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子宮摘出術後の痛みの予防：麻酔プロトコルによる術前の創傷浸潤と標準治療

2014年6月18日 更新者：Wynne Innez Leung、University of Calgary

子宮摘出術後の疼痛予防：大量の術前創傷浸潤および疼痛特異的麻酔プロトコルと標準治療（創傷浸潤なしおよび日常的な麻酔プロトコル）のランダム化臨床試験

この研究は盲検ランダム化臨床試験で、子宮摘出術後の術後疼痛管理について、特定の麻酔薬カクテルを使用した大量の先制的創傷浸潤政策と標準治療（創傷浸潤なしおよびルーチン麻酔）の方針を比較するものである。 モルヒネの使用と痛みは入院時に測定され、痛みも術後 6 週間で測定されます。 この研究は、ロッキービュー総合病院という単一施設で実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Rockyview 病院で腹部子宮全摘術 (+/- BSO) が必要な場合、女性も参加できます。

除外基準:

  • 子宮内膜がんを患っており、
  • 垂直正中切開が必要な場合、
  • 追加の手術の予定はありますか
  • モルヒネ、硫酸マグネシウム、デクスメタゾン、リドカインまたはマルカインに禁忌がある
  • 英語でのコミュニケーションが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
ロッキービュー総合病院における子宮摘出術後の疼痛予防のための現在の標準治療（創傷浸潤なし、ルーチン麻酔プロトコル）。
手順：標準治療
ロッキービュー総合病院における子宮摘出術後の疼痛予防のための現在の標準治療（創傷浸潤なし、ルーチン麻酔プロトコル）。
実験的：先制的な創傷浸潤
創傷浸潤グループには、次のように配布された 0.25% マーカイン プレーン 100 mL が投与されます。計画された切開線の全長に沿って皮膚切開の前に 50 mL が皮下に、筋膜切開の前に 50 mL が筋膜下に、10 mL が両側の直筋に直接浸潤されます。
手順：先制的な創傷浸潤

創傷浸潤グループには、次のように配布された 0.125% マルカイン 100 mL が投与されます。計画された切開線の全長に沿って皮膚切開の前に 50 mL が皮下に、筋膜切開の前に 50 mL が筋膜下に、10 mL が両側の腹直筋に直接浸潤されます。

麻酔薬は、スタッフの麻酔科医によって患者に適切であると判断され、以下を追加して投与されます: 硫酸マグネシウム 2 グラム、デキサメタゾン 10 mg、およびリドカイン 3 mg/kg。そのうちの半分は導入時に投与され、残りの半分は導入時に投与されます。そのうちの残りの部分にはその成分が注入されています。

他の名前：
  • リドカイン
  • デキサメタゾン
  • 硫酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ
時間枠：術後の入院期間全体（平均3日）
術後モルヒネ (PCA IV) の量は、急性疼痛サービス看護師によって PCA デバイスから毎日記録されます。 総用量 (モルヒネ mg) を 24 時間ごとに記録し、手術後の入院期間全体にわたって合計します。
術後の入院期間全体（平均3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のVisual Analogue Scale（VAS）を使用した痛みの測定
時間枠：退院まで毎日（平均3日間）

患者は、回復期および術後退院までの入院日ごとに痛みのVASを完了します。

急性術後疼痛を比較する論文の大部分はVASを使用しています。 これは患者にとって使いやすいシンプルな手段であり、現在、当院の麻酔後回復室と病棟の両方で看護師が使用しています。 VAS は、患者が知覚した痛みの強さを、痛みがない (0 cm) からこれまでに経験した最悪の痛み (10 cm) までの範囲の 10 cm 単軸スケールで測定します。
退院まで毎日（平均3日間）
回復にかかる時間 (時間)
時間枠：回復から退院まで（平均2時間）
回復時間 (時間): 回復室のグラフから収集されます。
回復から退院まで（平均2時間）
回復時のモルヒネの使用
時間枠：回復から退院まで（平均2時間）
回復中のモルヒネの使用 (モルヒネの mg): 回復室のチャートから収集されます。
回復から退院まで（平均2時間）
モルヒネの過剰摂取による有害事象
時間枠：回復から退院まで（平均2時間）
モルヒネの過剰摂取による緊急事態は、回復室のカルテから収集されます。
回復から退院まで（平均2時間）
痛みスコアの変化
時間枠：ベースライン - 術後 6 週間
疼痛スコアの変化: ベースライン SF-MPQ2 から 6 週間の SF-MPQ2 を差し引いた合計スコアと SF-MPQ2 の各サブスコアとして計算されます。
ベースライン - 術後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Wynne Leung、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-23700

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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