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즉시 임플란트 주위의 뼈 유도 재생

2017년 2월 10일 업데이트: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

심미 부위에 즉시 식립한 임플란트 주위의 골소실을 방지하기 위한 세포질 기법의 효과. 무작위 임상 시험.

발치 후 치유의 중요한 결과는 해당 부위에 남아 있는 뼈의 크기가 감소하는 것입니다. 이러한 뼈 부피의 감소는 치과용 임플란트를 사용한 공간의 성공적인 복원을 불가능하게 합니다. 뼈 확대술은 임상 보고서에서 이러한 뼈 부피 손실을 줄여 임플란트 배치 및 복원을 가능하게 하는 가능성을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 신선한 발치와에 식립된 치과용 임플란트 주변 골유도 재생의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 임상 연구의 목적은 심미 영역에서 즉시 임플란트 식립에 대한 비흡수성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 멤브레인의 효과를 조사하는 것입니다.

재료 및 방법: 상악 소구치 또는 전치부에서 희망 없는 치아를 보이는 전신적으로 건강한 피험자를 모집합니다. 최소한의 외상성 치아 발치 후 피험자는 막(테스트) 또는 막 없음(대조군) 그룹의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 분포됩니다. 두 그룹 모두 임플란트 주변 공간을 채우기 위해 뼈 이식 재료 배치와 함께 임플란트를 즉시 배치합니다. 테스트 그룹의 부위는 소켓 위에 비흡수성 PTFE 멤브레인을 받는 반면 대조군의 부위는 소켓 위에 콜라겐 드레싱을 받습니다. 시험군의 부위에서는 4주째에 막을 제거한다. 임플란트 식립 4개월 후 2차 수술 및 임시 수복물 식립을 진행합니다. 최종 수복물은 임시 수복물 배치 후 3개월 후에 배치됩니다. 임상 및 방사선 측정은 기준선, 임플란트 배치, 임시 및 최종 수복물의 배치 및 5개월 리콜 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀.
  • 전신적으로 건강합니다(미국마취과학회 I 또는 II).
  • 피험자는 희망 없는 예후를 가진 하나 이상의 전치부 또는 작은 어금니를 가지게 되며 인접 및 반대 치아가 존재합니다.
  • 연구의 모든 요구 사항 준수 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 발치 부위의 활동성 급성 감염(예: 동관, 종기)
  • 연구 프로토콜에 따라 임플란트를 배치하기에 충분한 근심 원위부 너비의 부재.
  • 10mm 길이의 임플란트를 수용하기에 충분한 뼈 높이가 없습니다.
  • 개체는 안정적인 교합 및/또는 건강한 치주 조직이 부족합니다.
  • 현재 흡연자 또는 금연한 지 1년 미만인 자
  • 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 사용(칼슘 길항제, 항경련제, 면역억제제, 항염증제)
  • 임신 또는 수유부
  • 현재 교정 또는 치주 치료
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
  • 연구 과정 동안 잠재적으로 악화될 수 있는 치료되지 않은 깊은 우식 병변 또는 결함이 있는 수복물
  • 면역 체계의 질병 또는 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7)
  • 뼈 장애(부갑상선기능항진증, 골다공증 또는 파제트병)
  • 신경계 또는 정신 장애, 전신 감염
  • IV 비스포스포네이트 사용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 막
테스트(멤브레인): 추출 및 즉시 임플란트 식립이 수행됩니다. 임플란트와 소켓 벽 사이의 틈은 뼈 이식 재료로 채워집니다. 테스트 그룹의 사이트는 소켓 위에 고밀도 PTFE(d-PTFE) 멤브레인을 받게 됩니다.
절차: 최소 외상성 발치

외과의는 다음과 같은 방식으로 최소한의 외상성 치아 추출을 수행합니다. Intrasulcular 절개는 발치할 치아 주위에 15-C 메스로 수행됩니다.

그런 다음 치주 인대 공간에 periotome을 도입하여 subcrestal 부착을 절단하고 치주 인대 공간을 확장합니다. 엘리베이터는 치아 탈구를 시작하는 데 사용됩니다. 거상을 통해 상당한 이동성을 달성한 후에 겸자는 치아를 전달하는 데에만 사용됩니다. 마지막으로 소켓을 큐렛하여 모든 육아종 조직을 제거하고 멸균 등장 식염수로 세척합니다.

장치: 즉각적인 임플란트 식립
내부 육각 연결 및 RBT(Resorbable Blast Texturing) 표면이 있는 나사식 티타늄 합금 임플란트(Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA)는 수술 가이드를 사용하여 배치됩니다. 직경 3.8mm, 길이 12mm 또는 15mm의 임플란트가 사용됩니다. 임플란트는 자유 치은 변연 아래 약 3-4mm 또는 인접 치아의 법랑질 접합부 아래 2-3mm에 배치됩니다.
생물학적: 뼈 이식 배치
즉시 식립된 임플란트 주변의 주변 결손이나 열개를 이식합니다. enCore™ Combination Allograft(Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA)가 뼈 이식 재료로 사용됩니다.
생물학적: 멤브레인 배치
비흡수성 d-PTFE 멤브레인(Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA)은 이식 부위를 완전히 덮을 수 있도록 적절한 크기와 모양으로 다듬어지고 안면 측면에서 약 3-5mm 확장됩니다. . 멤브레인은 골막하 플랩 아래에 놓입니다. 멤브레인이 소켓 마진 주위의 모든 뼈에 놓이도록 주의를 기울일 것입니다. 멤브레인은 치간 영역의 인접한 치아 뿌리에서 최소 1.5mm로 유지됩니다.
의약품: 약물
환자는 수술 2일 전에 아목시실린 500mg을 투여하고 이후 10일 동안 8시간마다 계속 투여합니다. 환자는 또한 수술 후 처음 3일 동안 6시간마다 이부프로펜 600mg을 복용하고 그 이후에는 통증이 있을 때마다 복용합니다. 환자는 또한 4~6시간마다 통증에 필요한 Vicodin 처방을 받게 됩니다.
활성 비교기: 콜라겐 플러그
제어(콜라겐 플러그): 추출 및 즉시 임플란트 식립이 수행됩니다. 임플란트와 소켓 벽 사이의 틈은 뼈 이식 재료로 채워집니다. 대조군의 부위는 소켓 위에 콜라겐 상처 드레싱을 받게 됩니다.
절차: 최소 외상성 발치

외과의는 다음과 같은 방식으로 최소한의 외상성 치아 추출을 수행합니다. Intrasulcular 절개는 발치할 치아 주위에 15-C 메스로 수행됩니다.

그런 다음 치주 인대 공간에 periotome을 도입하여 subcrestal 부착을 절단하고 치주 인대 공간을 확장합니다. 엘리베이터는 치아 탈구를 시작하는 데 사용됩니다. 거상을 통해 상당한 이동성을 달성한 후에 겸자는 치아를 전달하는 데에만 사용됩니다. 마지막으로 소켓을 큐렛하여 모든 육아종 조직을 제거하고 멸균 등장 식염수로 세척합니다.

장치: 즉각적인 임플란트 식립
내부 육각 연결 및 RBT(Resorbable Blast Texturing) 표면이 있는 나사식 티타늄 합금 임플란트(Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA)는 수술 가이드를 사용하여 배치됩니다. 직경 3.8mm, 길이 12mm 또는 15mm의 임플란트가 사용됩니다. 임플란트는 자유 치은 변연 아래 약 3-4mm 또는 인접 치아의 법랑질 접합부 아래 2-3mm에 배치됩니다.
생물학적: 뼈 이식 배치
즉시 식립된 임플란트 주변의 주변 결손이나 열개를 이식합니다. enCore™ Combination Allograft(Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA)가 뼈 이식 재료로 사용됩니다.
의약품: 약물
환자는 수술 2일 전에 아목시실린 500mg을 투여하고 이후 10일 동안 8시간마다 계속 투여합니다. 환자는 또한 수술 후 처음 3일 동안 6시간마다 이부프로펜 600mg을 복용하고 그 이후에는 통증이 있을 때마다 복용합니다. 환자는 또한 4~6시간마다 통증에 필요한 Vicodin 처방을 받게 됩니다.
생물학적: 콜라겐 플러그 배치
생흡수성 콜라겐 상처 드레싱(CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA)은 소켓을 덮도록 적절한 크기로 트리밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측골 두께의 변화
기간: 1년
연구 기간 동안 협측 골량의 변화
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치간 골 수준의 변화
기간: 1년
치간 변연골 손실의 변화(근심 및 원위 부위의 평균)
1년
핑크 에스테틱 점수
기간: 1년
Furhauser et.al에 따른 핑크 심미 점수. 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상 및 질감의 7가지 변수를 기반으로 연구 결론에서 측정했습니다(그림 1). 각 변수는 2-1-0 점수로 평가되었으며, 2가 최고이고 0이 가장 낮은 점수입니다. 따라서 최대 점수 14가 최고이고 0이 최악입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00050746

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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