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即時インプラント周囲のガイド付き骨再生

2017年2月10日 更新者：Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D、University of Michigan

審美ゾーンへのインプラント即時埋入周囲の骨損失の防止におけるサイトプラスト技術の有効性。ランダム化臨床試験。

抜歯後の治癒の重要な結果は、その部位に残っている骨の寸法が減少することです。 この骨量の減少により、歯科インプラントを使用してスペースを正常に修復することができなくなります。 骨増強は、この骨量の損失を軽減し、インプラントの埋入と修復を可能にするという臨床報告で有望であることが示されています。 この研究の目的は、新しい抜歯窩に埋入された歯科インプラント周囲の誘導骨再生の臨床結果と X 線撮影結果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この臨床研究の目的は、審美領域へのインプラントの即時埋入に対する非吸収性ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 膜の効果を調査することです。

材料と方法: 上顎小臼歯または前歯領域に絶望的な歯を呈する全身的に健康な被験者が研究に参加します。 外傷を最小限に抑えた抜歯後、被験者は 2 つの治療グループ、メンブレン (テスト) グループまたはメンブレンなし (対照) グループのいずれかにランダムに振り分けられます。 両方のグループは、インプラントの周囲の空間を埋めるための骨移植材料の配置とともに、インプラントの即時配置を受けます。 試験グループの部位にはソケット上に非吸収性 PTFE メンブレンが装着されますが、対照グループの部位にはソケット上にコラーゲン包帯が装着されます。 試験グループの部位では、膜は 4 週間後に除去されます。 第 2 段階の手術とプロビジョナル修復物の設置は、インプラント埋入の 4 か月後に行われます。 プロビジョナル修復物の埋入から3か月後に最終修復物を埋入します。 臨床測定および X 線撮影測定は、ベースライン、インプラント埋入時、暫定修復物および最終修復物の埋入時、および 5 か月後のリコール訪問時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 全身的に健康である (米国麻酔学会 I または II)。
  • 被験者は予後が絶望的な前歯または小臼歯を 1 本以上有しており、隣接歯や対向歯が存在します。
  • 研究におけるすべての要件の遵守とインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 抜歯部位の活動性急性感染症（副鼻腔炎、腫れなど）
  • 研究プロトコルに従ってインプラントを配置するのに十分な近遠心幅がない。
  • 長さ 10 mm のインプラントを収容するのに十分な骨の高さがありません。
  • 被験者は安定した咬合および/または健康な歯周組織を欠いています。
  • 現在喫煙している人、または禁煙して1年以内の人
  • 歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬剤の慢性使用（カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、抗炎症薬）
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 現在の歯科矯正または歯周治療
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴
  • 研究期間中に悪化する可能性がある未治療の深部う蝕病変または修復欠陥
  • 免疫系の疾患または転帰に影響を与える可能性のある病状（コントロールされていない糖尿病（HbA1c >7））
  • 骨疾患（副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症、またはパジェット病）
  • 神経疾患または精神疾患、全身感染症
  • IVビスホスホネートの使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膜
検査（膜）：抜歯と即時インプラント埋入が行われます。 インプラントとソケットの壁の間の隙間は骨移植材料で埋められます。 テストグループの部位には、ソケット上に高密度 PTFE (d-PTFE) 膜が取り付けられます。
手順：外傷を最小限に抑えた抜歯

外科医は次の方法で外傷を最小限に抑えた抜歯を行います。 歯肉溝内切開は、抜歯する歯の周囲で 15℃ のメスを使用して行われます。

次に、歯周切開器を歯根膜腔に導入して、歯冠下付着部を切断し、歯根膜腔を拡張します。 歯の脱臼を開始するにはエレベーターが使用されます。 挙上によって十分な可動性が得られた後は、鉗子は歯を送り出す目的にのみ使用されます。 最後に、ソケットをキュレットで刺してすべての肉芽腫組織を除去し、滅菌等張食塩水で洗浄します。

デバイス：インプラントの即時埋入
内部六角接続と再吸収性ブラストテクスチャリング (RBT) 表面を備えたネジ付きチタン合金インプラント (Tapered Internal® Implant System、米国アラバマ州バーミンガムの Biohorizo​​ns, Inc.) をサージカル ガイドを使用して配置します。 直径 3.8 mm、長さ 12 または 15 mm のインプラントが使用されます。 インプラントは、自由歯肉縁の約 3 ～ 4 mm 下、または隣接する歯のセメントとエナメル質の接合部の約 2 ～ 3 mm に埋入されます。
生物学的：骨移植片の設置
すぐに配置されたインプラントの周囲の周縁欠損または裂開は移植されます。 enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical、米国テキサス州ラボック) が骨移植材料として使用されます。
生物学的：膜の配置
非吸収性 d-PTFE メンブレン (Cytoplast® TXT-200、Osteogenics Biomedical、Lubock、Texas、USA) を適切なサイズと形状にトリミングして、インプラント部位を完全にカバーし、顔面を約 3 ～ 5 mm 超えて拡張します。 。 膜は骨膜下皮弁の下に押し込まれます。 膜が窩の縁全体の骨の上に確実に載るように注意が払われます。 膜は歯間領域の隣接する歯根から最低 1.5 mm に保たれます。
薬：薬
患者には手術の2日前にアモキシシリン500mgが投与され、その後は8時間ごとに10日間投与が続けられる。 患者はまた、手術後の最初の 3 日間は 6 時間ごとにイブプロフェン 600mg を服用し、その後は痛みに応じて必要に応じて服用します。 患者は痛みの必要に応じてバイコディンの処方も4～6時間ごとに受け取ります。
アクティブコンパレータ：コラーゲンプラグ
コントロール（コラーゲンプラグ）：抜歯と即時インプラント埋入が行われます。 インプラントとソケットの壁の間の隙間は骨移植材料で埋められます。 対照群の部位には、窩の上にコラーゲン創傷包帯が適用されます。
手順：外傷を最小限に抑えた抜歯

外科医は次の方法で外傷を最小限に抑えた抜歯を行います。 歯肉溝内切開は、抜歯する歯の周囲で 15℃ のメスを使用して行われます。

次に、歯周切開器を歯根膜腔に導入して、歯冠下付着部を切断し、歯根膜腔を拡張します。 歯の脱臼を開始するにはエレベーターが使用されます。 挙上によって十分な可動性が得られた後は、鉗子は歯を送り出す目的にのみ使用されます。 最後に、ソケットをキュレットで刺してすべての肉芽腫組織を除去し、滅菌等張食塩水で洗浄します。

デバイス：インプラントの即時埋入
内部六角接続と再吸収性ブラストテクスチャリング (RBT) 表面を備えたネジ付きチタン合金インプラント (Tapered Internal® Implant System、米国アラバマ州バーミンガムの Biohorizo​​ns, Inc.) をサージカル ガイドを使用して配置します。 直径 3.8 mm、長さ 12 または 15 mm のインプラントが使用されます。 インプラントは、自由歯肉縁の約 3 ～ 4 mm 下、または隣接する歯のセメントとエナメル質の接合部の約 2 ～ 3 mm に埋入されます。
生物学的：骨移植片の設置
すぐに配置されたインプラントの周囲の周縁欠損または裂開は移植されます。 enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical、米国テキサス州ラボック) が骨移植材料として使用されます。
薬：薬
患者には手術の2日前にアモキシシリン500mgが投与され、その後は8時間ごとに10日間投与が続けられる。 患者はまた、手術後の最初の 3 日間は 6 時間ごとにイブプロフェン 600mg を服用し、その後は痛みに応じて必要に応じて服用します。 患者は痛みの必要に応じてバイコディンの処方も4～6時間ごとに受け取ります。
生物学的：コラーゲンプラグの配置
生体吸収性コラーゲン創傷包帯 (CollaPlug®、Zimmer Dental、カールズバッド、カリフォルニア州、米国) を適切なサイズにトリミングして、ソケットをカバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬骨の厚さの変化
時間枠：1年
研究期間にわたる頬骨の体積の変化
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯間の骨レベルの変化
時間枠：1年
隣接歯間の辺縁骨損失の変化（近心部位と遠心部位の平均）
1年
ピンクエステスコア
時間枠：1年
Furhauser et.al.によるピンクの美的スコア 研究の結論時に、近心乳頭、遠心乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感の7つの変数に基づいて測定されます（図1）。 各変数は 2-1-0 スコアで評価され、2 が最高スコア、0 が最低スコアとなります。 したがって、最大スコア 14 が最良であり、0 が最悪です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD、Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00050746

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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