Régénération osseuse guidée autour des implants immédiats
L'efficacité de la technique du cytoplaste dans la prévention de la perte osseuse autour de la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique. Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude clinique est d'étudier l'effet d'une membrane en polytétrafluoroéthylène (PTFE) non résorbable sur la pose immédiate d'un implant dans la zone esthétique.
Matériel et méthodes : Des sujets systémiquement sains présentant une dent sans espoir dans la prémolaire maxillaire ou la région antérieure seront recrutés dans l'étude. Suite à une extraction dentaire peu traumatisante, les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement, un groupe à membrane (test) ou un groupe sans membrane (contrôle). Les deux groupes recevront le placement immédiat d'un implant ainsi que le placement d'un matériau de greffe osseuse pour remplir les espaces autour de l'implant. Les sites du groupe test recevront une membrane en PTFE non résorbable sur l'emboîture, tandis que ceux du groupe témoin recevront un pansement au collagène sur l'emboîture. Sur les sites du groupe test, la membrane sera retirée à 4 semaines. Une deuxième étape chirurgicale et la mise en place d'une restauration provisoire seront effectuées 4 mois après la pose de l'implant. Les restaurations définitives seront placées 3 mois après la mise en place de la restauration provisoire. Des mesures cliniques et radiographiques seront effectuées au départ, au placement de l'implant, au placement des restaurations provisoires et définitives et lors de la visite de rappel à 5 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Systémiquement sain (American Society of Anesthesiologists I ou II).
- Les sujets auront une ou plusieurs dents antérieures ou prémolaires avec un pronostic sans espoir, avec des dents adjacentes et opposées présentes.
- Respect de toutes les exigences de l'étude et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë active au site d'extraction (p. ex., tractus sinusal, gonflement)
- Absence de largeur mésio-distale suffisante pour poser un implant selon le protocole de l'étude.
- Absence de hauteur osseuse suffisante pour loger un implant de 10 mm de long.
- Le sujet n'a pas une occlusion stable et/ou un parodonte sain.
- Fumeurs actuels ou ayant arrêté de fumer depuis moins d'un an
- Utilisation chronique de médicaments connus pour affecter l'état parodontal (antagonistes du calcium, anticonvulsivants, immunosuppresseurs, anti-inflammatoires)
- Grossesses ou mères allaitantes
- Traitements orthodontiques ou parodontaux en cours
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Lésions carieuses profondes non traitées ou restaurations défectueuses pouvant potentiellement s'aggraver au cours de l'étude
- Maladies du système immunitaire ou toute condition médicale pouvant influencer le résultat (diabète non contrôlé (HbA1c> 7)
- Troubles osseux (hyperparathyroïdie, ostéoporose ou maladie de Paget)
- Troubles neurologiques ou psychiatriques, infections systémiques
- Antécédents d'utilisation de bisphosphonates IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane
Test (membrane) : L'extraction et la mise en place immédiate de l'implant seront effectuées.
Les espaces entre les parois de l'implant et de l'emboîture seront comblés avec un matériau de greffe osseuse.
Les sites du groupe de test recevront une membrane en PTFE haute densité (d-PTFE) sur l'emboîture.
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Le chirurgien effectuera une extraction dentaire peu traumatisante de la manière suivante. Des incisions intrasulculaires seront réalisées avec un scalpel à 15-C autour de la dent à extraire. Un périotome sera ensuite introduit dans l'espace du ligament parodontal afin de sectionner l'attache sous-crestale et d'élargir l'espace du ligament parodontal. Des élévateurs seront utilisés pour initier la luxation des dents. Une fois qu'une mobilité importante a été obtenue grâce à l'élévation, les forceps ne seront utilisés que pour extraire la dent. Enfin, l'alvéole sera curetée pour éliminer tout le tissu granulomateux et irriguée avec une solution saline isotonique stérile.
Un implant fileté en alliage de titane avec une connexion hexagonale interne et une surface Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) sera placé à l'aide d'un guide chirurgical.
Un diamètre d'implant de 3,8 mm avec des longueurs de 12 ou 15 mm sera utilisé.
Les implants seront placés environ 3 à 4 mm sous la marge gingivale libre ou 2 à 3 mm sous la jonction cémento-émail des dents adjacentes.
Les défauts circonférentiels ou les déhiscences autour de l'implant immédiatement placé seront greffés.
L'allogreffe combinée enCore™ (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, États-Unis) sera utilisée comme matériau de greffe osseuse.
Une membrane en d-PTFE non résorbable (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, États-Unis) sera taillée à une taille et une forme appropriées pour couvrir complètement le site de l'implant et s'étendre d'environ 3 à 5 mm au-delà de l'aspect facial .
La membrane sera repliée sous le lambeau sous-périosté.
On veillera à ce que la membrane repose sur l'os tout autour des bords de l'alvéole.
La membrane sera maintenue à au moins 1,5 mm des racines des dents adjacentes dans la zone interdentaire.
Les patients recevront de l'amoxicilline 500 mg 2 jours avant la chirurgie et continueront ensuite toutes les 8 heures pendant 10 jours.
Les patients prendront également de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures pendant les 3 premiers jours suivant la chirurgie, puis au besoin pour la douleur.
Les patients recevront également une prescription de Vicodin au besoin pour la douleur, toutes les 4 à 6 heures
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Comparateur actif: Bouchon de collagène
Contrôle (bouchon de collagène) : L'extraction et la pose immédiate de l'implant seront réalisées.
Les espaces entre les parois de l'implant et de l'emboîture seront comblés avec un matériau de greffe osseuse.
Les sites du groupe témoin recevront un pansement au collagène sur l'alvéole.
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Le chirurgien effectuera une extraction dentaire peu traumatisante de la manière suivante. Des incisions intrasulculaires seront réalisées avec un scalpel à 15-C autour de la dent à extraire. Un périotome sera ensuite introduit dans l'espace du ligament parodontal afin de sectionner l'attache sous-crestale et d'élargir l'espace du ligament parodontal. Des élévateurs seront utilisés pour initier la luxation des dents. Une fois qu'une mobilité importante a été obtenue grâce à l'élévation, les forceps ne seront utilisés que pour extraire la dent. Enfin, l'alvéole sera curetée pour éliminer tout le tissu granulomateux et irriguée avec une solution saline isotonique stérile.
Un implant fileté en alliage de titane avec une connexion hexagonale interne et une surface Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) sera placé à l'aide d'un guide chirurgical.
Un diamètre d'implant de 3,8 mm avec des longueurs de 12 ou 15 mm sera utilisé.
Les implants seront placés environ 3 à 4 mm sous la marge gingivale libre ou 2 à 3 mm sous la jonction cémento-émail des dents adjacentes.
Les défauts circonférentiels ou les déhiscences autour de l'implant immédiatement placé seront greffés.
L'allogreffe combinée enCore™ (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, États-Unis) sera utilisée comme matériau de greffe osseuse.
Les patients recevront de l'amoxicilline 500 mg 2 jours avant la chirurgie et continueront ensuite toutes les 8 heures pendant 10 jours.
Les patients prendront également de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures pendant les 3 premiers jours suivant la chirurgie, puis au besoin pour la douleur.
Les patients recevront également une prescription de Vicodin au besoin pour la douleur, toutes les 4 à 6 heures
Un pansement au collagène bio-absorbable (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) sera coupé à la taille appropriée, de manière à couvrir l'alvéole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur de l'os buccal
Délai: Un ans
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Modification du volume osseux vestibulaire pendant la durée de l'étude
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux osseux interproximaux
Délai: Un ans
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Modification de la perte osseuse marginale interproximale (moyenne des sites mésiaux et distaux)
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Un ans
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Score esthétique rose
Délai: Un ans
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Score esthétique rose par Furhauser et.al.
mesuré à la fin de l'étude sur la base de sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous (Fig. 1).
Chaque variable a été évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais.
Ainsi, un score maximum de 14 est le meilleur et 0 est le pire.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00050746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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