Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide botregeneratie rond directe implantaten

10 februari 2017 bijgewerkt door: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

De effectiviteit van de Cytoplast-techniek bij het voorkomen van botverlies rond onmiddellijke implantaatplaatsing in de esthetische zone. Een gerandomiseerde klinische studie.

Een belangrijk resultaat van genezing na tandextractie is een verkleining van de afmetingen van het resterende bot op die plaats. Deze vermindering van het botvolume verhindert een succesvol herstel van de ruimte met behulp van een tandheelkundig implantaat. Botvergroting is veelbelovend gebleken in klinische rapporten om dit verlies van botvolume te verminderen, waardoor implantaten kunnen worden geplaatst en hersteld. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische resultaten van geleide botregeneratie rond tandheelkundige implantaten die in verse extractieholten zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van een niet-resorbeerbaar polytetrafluorethyleen (PTFE)-membraan op de onmiddellijke plaatsing van het implantaat in de esthetische zone.

Materiaal en methoden: Systemisch gezonde proefpersonen die zich presenteren met een hopeloze tand in de maxillaire premolaar of anterieure regio zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. Na een minimaal traumatische tandextractie worden proefpersonen willekeurig verdeeld in een van de twee behandelingsgroepen, een Membraan (Test) of een Geen Membraan (Controle) groep. Bij beide groepen wordt onmiddellijk een implantaat geplaatst, samen met de plaatsing van bottransplantaatmateriaal om de ruimtes rond het implantaat op te vullen. Plaatsen in de testgroep krijgen een niet-resorbeerbaar PTFE-membraan over de koker, terwijl die in de controlegroep een collageenverband over de koker krijgen. Op plaatsen in de testgroep wordt het membraan na 4 weken verwijderd. Een operatie in de tweede fase en plaatsing van een voorlopige restauratie zullen 4 maanden na plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd. Definitieve restauraties worden 3 maanden na plaatsing van de voorlopige restauratie geplaatst. Klinische en radiografische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, implantaatplaatsing, plaatsing van voorlopige en definitieve restauraties en bij het 5 maanden durende terugroepbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Systemisch gezond (American Society of Anesthesiologists I of II).
  • Proefpersonen zullen een of meer voorste of premolaire tanden hebben met een hopeloze prognose, met aangrenzende en tegenoverliggende tanden aanwezig.
  • Naleving van alle vereisten in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve acute infectie op de extractieplaats (bijv. sinuskanaal, zwelling)
  • Afwezigheid van voldoende mesio-distale breedte om een ​​implantaat te plaatsen volgens het onderzoeksprotocol.
  • Afwezigheid van voldoende bothoogte om een ​​10 mm lang implantaat te huisvesten.
  • De proefpersoon mist een stabiele occlusie en/of een gezond parodontium.
  • Huidige rokers of stoppen met roken minder dan een jaar
  • Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (calciumantagonisten, anticonvulsiva, immunosuppressiva, ontstekingsremmende medicijnen)
  • Zwangere of zogende moeders
  • Huidige orthodontische of parodontale behandelingen
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Onbehandelde diepe carieuze laesies of defecte restauraties die in de loop van het onderzoek mogelijk kunnen verergeren
  • Ziekten van het immuunsysteem of een medische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7)
  • Botaandoeningen (hyperparathyreoïdie, osteoporose of de ziekte van Paget)
  • Neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische infecties
  • Een geschiedenis van IV-bisfosfonaatgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Membraan
Test (membraan): extractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat zullen worden uitgevoerd. De openingen tussen de wanden van het implantaat en de koker worden opgevuld met een bottransplantaatmateriaal. Locaties in de testgroep krijgen een PTFE-membraan met hoge dichtheid (d-PTFE) over de socket.
Procedure: Minimaal traumatische tandextractie

De chirurg voert op de volgende manier een minimaal traumatische tandextractie uit. Intrasulculaire incisies worden uitgevoerd met een scalpel van 15°C rond de te trekken tand.

Vervolgens wordt een periotoom in de parodontale ligamentruimte ingebracht om de subcrestale aanhechting te verbreken en de parodontale ligamentruimte uit te zetten. Liften zullen worden gebruikt om luxatie van tanden te initiëren. Nadat aanzienlijke mobiliteit is bereikt door elevatie, wordt een tang alleen gebruikt om de tand te plaatsen. Ten slotte wordt de kom gecuretteerd om al het granulomateuze weefsel te verwijderen en geïrrigeerd met een steriele isotone zoutoplossing.

