Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet knogleregenerering omkring øjeblikkelige implantater

10. februar 2017 opdateret af: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Effektiviteten af ​​cytoplastteknikken til at forhindre knogletab omkring øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone. Et randomiseret klinisk forsøg.

Et vigtigt resultat af heling efter tandudtrækning er en reduktion i dimensionerne af den resterende knogle på det sted. Denne reduktion af knoglevolumen udelukker vellykket genoprettelse af rummet ved hjælp af et tandimplantat. Knogleforøgelse har vist lovende i kliniske rapporter for at reducere dette tab af knoglevolumen og dermed muliggøre implantatplacering og restaurering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af guidet knogleregenerering omkring tandimplantater placeret i friske ekstraktionssokler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en ikke-resorberbar polytetrafluorethylen (PTFE) membran på øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone.

Materiale og metoder: Systemisk sunde forsøgspersoner med en håbløs tand i den maksillære præmolar eller forreste region vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Efter en minimalt traumatisk tandudtrækning vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper, en membran (test) eller en ingen membran (kontrol) gruppe. Begge grupper vil modtage øjeblikkelig placering af et implantat sammen med placering af et knogletransplantatmateriale for at udfylde mellemrummene omkring implantatet. Stederne i testgruppen vil modtage en ikke-resorberbar PTFE-membran over soklen, mens de i kontrolgruppen vil modtage en kollagenforbinding over soklen. På steder i testgruppen vil membranen blive fjernet efter 4 uger. En anden fase af operation og anbringelse af en provisorisk restaurering vil blive udført 4 måneder efter implantatplacering. Endelige restaureringer vil blive placeret 3 måneder efter placeringen af ​​den foreløbige restaurering. Kliniske og radiografiske målinger vil blive udført ved baseline, implantatplacering, placering af provisoriske og endelige restaureringer og ved det 5-måneders tilbagekaldelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på 18 år eller ældre.
  • Systemisk sund (American Society of Anesthesiologists I eller II).
  • Forsøgspersoner vil have en eller flere forreste eller præmolære tænder med en håbløs prognose, med tilstødende og modstående tænder til stede.
  • Overholdelse af alle krav i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut infektion på ekstraktionsstedet (f.eks. sinuskanalen, hævelse)
  • Fravær af tilstrækkelig mesio-distal bredde til at placere et implantat i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  • Fravær af tilstrækkelig knoglehøjde til at rumme et 10 mm langt implantat.
  • Forsøgspersonen mangler en stabil okklusion og/eller et sundt parodontium.
  • Nuværende rygere eller holde op med at ryge mindre end et år
  • Kronisk brug af medicin, der vides at påvirke den periodontale status (calciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriske medicin)
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Nuværende ortodontiske eller parodontale behandlinger
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Ubehandlede dybe karieslæsioner eller defekte restaureringer, der potentielt kan forværres i løbet af undersøgelsen
  • Sygdomme i immunsystemet eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet (ukontrolleret diabetes (HbA1c >7)
  • Knoglelidelser (hyperparathyroidisme, osteoporose eller Pagets sygdom)
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infektioner
  • En historie med IV-bisphosphonatbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Membran
Test (membran): Ekstraktion og øjeblikkelig implantatplacering vil blive udført. Mellemrummene mellem implantatet og sokkelvæggene vil blive fyldt med et knogletransplantatmateriale. Steder i testgruppen vil modtage en højdensitets PTFE (d-PTFE) membran over soklen.
Procedure: Minimalt traumatisk tandudtrækning

Kirurgen vil udføre en minimalt traumatisk tandudtrækning på følgende måde. Intrasulkulære snit vil blive udført med skalpel ved 15-C omkring tanden, der skal ekstraheres.

En periotom vil derefter blive indført i det periodontale ligamentrum for at adskille den subcrestale fastgørelse og udvide det periodontale ligamentrum. Elevatorer vil blive brugt til at starte luksation af tænder. Efter betydelig mobilitet er opnået gennem elevation, vil pincet kun blive brugt til at levere tanden. Til sidst vil soklen blive curettet for at fjerne alt granulomatøst væv og skylles med steril isotonisk saltvandsopløsning.

Enhed: Øjeblikkelig implantatplacering
Et titanlegeringsimplantat med gevind med en intern sekskantforbindelse og en resorberbar blastteksturering (RBT) overflade (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) vil blive placeret ved hjælp af en kirurgisk guide. Implantatdiameter på 3,8 mm med længder på enten 12 eller 15 mm vil blive brugt. Implantater vil blive placeret ca. 3-4 mm under den frie tandkødsmargin eller 2-3 mm under cemento-emaljeforbindelsen af ​​tilstødende tænder.
Biologisk: Knogletransplantatplacering
Periferiske defekter eller dehiscenser omkring det umiddelbart placerede implantat vil blive transplanteret. enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) vil blive brugt som knogletransplantatmateriale.
Biologisk: Membranplacering
En ikke-absorberbar d-PTFE-membran (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) vil blive trimmet til en passende størrelse og form for fuldstændigt at dække implantatstedet og strække sig omkring 3-5 mm ud over ansigtsaspektet . Membranen vil blive gemt under den sub-periosteale flap. Der vil blive sørget for at sikre, at membranen hviler på knogle rundt om fatningskanterne. Membranen holdes mindst 1,5 mm fra de tilstødende tandrødder i det interdentale område.
Medicin: Medicin
Patienterne vil få amoxicillin 500 mg 2 dage før operationen og vil derefter fortsætte hver 8. time i 10 dage. Patienterne vil også tage Ibuprofen 600 mg hver 6. time i de første 3 dage efter operationen og derefter efter behov for smerte. Patienterne vil også modtage en recept på Vicodin efter behov for smerte, hver 4. til 6. time
Aktiv komparator: Kollagenprop
Kontrol (kollagenprop): Ekstraktion og øjeblikkelig implantatplacering vil blive udført. Mellemrummene mellem implantatet og sokkelvæggene vil blive fyldt med et knogletransplantatmateriale. Steder i kontrolgruppen vil modtage en kollagen sårforbinding over fatningen.
Procedure: Minimalt traumatisk tandudtrækning

Kirurgen vil udføre en minimalt traumatisk tandudtrækning på følgende måde. Intrasulkulære snit vil blive udført med skalpel ved 15-C omkring tanden, der skal ekstraheres.

En periotom vil derefter blive indført i det periodontale ligamentrum for at adskille den subcrestale fastgørelse og udvide det periodontale ligamentrum. Elevatorer vil blive brugt til at starte luksation af tænder. Efter betydelig mobilitet er opnået gennem elevation, vil pincet kun blive brugt til at levere tanden. Til sidst vil soklen blive curettet for at fjerne alt granulomatøst væv og skylles med steril isotonisk saltvandsopløsning.

Enhed: Øjeblikkelig implantatplacering
Et titanlegeringsimplantat med gevind med en intern sekskantforbindelse og en resorberbar blastteksturering (RBT) overflade (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) vil blive placeret ved hjælp af en kirurgisk guide. Implantatdiameter på 3,8 mm med længder på enten 12 eller 15 mm vil blive brugt. Implantater vil blive placeret ca. 3-4 mm under den frie tandkødsmargin eller 2-3 mm under cemento-emaljeforbindelsen af ​​tilstødende tænder.
Biologisk: Knogletransplantatplacering
Periferiske defekter eller dehiscenser omkring det umiddelbart placerede implantat vil blive transplanteret. enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) vil blive brugt som knogletransplantatmateriale.
Medicin: Medicin
Patienterne vil få amoxicillin 500 mg 2 dage før operationen og vil derefter fortsætte hver 8. time i 10 dage. Patienterne vil også tage Ibuprofen 600 mg hver 6. time i de første 3 dage efter operationen og derefter efter behov for smerte. Patienterne vil også modtage en recept på Vicodin efter behov for smerte, hver 4. til 6. time
Biologisk: Placering af kollagenprop
En bioabsorberbar kollagen sårbandage (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) trimmes til den passende størrelse, så den dækker fatningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tykkelsen af ​​bukkale knogler
Tidsramme: Et år
Ændring af bukkal knoglevolumen i løbet af undersøgelsens varighed
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interproksimale knogleniveauer
Tidsramme: Et år
Ændring af interproksimalt marginalt knogletab (gennemsnit af mesiale og distale steder)
Et år
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Et år
Pink æstetisk score ifølge Furhauser et.al. målt ved undersøgelsens konklusion baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur (fig. 1). Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score. Således er en maksimal score på 14 bedst, og 0 er den dårligste.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00050746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner