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Rigenerazione ossea guidata intorno agli impianti immediati

10 febbraio 2017 aggiornato da: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

L'efficacia della tecnica del citoplasto nella prevenzione della perdita ossea intorno al posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica. Uno studio clinico randomizzato.

Un risultato importante della guarigione dopo l'estrazione del dente è una riduzione delle dimensioni dell'osso rimanente in quel sito. Questa riduzione del volume osseo preclude il successo del ripristino dello spazio utilizzando un impianto dentale. L'aumento osseo ha mostrato risultati promettenti nei rapporti clinici per ridurre questa perdita di volume osseo, consentendo così il posizionamento e il ripristino dell'impianto. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici della rigenerazione ossea guidata attorno agli impianti dentali inseriti in alveoli estrattivi freschi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto di una membrana in politetrafluoroetilene (PTFE) non riassorbibile sul posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica.

Materiale e metodi: nello studio verranno reclutati soggetti sistematicamente sani che presentano un dente senza speranza nel premolare mascellare o nella regione anteriore. A seguito di un'estrazione dentale minimamente traumatica, i soggetti verranno distribuiti in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento, a Membrana (Test) o a No Membrana (Controllo) gruppo. Entrambi i gruppi riceveranno il posizionamento immediato di un impianto insieme al posizionamento di un materiale di innesto osseo per riempire gli spazi attorno all'impianto. I siti nel gruppo di test riceveranno una membrana in PTFE non riassorbibile sopra l'alveolo, mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno una medicazione in collagene sopra l'alveolo. Nei siti del gruppo di test, la membrana verrà rimossa dopo 4 settimane. Una seconda fase chirurgica e il posizionamento di un restauro provvisorio verranno eseguiti 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. I restauri definitivi verranno posizionati 3 mesi dopo il posizionamento del restauro provvisorio. Le misurazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite al basale, posizionamento dell'impianto, posizionamento di restauri provvisori e finali e alla visita di richiamo di 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sistemicamente sani (American Society of Anesthesiologists I o II).
  • I soggetti avranno uno o più denti anteriori o premolari con una prognosi senza speranza, con denti adiacenti e opposti presenti.
  • Rispetto di tutti i requisiti dello studio e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta attiva nel sito di estrazione (ad esempio, tratto sinusale, gonfiore)
  • Assenza di larghezza mesio-distale sufficiente per posizionare un impianto come da protocollo di studio.
  • Assenza di altezza ossea sufficiente per alloggiare un impianto lungo 10 mm.
  • Il soggetto manca di un'occlusione stabile e/o di un parodonto sano.
  • Fumatori attuali o smettere di fumare meno di un anno
  • Uso cronico di farmaci noti per influenzare lo stato parodontale (calcio antagonisti, anticonvulsivi, immunosoppressori, farmaci antinfiammatori)
  • Madri in gravidanza o in allattamento
  • Trattamenti ortodontici o parodontali attuali
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Lesioni cariose profonde non trattate o restauri difettosi che possono potenzialmente esacerbarsi nel corso dello studio
  • Malattie del sistema immunitario o qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'esito (diabete non controllato (HbA1c >7)
  • Disturbi ossei (iperparatiroidismo, osteoporosi o morbo di Paget)
  • Disturbi neurologici o psichiatrici, infezioni sistemiche
  • Una storia di uso di bifosfonati IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana
Test (membrana): Verranno eseguiti l'estrazione e il posizionamento immediato dell'impianto. Gli spazi tra l'impianto e le pareti dell'alveolo saranno riempiti con materiale da innesto osseo. I siti nel gruppo di test riceveranno una membrana in PTFE ad alta densità (d-PTFE) sull'alveolo.
Procedura: Estrazione minimamente traumatica del dente

Il chirurgo eseguirà un'estrazione del dente minimamente traumatica nel modo seguente. Le incisioni intrasulculari saranno eseguite con un bisturi a 15-C attorno al dente da estrarre.

Verrà quindi introdotto un periotomo nello spazio del legamento parodontale per recidere l'attacco subcrestale ed espandere lo spazio del legamento parodontale. Gli ascensori verranno utilizzati per iniziare la lussazione dei denti. Dopo che è stata raggiunta una mobilità significativa attraverso l'elevazione, il forcipe verrà utilizzato solo per consegnare il dente. Infine, l'alveolo verrà raschiato per rimuovere tutto il tessuto granulomatoso e irrigato con soluzione salina isotonica sterile.

Dispositivo: Posizionamento immediato dell'impianto
Un impianto filettato in lega di titanio con una connessione esagonale interna e una superficie Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) verrà posizionato utilizzando una guida chirurgica. Verrà utilizzato un impianto con diametro di 3,8 mm con lunghezze di 12 o 15 mm. Gli impianti verranno posizionati circa 3-4 mm al di sotto del margine gengivale libero o 2-3 mm al di sotto della giunzione smalto-cemento dei denti adiacenti.
Biologico: Posizionamento dell'innesto osseo
Verranno innestati difetti circonferenziali o deiscenze attorno all'impianto posizionato immediatamente. EnCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) verrà utilizzato come materiale per l'innesto osseo.
Biologico: Posizionamento della membrana
Una membrana in d-PTFE non assorbibile (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) verrà tagliata a una dimensione e forma appropriate per coprire completamente il sito dell'impianto e estendersi per circa 3-5 mm oltre sull'aspetto facciale . La membrana verrà infilata sotto il lembo sottoperiosteo. Sarà prestata attenzione per garantire che la membrana poggi sull'osso intorno ai margini dell'alveolo. La membrana verrà mantenuta ad almeno 1,5 mm dalle radici dei denti adiacenti nell'area interdentale.
Droga: Farmaci
Ai pazienti verrà somministrata amoxicillina 500 mg 2 giorni prima dell'intervento e continueranno quindi ogni 8 ore per 10 giorni. I pazienti assumeranno anche ibuprofene 600 mg ogni 6 ore per i primi 3 giorni dopo l'intervento, e poi secondo necessità per il dolore. I pazienti riceveranno anche una prescrizione per Vicodin secondo necessità per il dolore, ogni 4-6 ore
Comparatore attivo: Spina di collagene
Controllo (tappo di collagene): Verranno eseguiti l'estrazione e il posizionamento immediato dell'impianto. Gli spazi tra l'impianto e le pareti dell'alveolo saranno riempiti con materiale da innesto osseo. I siti nel gruppo di controllo riceveranno una medicazione per ferite al collagene sopra l'alveolo.
Procedura: Estrazione minimamente traumatica del dente

Il chirurgo eseguirà un'estrazione del dente minimamente traumatica nel modo seguente. Le incisioni intrasulculari saranno eseguite con un bisturi a 15-C attorno al dente da estrarre.

Verrà quindi introdotto un periotomo nello spazio del legamento parodontale per recidere l'attacco subcrestale ed espandere lo spazio del legamento parodontale. Gli ascensori verranno utilizzati per iniziare la lussazione dei denti. Dopo che è stata raggiunta una mobilità significativa attraverso l'elevazione, il forcipe verrà utilizzato solo per consegnare il dente. Infine, l'alveolo verrà raschiato per rimuovere tutto il tessuto granulomatoso e irrigato con soluzione salina isotonica sterile.

Dispositivo: Posizionamento immediato dell'impianto
Un impianto filettato in lega di titanio con una connessione esagonale interna e una superficie Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) verrà posizionato utilizzando una guida chirurgica. Verrà utilizzato un impianto con diametro di 3,8 mm con lunghezze di 12 o 15 mm. Gli impianti verranno posizionati circa 3-4 mm al di sotto del margine gengivale libero o 2-3 mm al di sotto della giunzione smalto-cemento dei denti adiacenti.
Biologico: Posizionamento dell'innesto osseo
Verranno innestati difetti circonferenziali o deiscenze attorno all'impianto posizionato immediatamente. EnCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) verrà utilizzato come materiale per l'innesto osseo.
Droga: Farmaci
Ai pazienti verrà somministrata amoxicillina 500 mg 2 giorni prima dell'intervento e continueranno quindi ogni 8 ore per 10 giorni. I pazienti assumeranno anche ibuprofene 600 mg ogni 6 ore per i primi 3 giorni dopo l'intervento, e poi secondo necessità per il dolore. I pazienti riceveranno anche una prescrizione per Vicodin secondo necessità per il dolore, ogni 4-6 ore
Biologico: Posizionamento del tappo di collagene
Una medicazione per ferite in collagene bioassorbibile (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) verrà tagliata alla misura appropriata, in modo da coprire l'alveolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dell'osso buccale
Lasso di tempo: Un anno
Variazione del volume osseo buccale durante la durata dello studio
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli ossei interprossimali
Lasso di tempo: Un anno
Variazione della perdita ossea marginale interprossimale (media dei siti mesiali e distali)
Un anno
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Un anno
Punteggio estetico rosa secondo Furhauser et.al. misurato alla conclusione dello studio in base a sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli (Fig. 1). Ogni variabile è stata valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso. Quindi un punteggio massimo di 14 è il migliore e 0 è il peggiore.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00050746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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