Apparaat: Onmiddellijke implantaatplaatsing
Een implantaat van titaniumlegering met schroefdraad, een interne zeskantige verbinding en een Resorbable Blast Texturing (RBT)-oppervlak (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, VS) wordt geplaatst met behulp van een chirurgische geleider. Implantaten met een diameter van 3,8 mm en lengtes van 12 of 15 mm worden gebruikt. Implantaten worden ongeveer 3-4 mm onder de vrije tandvleesrand of 2-3 mm onder de cement-glazuurovergang van aangrenzende tanden geplaatst.
Biologisch: Plaatsing van bottransplantaten
Omtrekafwijkingen of dehiscenties rondom het direct geplaatste implantaat worden geënt. enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, VS) zal worden gebruikt als bottransplantaatmateriaal.
Biologisch: Membraan plaatsing
Een niet-absorbeerbaar d-PTFE-membraan (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, VS) wordt bijgesneden tot een geschikte maat en vorm om de implantatieplaats volledig te bedekken en strekt zich ongeveer 3-5 mm verder uit dan het gezichtsaspect . Het membraan wordt onder de subperiosteale flap weggestopt. Er zal voor worden gezorgd dat het membraan rondom de kokerranden op het bot rust. Het membraan wordt minimaal 1,5 mm van de aangrenzende tandwortels in het interdentale gebied gehouden.
Geneesmiddel: Medicijnen
Patiënten krijgen 2 dagen voorafgaand aan de operatie 500 mg amoxicilline en gaan daarna gedurende 10 dagen om de 8 uur door. Patiënten zullen ook Ibuprofen 600 mg om de 6 uur gebruiken gedurende de eerste 3 dagen na de operatie, en daarna indien nodig voor pijn. Patiënten zullen ook elke 4 tot 6 uur een recept voor Vicodin krijgen als dat nodig is voor pijn
Actieve vergelijker: Collageen plug
Controle (collageenplug): extractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat zullen worden uitgevoerd. De openingen tussen de wanden van het implantaat en de koker worden opgevuld met een bottransplantaatmateriaal. Plaatsen in de controlegroep krijgen een collageen wondverband over de kom.
Procedure: Minimaal traumatische tandextractie

De chirurg voert op de volgende manier een minimaal traumatische tandextractie uit. Intrasulculaire incisies worden uitgevoerd met een scalpel van 15°C rond de te trekken tand.

Vervolgens wordt een periotoom in de parodontale ligamentruimte ingebracht om de subcrestale aanhechting te verbreken en de parodontale ligamentruimte uit te zetten. Liften zullen worden gebruikt om luxatie van tanden te initiëren. Nadat aanzienlijke mobiliteit is bereikt door elevatie, wordt een tang alleen gebruikt om de tand te plaatsen. Ten slotte wordt de kom gecuretteerd om al het granulomateuze weefsel te verwijderen en geïrrigeerd met een steriele isotone zoutoplossing.

Apparaat: Onmiddellijke implantaatplaatsing
Een implantaat van titaniumlegering met schroefdraad, een interne zeskantige verbinding en een Resorbable Blast Texturing (RBT)-oppervlak (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, VS) wordt geplaatst met behulp van een chirurgische geleider. Implantaten met een diameter van 3,8 mm en lengtes van 12 of 15 mm worden gebruikt. Implantaten worden ongeveer 3-4 mm onder de vrije tandvleesrand of 2-3 mm onder de cement-glazuurovergang van aangrenzende tanden geplaatst.
Biologisch: Plaatsing van bottransplantaten
Omtrekafwijkingen of dehiscenties rondom het direct geplaatste implantaat worden geënt. enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, VS) zal worden gebruikt als bottransplantaatmateriaal.
Geneesmiddel: Medicijnen
Patiënten krijgen 2 dagen voorafgaand aan de operatie 500 mg amoxicilline en gaan daarna gedurende 10 dagen om de 8 uur door. Patiënten zullen ook Ibuprofen 600 mg om de 6 uur gebruiken gedurende de eerste 3 dagen na de operatie, en daarna indien nodig voor pijn. Patiënten zullen ook elke 4 tot 6 uur een recept voor Vicodin krijgen als dat nodig is voor pijn
Biologisch: Plaatsing van collageenpluggen
Een bio-absorbeerbaar collageen wondverband (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, VS) wordt op maat geknipt om de koker te bedekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van buccaal bot
Tijdsspanne: Een jaar
Verandering van buccaal botvolume tijdens de duur van het onderzoek
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interproximale botniveaus
Tijdsspanne: Een jaar
Verandering van interproximaal marginaal botverlies (gemiddelde van mesiale en distale plaatsen)
Een jaar
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Een jaar
Roze esthetische score volgens Furhauser et.al. gemeten aan het einde van het onderzoek op basis van zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel (fig. 1). Elke variabele werd beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score was. Dus een maximale score van 14 is het beste en 0 is het slechtste.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00050746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontbrekende tand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren