Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet beinregenerering rundt umiddelbare implantater

10. februar 2017 oppdatert av: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Effektiviteten til cytoplastteknikken for å forhindre bentap rundt umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen. En randomisert klinisk studie.

Et viktig resultat av tilheling etter tanntrekking er en reduksjon i dimensjonene til det gjenværende beinet på det stedet. Denne reduksjonen av beinvolumet utelukker vellykket gjenoppretting av plassen ved bruk av et tannimplantat. Benforsterkning har vist lovende i kliniske rapporter for å redusere dette tapet av benvolum, og dermed muliggjøre implantatplassering og restaurering. Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av veiledet beinregenerering rundt tannimplantater plassert i friske ekstraksjonshylser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en ikke-resorberbar polytetrafluoretylen (PTFE) membran på umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen.

Materiale og metoder: Systemisk friske forsøkspersoner som har en håpløs tann i maxillær premolar eller fremre region vil bli rekruttert i studien. Etter en minimalt traumatisk tannekstraksjon, vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper, en membran (test) eller en ingen membran (kontroll) gruppe. Begge gruppene vil få umiddelbar plassering av et implantat sammen med plassering av et beintransplantatmateriale for å fylle mellomrommene rundt implantatet. Stedene i testgruppen vil motta en ikke-resorberbar PTFE-membran over kontakten, mens de i kontrollgruppen vil motta en kollagenforbinding over kontakten. På steder i testgruppen vil membranen bli fjernet etter 4 uker. En andre fase kirurgi og plassering av en provisorisk restaurering vil bli utført 4 måneder etter implantatplassering. Endelige restaureringer vil bli plassert 3 måneder etter plassering av den provisoriske restaureringen. Kliniske og radiografiske målinger vil bli utført ved baseline, implantatplassering, plassering av provisoriske og endelige restaureringer og ved det 5-måneders tilbakekallingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Systemisk sunn (American Society of Anesthesiologists I eller II).
  • Forsøkspersonene vil ha en eller flere fremre eller premolare tenner med en håpløs prognose, med tilstøtende og motstående tenner tilstede.
  • Overholdelse av alle krav i studien og signering av det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet (f.eks. bihulekanal, hevelse)
  • Fravær av tilstrekkelig mesio-distal bredde til å plassere et implantat i henhold til studieprotokollen.
  • Fravær av tilstrekkelig benhøyde til å huse et 10 mm langt implantat.
  • Pasienten mangler en stabil okklusjon og/eller frisk periodontium.
  • Nåværende røykere eller slutte å røyke mindre enn ett år
  • Kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke periodontale status (kalsiumantagonister, antikonvulsiva, immundempende midler, antiinflammatoriske medisiner)
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Gjeldende kjeveortopedisk eller periodontale behandlinger
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Ubehandlede dype karieslesjoner eller defekte restaureringer som potensielt kan forverres i løpet av studien
  • Sykdommer i immunsystemet eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke resultatet (ukontrollert diabetes (HbA1c >7)
  • Beinsykdommer (hyperparatyreoidisme, osteoporose eller Pagets sykdom)
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infeksjoner
  • En historie med IV-bisfosfonatbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Membran
Test (membran): Ekstraksjon og umiddelbar implantatplassering vil bli utført. Mellomrommene mellom implantatet og sokkelveggene vil bli fylt med et beintransplantatmateriale. Stedene i testgruppen vil motta en PTFE-membran med høy tetthet (d-PTFE) over stikkontakten.
Fremgangsmåte: Minimalt traumatisk tanntrekking

Kirurgen vil utføre en minimalt traumatisk tanntrekking på følgende måte. Intrasulkulære snitt vil bli utført med ved 15-C skalpell rundt tannen som skal trekkes ut.

En periotom vil deretter bli introdusert i det periodontale ligamentrommet for å kutte subcrestalfestet og utvide det periodontale ligamentrommet. Heiser vil bli brukt for å starte luksasjon av tenner. Etter at betydelig mobilitet er oppnådd gjennom heving, vil tang kun brukes til å levere tannen. Til slutt vil kontakten kurettes for å fjerne alt granulomatøst vev og skylles med steril isotonisk saltløsning.

Enhet: Umiddelbar implantatplassering
Et gjenget implantat av titanlegering med en intern sekskantforbindelse og en resorberbar blastteksturering (RBT) overflate (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) vil bli plassert ved hjelp av en kirurgisk guide. Implantatdiameter på 3,8 mm med lengder på enten 12 eller 15 mm vil bli brukt. Implantater vil bli plassert ca. 3-4 mm under den frie gingivalmarginen eller 2-3 mm under semento-emaljekrysset til tilstøtende tenner.
Biologisk: Plassering av bentransplantat
Omkretsdefekter eller dehiscenser rundt det umiddelbart plasserte implantatet vil bli podet. enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) vil bli brukt som beintransplantatmateriale.
Biologisk: Plassering av membran
En ikke-absorberbar d-PTFE-membran (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) vil trimmes til en passende størrelse og form for å dekke implantasjonsstedet fullstendig og strekke seg ca. 3-5 mm utover ansiktsaspektet . Membranen vil bli gjemt under den sub-periosteale klaffen. Det vil bli tatt hensyn til at membranen hviler på benet rundt hele socket-kantene. Membranen holdes minimum 1,5 mm fra de tilstøtende tannrøttene i interdentalområdet.
Legemiddel: Medisiner
Pasienter vil få amoxicillin 500 mg 2 dager før operasjonen og vil deretter fortsette hver 8. time i 10 dager. Pasienter vil også ta Ibuprofen 600 mg hver 6. time de første 3 dagene etter operasjonen, og deretter etter behov for smerte. Pasienter vil også motta en resept på Vicodin etter behov for smerte, hver 4. til 6. time
Aktiv komparator: Kollagenplugg
Kontroll (kollagenplugg): Ekstraksjon og umiddelbar implantatplassering vil bli utført. Mellomrommene mellom implantatet og sokkelveggene vil bli fylt med et beintransplantatmateriale. Steder i kontrollgruppen vil motta en kollagen sårforbinding over socket.
Fremgangsmåte: Minimalt traumatisk tanntrekking

Kirurgen vil utføre en minimalt traumatisk tanntrekking på følgende måte. Intrasulkulære snitt vil bli utført med ved 15-C skalpell rundt tannen som skal trekkes ut.

En periotom vil deretter bli introdusert i det periodontale ligamentrommet for å kutte subcrestalfestet og utvide det periodontale ligamentrommet. Heiser vil bli brukt for å starte luksasjon av tenner. Etter at betydelig mobilitet er oppnådd gjennom heving, vil tang kun brukes til å levere tannen. Til slutt vil kontakten kurettes for å fjerne alt granulomatøst vev og skylles med steril isotonisk saltløsning.

Enhet: Umiddelbar implantatplassering
Et gjenget implantat av titanlegering med en intern sekskantforbindelse og en resorberbar blastteksturering (RBT) overflate (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) vil bli plassert ved hjelp av en kirurgisk guide. Implantatdiameter på 3,8 mm med lengder på enten 12 eller 15 mm vil bli brukt. Implantater vil bli plassert ca. 3-4 mm under den frie gingivalmarginen eller 2-3 mm under semento-emaljekrysset til tilstøtende tenner.
Biologisk: Plassering av bentransplantat
Omkretsdefekter eller dehiscenser rundt det umiddelbart plasserte implantatet vil bli podet. enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) vil bli brukt som beintransplantatmateriale.
Legemiddel: Medisiner
Pasienter vil få amoxicillin 500 mg 2 dager før operasjonen og vil deretter fortsette hver 8. time i 10 dager. Pasienter vil også ta Ibuprofen 600 mg hver 6. time de første 3 dagene etter operasjonen, og deretter etter behov for smerte. Pasienter vil også motta en resept på Vicodin etter behov for smerte, hver 4. til 6. time
Biologisk: Plassering av kollagenplugg
En bioabsorberbar kollagen sårbandasje (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) vil trimmes til riktig størrelse for å dekke sokkelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tykkelsen på bukkalbenet
Tidsramme: Ett år
Endring av bukkalt benvolum over studiens varighet
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interproksimale beinnivåer
Tidsramme: Ett år
Endring av interproksimalt marginalt bentap (gjennomsnitt av mesiale og distale steder)
Ett år
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Ett år
Rosa estetisk poengsum per Furhauser et.al. målt ved studiens konklusjon basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtdelsnivå, bløtdelskontur, alveolær prosessmangel, bløtdelsfarge og tekstur (fig. 1). Hver variabel ble vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 var best og 0 var dårligst. Dermed er en maksimal poengsum på 14 best, og 0 er dårligst.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00050746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manglende tann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere