即刻种植体周围的引导骨再生
Cytoplast 技术在防止美学区即刻种植体周围骨丢失方面的有效性。随机临床试验。
研究概览
详细说明
目的：本临床研究的目的是研究不可吸收的聚四氟乙烯 (PTFE) 膜对美学区即刻种植体植入的影响。
材料和方法：本研究将招募在上颌前磨牙或前牙区出现无望牙齿的全身健康受试者。 在微创拔牙后，受试者将被随机分配到两个治疗组之一，即膜（测试）组或无膜（对照）组。 两组都将接受立即植入植入物以及植入骨移植材料以填充植入物周围的空间。 测试组的部位将在牙槽骨上覆盖一层不可吸收的 PTFE 膜，而对照组的部位将在牙槽骨上覆盖一层胶原蛋白敷料。 在测试组的部位，膜将在 4 周后移除。 第二阶段手术和临时修复体的放置将在种植体植入后 4 个月进行。 最终修复体将在放置临时修复体 3 个月后放置。 将在基线、种植体植入、临时和最终修复体植入以及 5 个月回访时进行临床和影像学测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 全身健康（美国麻醉师协会 I 或 II）。
- 受试者将有一颗或多颗前牙或前磨牙，预后无望，并且存在相邻和相对的牙齿。
- 遵守研究中的所有要求并签署知情同意书
排除标准：
- 拔牙部位的活动性急性感染（例如，窦道、肿胀）
- 没有足够的近远中宽度来根据研究方案放置植入物。
- 没有足够的骨高度来容纳 10 毫米长的植入物。
- 受试者缺乏稳定的咬合和/或健康的牙周组织。
- 当前吸烟者或戒烟不到一年
- 长期使用已知会影响牙周状态的药物（钙拮抗剂、抗惊厥药、免疫抑制剂、抗炎药）
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 目前正畸或牙周治疗
- 酗酒或吸毒史
- 未经治疗的深部龋损或有缺陷的修复体可能会在研究过程中恶化
- 免疫系统疾病或任何可能影响结果的医疗状况（不受控制的糖尿病 (HbA1c >7)
- 骨骼疾病（甲状旁腺功能亢进症、骨质疏松症或佩吉特氏病）
- 神经系统或精神疾病、全身感染
- IV 双膦酸盐使用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膜
测试（膜）：将进行提取和即刻种植体植入。
种植体和牙槽壁之间的缝隙将填充骨移植材料。
测试组中的站点将在插座上安装高密度 PTFE (d-PTFE) 膜。
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外科医生将按照以下方式进行创伤最小的拔牙。 将在要拔除的牙齿周围用 15°C 手术刀进行沟内切口。 然后将牙周膜切开器引入牙周韧带间隙，以切断牙槽骨下附着并扩大牙周韧带间隙。 升降机将用于启动牙齿脱位。 通过抬高实现显着的活动性后，将仅使用镊子来运送牙齿。 最后，将刮除牙槽窝以去除所有肉芽肿组织并用无菌等渗盐水冲洗。
将使用手术导板植入具有内六角连接和可吸收爆炸纹理 (RBT) 表面的螺纹钛合金植入物（锥形内部®植入系统，Biohorizons, Inc.，伯明翰，阿拉巴马州，美国）。
植入物直径为 3.8 毫米，长度为 12 或 15 毫米。
种植体将放置在游离龈缘下方约 3-4 毫米或相邻牙齿牙骨质-釉质交界处下方 2-3 毫米处。
立即植入的种植体周围的圆周缺损或开裂将被移植。
enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) 将用作骨移植材料。
不可吸收的 d-PTFE 膜（Cytoplast® TXT-200，Osteogenics Biomedical，Lubbock，Texas，USA）将被修剪成合适的尺寸和形状以完全覆盖植入部位，并在面部方面延伸约 3-5mm .
膜将塞入骨膜下瓣下。
将小心确保膜在牙槽骨周围的所有骨头上休息。
该膜将与牙间区域的相邻牙根保持至少 1.5 毫米的距离。
患者将在手术前 2 天服用阿莫西林 500 毫克，然后每 8 小时服用一次，持续 10 天。
患者还将在手术后的前 3 天内每 6 小时服用布洛芬 600 毫克，然后根据疼痛需要服用。
患者还将根据疼痛需要每 4 至 6 小时收到一次维柯丁处方
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有源比较器：胶原蛋白塞
对照（胶原塞）：将进行提取和立即植入。
种植体和牙槽壁之间的缝隙将填充骨移植材料。
对照组中的部位将在牙槽骨上接受胶原蛋白伤口敷料。
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外科医生将按照以下方式进行创伤最小的拔牙。 将在要拔除的牙齿周围用 15°C 手术刀进行沟内切口。 然后将牙周膜切开器引入牙周韧带间隙，以切断牙槽骨下附着并扩大牙周韧带间隙。 升降机将用于启动牙齿脱位。 通过抬高实现显着的活动性后，将仅使用镊子来运送牙齿。 最后，将刮除牙槽窝以去除所有肉芽肿组织并用无菌等渗盐水冲洗。
将使用手术导板植入具有内六角连接和可吸收爆炸纹理 (RBT) 表面的螺纹钛合金植入物（锥形内部®植入系统，Biohorizons, Inc.，伯明翰，阿拉巴马州，美国）。
植入物直径为 3.8 毫米，长度为 12 或 15 毫米。
种植体将放置在游离龈缘下方约 3-4 毫米或相邻牙齿牙骨质-釉质交界处下方 2-3 毫米处。
立即植入的种植体周围的圆周缺损或开裂将被移植。
enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) 将用作骨移植材料。
患者将在手术前 2 天服用阿莫西林 500 毫克，然后每 8 小时服用一次，持续 10 天。
患者还将在手术后的前 3 天内每 6 小时服用布洛芬 600 毫克，然后根据疼痛需要服用。
患者还将根据疼痛需要每 4 至 6 小时收到一次维柯丁处方
生物可吸收的胶原蛋白伤口敷料（CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA）将被修剪成合适的尺寸，以覆盖牙槽窝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊骨厚度的变化
大体时间：一年
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研究期间颊骨体积的变化
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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邻间骨水平的变化
大体时间：一年
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邻间边缘骨丢失的变化（近中和远中部位的平均值）
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一年
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粉红审美分数
大体时间：一年
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根据 Furhauser 等人的粉红色美学评分。
在研究结束时根据七个变量测量：近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和质地（图 1）。
每个变量都以 2-1-0 的分数进行评估，其中 2 是最好的，0 是最差的分数。
因此，最高分 14 分是最好的，0 分是最差的。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD、Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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