Irányított csontregeneráció az azonnali implantátumok körül
A citoplaszt-technika hatékonysága a csontvesztés megelőzésében az implantátum azonnali beültetése körül az esztétikai zónában. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Jelen klinikai vizsgálat célja egy nem felszívódó politetrafluoretilén (PTFE) membrán hatásának vizsgálata az esztétikai zónában történő azonnali implantátum beültetésre.
Anyagok és módszerek: A vizsgálatba szisztémásan egészséges alanyokat vonnak be, akiknek reménytelen foga van a maxilláris premolaris vagy elülső régióban. A minimálisan traumás foghúzást követően az alanyokat véletlenszerűen osztják két kezelési csoport egyikébe, a membrános (teszt) vagy a membrán nélküli (kontroll) csoportba. Mindkét csoport azonnali implantátumot kap, valamint csontgraft anyag elhelyezését, hogy kitöltse az implantátum körüli tereket. A tesztcsoportba tartozó helyek nem felszívódó PTFE membránt kapnak a foglalat fölé, míg a kontrollcsoportba tartozók kollagén kötszert kapnak a foglalat fölé. A vizsgálati csoport helyein a membránt 4 héten belül eltávolítják. Az implantátum beültetése után 4 hónappal egy második szakasz műtétre és ideiglenes pótlásra kerül sor. A végleges helyreállítások az ideiglenes helyreállítás után 3 hónappal kerülnek elhelyezésre. Klinikai és radiográfiás méréseket végeznek a kiindulási állapot, az implantátum beültetés, az ideiglenes és a végleges pótlások elhelyezésekor, valamint az 5 hónapos visszahívási vizit alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- Szisztémásan egészséges (American Society of Anesthesiologists I. vagy II.).
- Az alanyoknak egy vagy több elülső vagy premoláris foga lesz, kilátástalan prognózissal, szomszédos és egymással szemben lévő fogakkal.
- A vizsgálatban szereplő összes követelménynek való megfelelés és a tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Aktív akut fertőzés a kivonás helyén (pl. sinus traktus, duzzanat)
- Nincs elegendő mesio-distalis szélesség a vizsgálati protokoll szerinti implantátum behelyezéséhez.
- 10 mm hosszú implantátum elhelyezéséhez elegendő csontmagasság hiánya.
- Az alanynak nincs stabil elzáródása és/vagy egészséges fogágya.
- Jelenlegi dohányosok vagy egy évnél rövidebb idő alatt abbahagyták a dohányzást
- A parodontális állapotot ismerten befolyásoló gyógyszerek (kalcium-antagonisták, görcsoldók, immunszuppresszív szerek, gyulladáscsökkentők) krónikus alkalmazása
- Terhes vagy szoptató anyák
- Jelenlegi fogszabályozási vagy parodontológiai kezelések
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Kezeletlen mély szuvas elváltozások vagy hibás helyreállítások, amelyek a vizsgálat során súlyosbodhatnak
- Az immunrendszer betegségei vagy bármely olyan betegség, amely befolyásolhatja az eredményt (kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c >7)
- Csontrendellenességek (hyperparathyreosis, osteoporosis vagy Paget-kór)
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, szisztémás fertőzések
- IV biszfoszfonát használat története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Membrán
Teszt (membrán): Kihúzás és azonnali implantátum beültetés történik.
Az implantátum és a foglalat falai közötti réseket csontgraft anyaggal töltik ki.
A tesztcsoportba tartozó helyek nagy sűrűségű PTFE (d-PTFE) membránt kapnak a foglalat fölé.
|
A sebész minimálisan traumás foghúzást hajt végre a következő módon. Az intraszulkuláris bemetszéseket 15°C-os szikével végezzük a kihúzandó fog körül. Ezután egy periotómot vezetnek be a periodontális ínszalag térbe, hogy megszakítsák a szubcrestális kötődést és kiterjesszék a parodontális ínszalag terét. Lifteket fognak használni a fogak luxációjának kezdeményezésére. Miután az emeléssel jelentős mobilitást értek el, a fogó csak a fog kiszállítására szolgál. Végül az aljzatot küretté teszik, hogy eltávolítsák az összes granulomatikus szövetet, és steril izotóniás sóoldattal öntözzük.
Egy menetes, titánötvözetből készült implantátum belső hatszögletű csatlakozással és Resorbable Blast Texturing (RBT) felülettel (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) sebészeti útmutató segítségével kerül behelyezésre.
Az implantátum átmérője 3,8 mm, 12 vagy 15 mm hosszúsággal.
Az implantátumokat körülbelül 3-4 mm-rel a szabad ínyszél alá vagy 2-3 mm-rel a szomszédos fogak cement-zománc csatlakozása alá helyezzük.
Az azonnal behelyezett implantátum körüli kerületi hibákat vagy kiszakadásokat beoltják.
Csontgraft anyagként az enCore™ kombinált allograftot (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) fogják használni.
Egy nem felszívódó d-PTFE membránt (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) megfelelő méretre és alakra vágnak, hogy teljesen lefedje az implantátum helyét, és körülbelül 3-5 mm-rel túlnyúlik az arc felületén. .
A membrán a periostealis alatti lebeny alá kerül.
Gondoskodni kell arról, hogy a membrán az aljzat szélei mentén a csonton feküdjön.
A membránt legalább 1,5 mm-re kell tartani a szomszédos foggyökerektől az interdentális területen.
A betegek 500 mg amoxicillint kapnak 2 nappal a műtét előtt, majd 10 napon keresztül 8 óránként folytatják.
A betegek 600 mg Ibuprofent is kapnak 6 óránként a műtétet követő első 3 napon, majd szükség szerint a fájdalom kezelésére.
A betegek fájdalomcsillapításra szükség esetén Vicodin receptet is kapnak, 4-6 óránként
|
|
Aktív összehasonlító: Kollagén dugó
Kontroll (kollagéndugó): Kihúzás és azonnali implantátum beültetés történik.
Az implantátum és a foglalat falai közötti réseket csontgraft anyaggal töltik ki.
A kontrollcsoportba tartozó helyek kollagénes sebkötést kapnak a foglalat fölött.
|
A sebész minimálisan traumás foghúzást hajt végre a következő módon. Az intraszulkuláris bemetszéseket 15°C-os szikével végezzük a kihúzandó fog körül. Ezután egy periotómot vezetnek be a periodontális ínszalag térbe, hogy megszakítsák a szubcrestális kötődést és kiterjesszék a parodontális ínszalag terét. Lifteket fognak használni a fogak luxációjának kezdeményezésére. Miután az emeléssel jelentős mobilitást értek el, a fogó csak a fog kiszállítására szolgál. Végül az aljzatot küretté teszik, hogy eltávolítsák az összes granulomatikus szövetet, és steril izotóniás sóoldattal öntözzük.
Egy menetes, titánötvözetből készült implantátum belső hatszögletű csatlakozással és Resorbable Blast Texturing (RBT) felülettel (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) sebészeti útmutató segítségével kerül behelyezésre.
Az implantátum átmérője 3,8 mm, 12 vagy 15 mm hosszúsággal.
Az implantátumokat körülbelül 3-4 mm-rel a szabad ínyszél alá vagy 2-3 mm-rel a szomszédos fogak cement-zománc csatlakozása alá helyezzük.
Az azonnal behelyezett implantátum körüli kerületi hibákat vagy kiszakadásokat beoltják.
Csontgraft anyagként az enCore™ kombinált allograftot (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) fogják használni.
A betegek 500 mg amoxicillint kapnak 2 nappal a műtét előtt, majd 10 napon keresztül 8 óránként folytatják.
A betegek 600 mg Ibuprofent is kapnak 6 óránként a műtétet követő első 3 napon, majd szükség szerint a fájdalom kezelésére.
A betegek fájdalomcsillapításra szükség esetén Vicodin receptet is kapnak, 4-6 óránként
A biológiailag felszívódó kollagénes sebkötözőt (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) a megfelelő méretre vágják, hogy befedje a foglalatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájcsont vastagságának változása
Időkeret: Egy év
|
A bukkális csonttérfogat változása a vizsgálat időtartama alatt
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interproximális csontszint változása
Időkeret: Egy év
|
Az interproximális marginális csontvesztés változása (meziális és disztális helyek átlaga)
|
Egy év
|
|
Pink Esthetic Score
Időkeret: Egy év
|
Rózsaszín esztétikai pontszám a Furhauser et.al szerint.
a vizsgálat végén mérve, ahol hét változó alapján: mesialis papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszöveti kontúr, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája (1. ábra).
Mindegyik változót 2-1-0 ponttal értékelték, ahol a 2 a legjobb, a 0 a legrosszabb pontszám.
Így a 14-es maximális pontszám a legjobb, a 0 pedig a legrosszabb.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00050746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .