Sterowana regeneracja kości wokół implantów natychmiastowych
Skuteczność techniki cytoplastycznej w zapobieganiu zaniku kości wokół natychmiastowego wszczepienia implantu w strefie estetycznej. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu nieresorbowalnej membrany z politetrafluoroetylenu (PTFE) na natychmiastowe wszczepienie implantu w strefie estetycznej.
Materiał i metody: Do badania zostaną zakwalifikowani osoby zdrowe układowo z beznadziejnym zębem w odcinku przedtrzonowym lub przednim szczęki. Po minimalnie traumatycznej ekstrakcji zęba, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, grupy z membraną (badanie) lub grupy bez membrany (kontrola). Obie grupy otrzymają natychmiastowe wszczepienie implantu wraz z umieszczeniem materiału kościozastępczego w celu wypełnienia przestrzeni wokół implantu. Miejsca w grupie testowej otrzymają nieresorbowalną membranę PTFE nad zębodołem, podczas gdy te w grupie kontrolnej otrzymają opatrunek kolagenowy nad zębodołem. W miejscach w grupie testowej membrana zostanie usunięta po 4 tygodniach. Drugi etap operacji i założenie prowizorycznej odbudowy zostanie przeprowadzony 4 miesiące po wszczepieniu implantu. Uzupełnienia ostateczne zostaną umieszczone 3 miesiące po umieszczeniu uzupełnienia tymczasowego. Pomiary kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas umieszczania implantu, umieszczania uzupełnień tymczasowych i ostatecznych oraz podczas 5-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Układowo zdrowy (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II).
- Pacjenci będą mieli jeden lub więcej zębów przednich lub przedtrzonowych z beznadziejnymi rokowaniami, z obecnymi zębami sąsiednimi i przeciwstawnymi.
- Spełnienie wszystkich wymagań w badaniu i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ostra infekcja w miejscu ekstrakcji (np. przewód zatokowy, obrzęk)
- Brak wystarczającej szerokości mezjalno-dystalnej do umieszczenia implantu zgodnie z protokołem badania.
- Brak wystarczającej wysokości kości do umieszczenia implantu o długości 10 mm.
- Pacjent nie ma stabilnego zgryzu i/lub zdrowego przyzębia.
- Obecni palacze lub rzucili palenie mniej niż rok
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na stan przyzębia (antagoniści wapnia, leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne, przeciwzapalne)
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- Aktualne leczenie ortodontyczne lub periodontologiczne
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Nieleczone głębokie zmiany próchnicowe lub wadliwe wypełnienia, które mogą potencjalnie ulec zaostrzeniu w trakcie badania
- Choroby układu odpornościowego lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik (niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7)
- Zaburzenia kości (nadczynność przytarczyc, osteoporoza lub choroba Pageta)
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, zakażenia ogólnoustrojowe
- Historia stosowania bisfosfonianów dożylnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Membrana
Test (membrana): Przeprowadzona zostanie ekstrakcja i natychmiastowe wszczepienie implantu.
Szczeliny między implantem a ścianami zębodołu zostaną wypełnione materiałem kościozastępczym.
Miejsca w grupie testowej otrzymają membranę z PTFE o dużej gęstości (d-PTFE) nad gniazdem.
|
Chirurg wykona minimalnie traumatyczną ekstrakcję zęba w następujący sposób. Nacięcia wewnątrzpęcherzykowe zostaną wykonane skalpelem w temperaturze 15°C wokół zęba przeznaczonego do usunięcia. Następnie do przestrzeni więzadłowej wprowadza się okotom w celu odcięcia przyczepu podwyrostkowego i poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia. Do zainicjowania zwichnięcia zębów zostaną użyte podnośniki. Po uzyskaniu znacznej ruchomości poprzez uniesienie, kleszcze będą użyte tylko do wydobycia zęba. Na koniec zębodół zostanie wykiełkowany w celu usunięcia całej tkanki ziarniniakowej i przepłukany sterylnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.
Gwintowany implant ze stopu tytanu z wewnętrznym połączeniem sześciokątnym i powierzchnią Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) zostanie umieszczony przy użyciu szablonu chirurgicznego.
Zostanie zastosowany implant o średnicy 3,8 mm i długości 12 lub 15 mm.
Implanty zostaną umieszczone około 3-4 mm poniżej wolnego brzegu dziąsła lub 2-3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów.
Wszczepione zostaną ubytki obwodowe lub rozejścia się wokół bezpośrednio wszczepionego implantu.
Jako materiał do przeszczepu kostnego zostanie użyty enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA).
Niewchłanialna membrana d-PTFE (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Teksas, USA) zostanie przycięta do odpowiedniego rozmiaru i kształtu, aby całkowicie zakryła miejsce implantacji i wystawała około 3-5 mm poza część twarzową .
Membrana zostanie schowana pod płatem podokostnowym.
Należy zwrócić uwagę, aby membrana spoczywała na kości wokół brzegów zębodołu.
Membrana będzie utrzymywana w odległości co najmniej 1,5 mm od sąsiednich korzeni zębów w obszarze międzyzębowym.
Pacjenci otrzymają amoksycylinę w dawce 500 mg 2 dni przed operacją, a następnie będą ją przyjmować co 8 godzin przez 10 dni.
Pacjenci będą również przyjmować Ibuprofen w dawce 600 mg co 6 godzin przez pierwsze 3 dni po operacji, a następnie w razie potrzeby w przypadku bólu.
Pacjenci będą również otrzymywać receptę na Vicodin w razie potrzeby co 4 do 6 godzin
|
|
Aktywny komparator: Korek kolagenowy
Kontrola (korek kolagenowy): Przeprowadzona zostanie ekstrakcja i natychmiastowe wszczepienie implantu.
Szczeliny między implantem a ścianami zębodołu zostaną wypełnione materiałem kościozastępczym.
Miejsca w grupie kontrolnej otrzymają opatrunek kolagenowy na zębodół.
|
Chirurg wykona minimalnie traumatyczną ekstrakcję zęba w następujący sposób. Nacięcia wewnątrzpęcherzykowe zostaną wykonane skalpelem w temperaturze 15°C wokół zęba przeznaczonego do usunięcia. Następnie do przestrzeni więzadłowej wprowadza się okotom w celu odcięcia przyczepu podwyrostkowego i poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia. Do zainicjowania zwichnięcia zębów zostaną użyte podnośniki. Po uzyskaniu znacznej ruchomości poprzez uniesienie, kleszcze będą użyte tylko do wydobycia zęba. Na koniec zębodół zostanie wykiełkowany w celu usunięcia całej tkanki ziarniniakowej i przepłukany sterylnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.
Gwintowany implant ze stopu tytanu z wewnętrznym połączeniem sześciokątnym i powierzchnią Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) zostanie umieszczony przy użyciu szablonu chirurgicznego.
Zostanie zastosowany implant o średnicy 3,8 mm i długości 12 lub 15 mm.
Implanty zostaną umieszczone około 3-4 mm poniżej wolnego brzegu dziąsła lub 2-3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów.
Wszczepione zostaną ubytki obwodowe lub rozejścia się wokół bezpośrednio wszczepionego implantu.
Jako materiał do przeszczepu kostnego zostanie użyty enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA).
Pacjenci otrzymają amoksycylinę w dawce 500 mg 2 dni przed operacją, a następnie będą ją przyjmować co 8 godzin przez 10 dni.
Pacjenci będą również przyjmować Ibuprofen w dawce 600 mg co 6 godzin przez pierwsze 3 dni po operacji, a następnie w razie potrzeby w przypadku bólu.
Pacjenci będą również otrzymywać receptę na Vicodin w razie potrzeby co 4 do 6 godzin
Biowchłanialny opatrunek kolagenowy (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) zostanie przycięty do odpowiedniego rozmiaru, tak aby zakrył zębodół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości kości policzkowej
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana objętości kości policzkowej w czasie trwania badania
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów kości międzyzębowych
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana utraty kości brzeżnej międzyzębowej (średnia miejsc mezjalnych i dystalnych)
|
Rok
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Rok
|
Różowa ocena estetyczna według Furhausera i in.
mierzony na zakończenie badania, oparty na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej (ryc. 1).
Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najsłabszą.
Zatem maksymalny wynik 14 jest najlepszy, a 0 najgorszy.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00050746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brakujący ząb
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej