Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti po hysterektomii: předoperační infiltrace rány s anestetickým protokolem versus standardní péče

18. června 2014 aktualizováno: Wynne Innez Leung, University of Calgary

Prevence bolesti po hysterektomii: Randomizovaná klinická studie velkoobjemové předoperační infiltrace rány a specifického anestetického protokolu proti bolesti versus standardní péče (žádná infiltrace rány a rutinní anestetický protokol)

Studie je zaslepená randomizovaná klinická studie, která srovnává postupy vysokoobjemové preemptivní infiltrace rány se specifickým anestetickým koktejlem se standardní péčí (žádná infiltrace rány a rutinní anestezie) pro pooperační léčbu bolesti po hysterektomii. Užívání morfinu a bolest budou měřeny během přijetí na index a bolest bude měřena také šest týdnů po operaci. Studie bude provedena na jediném místě, Rockyview General Hospital.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy mohou být zařazeny, pokud vyžadují celkovou abdominální hysterektomii (+/- BSO) v nemocnici v Rockyview.

Kritéria vyloučení:

  • mají rakovinu endometria,
  • vyžadují vertikální středovou incizi,
  • mají naplánovanou další operaci
  • mají kontraindikaci morfinu, síranu hořečnatého, dexmethasonu, lidokainu nebo markainu
  • mají potíže s komunikací v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Současný standard péče v Rockyview General Hospital pro prevenci bolesti po hysterektomii (žádná infiltrace rány a rutinní anestetický protokol).
Postup: Standartní péče
Současný standard péče v Rockyview General Hospital pro prevenci bolesti po hysterektomii (žádná infiltrace rány a rutinní anestetický protokol).
Experimentální: Preventivní infiltrace rány
Skupina pro infiltraci rány dostane 100 ml 0,25% markazinu distribuovaného následovně: 50 ml subkutánně před kožní incizí po celé délce plánované linie řezu, 50 ml subfasciálně před fasciální incizí, s 10 ml infiltrovaných přímo do přímých svalů bilaterálně.
Postup: Preventivní infiltrace rány

Skupina pro infiltraci rány dostane 100 ml 0,125% markazinu distribuovaného takto: 50 ml subkutánně před kožní incizí po celé délce plánované incizní linie, 50 ml subfasciálně před fasciální incizí, s 10 ml infiltrovaných přímo do přímých svalů bilaterálně.

Anestetikum bude pacientovi podán personálním anesteziologem podle toho, jak je to vhodné, s přidáním následujících látek: 2 gramy síranu hořečnatého, 10 mg dexamethasonu a 3 mg/kg lidokainu, z nichž polovina se podává na indukci a polovina který je naléván po celý zbytek případu.

Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Dexamethason
  • Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morfin
Časové okno: Za celý pooperační příjem do nemocnice (v průměru 3 dny)
Množství pooperačního morfinu (PCA IV) bude ze zařízení PCA každý den zaznamenáváno zdravotními sestrami pro léčbu akutní bolesti. Celková dávka (mg morfinu) bude zaznamenávána za každých 24 hodin a sečtena za celé pooperační období přijetí.
Za celý pooperační příjem do nemocnice (v průměru 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po operaci
Časové okno: Denně do vybití (v průměru 3 dny)

Pacienti dokončí bolest VAS při zotavení a každý den v nemocnici po operaci až do propuštění.

Většina prací srovnávajících akutní pooperační bolest používá VAS. Jedná se o jednoduché opatření, které pacienti snadno používají a v současné době jej používají sestry na našem pracovišti jak v poanesteziologické místnosti, tak na jednotkách. VAS měří pacientem vnímanou intenzitu bolesti na 10cm jednoosé škále v rozsahu od žádné bolesti (0 cm) po nejhorší bolest, kterou kdy zažil (10 cm).
Denně do vybití (v průměru 3 dny)
Doba zotavení (hodiny)
Časové okno: Do propuštění z zotavení (v průměru 2 hodiny)
Doba zotavení (hodiny): bude získána z tabulky zotavovací místnosti.
Do propuštění z zotavení (v průměru 2 hodiny)
Použití morfia při rekonvalescenci
Časové okno: Do propuštění z zotavení (v průměru 2 hodiny)
Využití morfia při rekonvalescenci (mg morfinu): bude shromážděno z tabulky zotavovací místnosti.
Do propuštění z zotavení (v průměru 2 hodiny)
Nežádoucí účinky v důsledku předávkování morfinem
Časové okno: Do propuštění z zotavení (v průměru 2 hodiny)
Jakékoli mimořádné události v důsledku předávkování morfinem: budou zaznamenány z tabulky zotavovací místnosti.
Do propuštění z zotavení (v průměru 2 hodiny)
Změna skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav - 6 týdnů po operaci
Změna skóre bolesti: bude vypočtena jako: výchozí hodnota SF-MPQ2 mínus šest týdnů SF-MPQ2 pro celkové a každé dílčí skóre SF-MPQ2.
výchozí stav - 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wynne Leung, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-23700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit