Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi po histerektomii: infiltracja rany przed operacją za pomocą protokołu znieczulenia a standardowa opieka

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Zapobieganie bólowi po histerektomii: randomizowane badanie kliniczne dotyczące przedoperacyjnego naciekania rany o dużej objętości i protokołu znieczulenia swoistego dla bólu w porównaniu ze standardową opieką (bez naciekania rany i rutynowego protokołu znieczulenia)

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z ślepą próbą, w którym porównuje się zasady prewencyjnej infiltracji rany dużą objętością za pomocą określonego koktajlu znieczulającego ze standardową opieką (bez infiltracji rany i rutynowego znieczulenia) w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii. Stosowanie morfiny i ból będą mierzone podczas przyjęcia do szpitala, a ból będzie również mierzony sześć tygodni po operacji. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Rockyview General Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety mogą zostać włączone, jeśli wymagają całkowitej histerektomii brzusznej (+/- BSO) w szpitalu Rockyview.

Kryteria wyłączenia:

  • masz raka endometrium,
  • wymagają pionowego nacięcia w linii środkowej,
  • mieć zaplanowane dodatkowe operacje
  • mają przeciwwskazania do morfiny, siarczanu magnezu, deksmetazonu, lidokainy lub markainy
  • mają trudności z porozumiewaniem się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Obecny standard opieki w Rockyview General Hospital w celu zapobiegania bólowi po histerektomii (brak infiltracji rany i rutynowy protokół znieczulenia).
Procedura: Standard opieki
Obecny standard opieki w Rockyview General Hospital w celu zapobiegania bólowi po histerektomii (brak infiltracji rany i rutynowy protokół znieczulenia).
Eksperymentalny: Zapobiegawcza infiltracja rany
Grupa do infiltracji ran otrzyma 100 ml 0,25% markazyny, rozprowadzone w następujący sposób: 50 ml podskórnie przed nacięciem skóry na całej długości planowanej linii nacięcia, 50 ml podpowięziowo przed nacięciem powięziowym, z 10 ml infiltrowane bezpośrednio do mięśni prostych obustronnie.
Procedura: Zapobiegawcza infiltracja rany

Grupa do infiltracji ran otrzyma 100 ml 0,125% markazyny gładkiej rozprowadzonej w następujący sposób: 50 ml podskórnie przed nacięciem skóry na całej długości planowanej linii nacięcia, 50 ml podpowięziowo przed nacięciem powięziowym, z 10 ml infiltrowanymi bezpośrednio do mięśni prostych obustronnie.

Anestetyk zostanie podany pacjentowi zgodnie z zaleceniami personelu anestezjologicznego z dodatkiem: 2 gramów siarczanu magnezu, 10 mg deksametazonu i 3 mg/kg lidokainy, z czego połowa jest podawana podczas indukcji, a połowa z których jest podawana przez pozostałą część sprawy.

Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Deksametazon
  • Siarczan magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfina pooperacyjna
Ramy czasowe: Za cały pobyt w szpitalu pooperacyjnym (średnio 3 dni)
Ilość morfiny pooperacyjnej (PCA IV) będzie rejestrowana każdego dnia z urządzenia PCA przez pielęgniarki oddziału ostrego bólu. Całkowita dawka (mg morfiny) będzie rejestrowana dla każdego 24-godzinnego okresu i sumowana dla całego okresu pooperacyjnego przyjęcia.
Za cały pobyt w szpitalu pooperacyjnym (średnio 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po operacji
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu (średnio 3 dni)

Pacjenci będą wypełniać VAS bólu w okresie rekonwalescencji i każdego dnia pobytu w szpitalu po operacji, aż do wypisu.

Większość prac porównujących ostry ból pooperacyjny wykorzystuje skalę VAS. Jest to prosty środek, łatwy w użyciu przez pacjentów i obecnie używany przez pielęgniarki w naszym ośrodku zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziałach. VAS mierzy intensywność odczuwanego przez pacjenta bólu na 10-centymetrowej skali jednoosiowej, od braku bólu (0 cm) do najgorszego bólu, jakiego kiedykolwiek doświadczył (10 cm).
Codziennie do wypisu (średnio 3 dni)
Czas regeneracji (godziny)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z rekonwalescencji (średnio 2 godziny)
Czas rekonwalescencji (w godzinach): zostanie zebrany z wykresu sali pooperacyjnej.
Do czasu wypisu z rekonwalescencji (średnio 2 godziny)
Zastosowanie morfiny w rekonwalescencji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z rekonwalescencji (średnio 2 godziny)
Zużycie morfiny podczas rekonwalescencji (mg morfiny): zostanie zebrane z karty sali pooperacyjnej.
Do czasu wypisu z rekonwalescencji (średnio 2 godziny)
Zdarzenia niepożądane w wyniku przedawkowania morfiny
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z rekonwalescencji (średnio 2 godziny)
Wszelkie stany nagłe w wyniku przedawkowania morfiny: zostaną zebrane z karty sali pooperacyjnej.
Do czasu wypisu z rekonwalescencji (średnio 2 godziny)
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 6 tygodni po operacji
Zmiana oceny bólu: zostanie obliczona jako: wyjściowa SF-MPQ2 minus sześciotygodniowa SF-MPQ2 dla sumy i każdej częściowej oceny SF-MPQ2.
linia wyjściowa - 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Wynne Leung, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-23700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj