsum bei der Genesung (mg Morphin): wird aus der Tabelle im Aufwachraum entnommen.
Bis zur Entlassung aus der Genesung (durchschnittlich 2 Stunden)
Unerwünschte Ereignisse als Folge einer Morphin-Überdosierung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Genesung (durchschnittlich 2 Stunden)
Alle Notfälle infolge einer Morphin-Überdosierung: werden aus der Tabelle des Aufwachraums erfasst.
Bis zur Entlassung aus der Genesung (durchschnittlich 2 Stunden)
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen nach der Operation
Änderung des Schmerzscores: wird wie folgt berechnet: Basis-SF-MPQ2 minus sechswöchiger SF-MPQ2 für den Gesamt- und jeden Subscore von SF-MPQ2.
Ausgangswert – 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Wynne Leung, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-23700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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