Smärtförebyggande efter hysterektomi: sårinfiltration före operation med anestesiprotokoll kontra standardvård
18 juni 2014 uppdaterad av: Wynne Innez Leung, University of Calgary
Smärtprevention efter hysterektomi: Randomiserad klinisk prövning av preoperativ sårinfiltration i hög volym och smärtspecifikt anestesiprotokoll kontra standardvård (ingen sårinfiltration och rutinmässig anestesiprotokoll)
Studien är en blindad randomiserad klinisk prövning, som jämför policys för förebyggande sårinfiltration med hög volym med en specifik bedövningscocktail jämfört med standardvård (ingen sårinfiltration och rutinmässig anestesi) för postoperativ smärtbehandling efter hysterektomi.
Morfinanvändning och smärta kommer att mätas vid indexinläggning, och smärta kommer också att mätas sex veckor postoperativt.
Studien kommer att genomföras på en enda plats, Rockyview General Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor kan inkluderas om de behöver total abdominal hysterektomi (+/- BSO) på Rockyview sjukhus.
Exklusions kriterier:
- har endometriecancer,
- kräver ett vertikalt mittlinjesnitt,
- har någon ytterligare operation planerad
- har en kontraindikation mot morfin, magnesiumsulfat, dexmetason, lidokain eller markain
- har svårt att kommunicera på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Nuvarande standard för vård vid Rockyview General Hospital för smärtförebyggande posthysterektomi (ingen sårinfiltration och rutinmässigt anestesiprotokoll).
|
Nuvarande standard för vård vid Rockyview General Hospital för smärtförebyggande posthysterektomi (ingen sårinfiltration och rutinmässigt anestesiprotokoll).
|
|
Experimentell: Förebyggande sårinfiltration
Sårinfiltrationsgruppen kommer att få 100 ml 0,25 % marcaine plain fördelat enligt följande: 50 ml subkutant före hudsnitt längs hela längden av den planerade snittlinjen, 50 ml subfascialt före fascialsnittet, med 10 ml infiltrerat direkt in i rektusmusklerna bilateralt.
|
Sårinfiltrationsgruppen kommer att få 100 mL 0,125 % marcaine plain fördelat enligt följande: 50 mL subkutant före hudsnitt längs hela längden av den planerade snittlinjen, 50 mL subfascialt före fascial snitt, med 10 mL infiltrerat direkt in i rektusmusklerna bilateralt. Anestesimedlet kommer att ges enligt vad som bestäms lämpligt för patienten av narkospersonalen med tillägg av följande: 2 gram magnesiumsulfat, 10 mg dexametason och 3 mg/kg lidokain, varav hälften ges på induktion och hälften varav infunderas under resten av ärendet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfin
Tidsram: För hela postoperativa sjukhusinläggningen (i genomsnitt 3 dagar)
|
Mängden postoperativt morfin (PCA IV) kommer att registreras från PCA-enheten varje dag av akutsmärtsjuksköterskorna.
Den totala dosen (mg morfin) kommer att registreras för varje 24-timmarsperiod och summeras för hela postoperativa inläggningsperioden.
|
För hela postoperativa sjukhusinläggningen (i genomsnitt 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmätning med Visual Analogue Scale (VAS) efter operation
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning (i genomsnitt 3 dagar)
|
Patienterna kommer att slutföra smärt-VAS vid återhämtning och varje sjukhusdag efter operationen fram till utskrivning. Majoriteten av papper som jämför akut postoperativ smärta använder en VAS. Det är en enkel åtgärd som är lätt att använda av patienter och som för närvarande används av sjuksköterskor på vår plats både i uppvakningsrummet och på enheterna. VAS mäter patientens upplevda smärtintensitet på en 10 cm enkelaxelskala som sträcker sig från ingen smärta (0 cm) till värsta smärta som någonsin upplevts (10 cm). |
Dagligen fram till utskrivning (i genomsnitt 3 dagar)
|
|
Tid under återhämtning (timmar)
Tidsram: Tills utskrivning från återhämtning (i genomsnitt 2 timmar)
|
Tid under återhämtning (timmar): kommer att samlas in från återhämtningstabellen.
|
Tills utskrivning från återhämtning (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Morfinanvändning vid återhämtning
Tidsram: Tills utskrivning från återhämtning (i genomsnitt 2 timmar)
|
Morfinanvändning vid återhämtning (mg morfin): kommer att samlas in från återhämtningsrummets diagram.
|
Tills utskrivning från återhämtning (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Biverkningar till följd av överdosering av morfin
Tidsram: Tills utskrivning från återhämtning (i genomsnitt 2 timmar)
|
Eventuella nödfall till följd av överdosering av morfin: kommer att samlas in från återhämtningsrummets diagram.
|
Tills utskrivning från återhämtning (i genomsnitt 2 timmar)
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: baslinje - 6 veckor efter operationen
|
Förändring i smärtpoäng: kommer att beräknas som: baslinje SF-MPQ2 minus sex veckors SF-MPQ2 för totalt och varje delpoäng av SF-MPQ2.
|
baslinje - 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wynne Leung, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Dexametason
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- E-23700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .