Guidad benregenerering runt omedelbara implantat
Effektiviteten av cytoplasttekniken för att förhindra benförlust runt omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen. En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett icke-resorberbart polytetrafluoretylen (PTFE) membran på omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen.
Material och metoder: Systemiskt friska försökspersoner som uppvisar en hopplös tand i den maxillära premolar eller främre regionen kommer att rekryteras i studien. Efter en minimalt traumatisk tandutdragning kommer försökspersonerna att fördelas slumpmässigt i en av två behandlingsgrupper, en membran (test) eller en ingen membran (kontroll) grupp. Båda grupperna kommer att få omedelbar placering av ett implantat tillsammans med placering av ett bentransplantatmaterial för att fylla utrymmena runt implantatet. Platserna i testgruppen kommer att få ett icke-resorberbart PTFE-membran över hylsan, medan de i kontrollgruppen kommer att få ett kollagenförband över hylsan. På platser i testgruppen kommer membranet att tas bort vid 4 veckor. En andra etapp operation och placering av en provisorisk restaurering kommer att utföras 4 månader efter implantatplacering. Slutliga restaureringar kommer att placeras 3 månader efter placeringen av den provisoriska restaureringen. Kliniska och röntgenmätningar kommer att utföras vid baslinjen, implantatplacering, placering av provisoriska och slutliga restaureringar och vid det fem månader långa återkallelsebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Systemiskt frisk (American Society of Anesthesiologists I eller II).
- Försökspersoner kommer att ha en eller flera främre eller premolar tänder med en hopplös prognos, med intilliggande och motsatta tänder närvarande.
- Efterlevnad av alla krav i studien och undertecknande av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Aktiv akut infektion vid extraktionsstället (t.ex. sinuskanalen, svullnad)
- Avsaknad av tillräcklig mesio-distal bredd för att placera ett implantat enligt studieprotokollet.
- Avsaknad av tillräcklig benhöjd för att hysa ett 10 mm långt implantat.
- Patienten saknar en stabil ocklusion och/eller ett friskt parodontium.
- Nuvarande rökare eller sluta röka mindre än ett år
- Kronisk användning av läkemedel som är kända för att påverka den periodontala statusen (kalciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriska läkemedel)
- Graviditet eller ammande mödrar
- Aktuella ortodontiska eller parodontala behandlingar
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk
- Obehandlade djupa kariesskador eller defekta restaureringar som potentiellt kan förvärra under studiens gång
- Sjukdomar i immunsystemet eller något medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (okontrollerad diabetes (HbA1c >7)
- Skelettsjukdomar (hyperparatyreos, osteoporos eller Pagets sjukdom)
- Neurologiska eller psykiatriska störningar, systemiska infektioner
- En historia av IV bisfosfonatanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Membran
Test (membran): Extraktion och omedelbar implantatplacering kommer att utföras.
Mellanrummen mellan implantatet och sockets väggar kommer att fyllas med ett bentransplantatmaterial.
Platser i testgruppen kommer att få ett högdensitets PTFE (d-PTFE) membran över sockeln.
|
Kirurgen kommer att utföra en minimalt traumatisk tandutdragning på följande sätt. Intrasulkulära snitt kommer att utföras med vid 15-C skalpell runt tanden som ska extraheras. En periotom kommer sedan att införas i det periodontala ligamentutrymmet för att bryta det subkresala fästet och expandera det periodontala ligamentutrymmet. Hissar kommer att användas för att initiera luxation av tänder. Efter att betydande rörlighet har uppnåtts genom höjning, kommer pincett endast att användas för att leverera tanden. Slutligen kommer uttaget att curettes för att avlägsna all granulomatös vävnad och sköljas med steril isoton saltlösning.
Ett gängat implantat av titanlegering med en intern sexkantskoppling och en resorberbar blasttexturering (RBT) yta (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) kommer att placeras med hjälp av en kirurgisk guide.
Implantatdiameter på 3,8 mm med längder på antingen 12 eller 15 mm kommer att användas.
Implantat kommer att placeras ungefär 3-4 mm under den fria tandköttskanten eller 2-3 mm under cemento-emaljövergången mellan intilliggande tänder.
Omkretsdefekter eller dehiscenser runt det omedelbart placerade implantatet kommer att transplanteras.
enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) kommer att användas som bentransplantatmaterial.
Ett icke-absorberbart d-PTFE-membran (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) kommer att trimmas till en lämplig storlek och form för att helt täcka implantatstället och sträcka sig cirka 3-5 mm utanför ansiktssidan .
Membranet kommer att stoppas in under den subperiosteala fliken.
Försiktighet kommer att iakttas för att säkerställa att membranet vilar på benet runt uttagskanterna.
Membranet kommer att hållas minst 1,5 mm från de intilliggande tandrötterna i interdentalområdet.
Patienterna kommer att ges amoxicillin 500 mg 2 dagar före operationen och kommer sedan att fortsätta var 8:e timme i 10 dagar.
Patienterna kommer också att ta Ibuprofen 600 mg var 6:e timme under de första 3 dagarna efter operationen, och sedan vid behov för smärta.
Patienterna kommer också att få ett recept på Vicodin vid behov för smärta, var 4:e till 6:e timme
|
|
Aktiv komparator: Kollagenplugg
Kontroll (kollagenplugg): Extraktion och omedelbar implantatplacering kommer att utföras.
Mellanrummen mellan implantatet och sockets väggar kommer att fyllas med ett bentransplantatmaterial.
Platser i kontrollgruppen kommer att få ett kollagensårförband över uttaget.
|
Kirurgen kommer att utföra en minimalt traumatisk tandutdragning på följande sätt. Intrasulkulära snitt kommer att utföras med vid 15-C skalpell runt tanden som ska extraheras. En periotom kommer sedan att införas i det periodontala ligamentutrymmet för att bryta det subkresala fästet och expandera det periodontala ligamentutrymmet. Hissar kommer att användas för att initiera luxation av tänder. Efter att betydande rörlighet har uppnåtts genom höjning, kommer pincett endast att användas för att leverera tanden. Slutligen kommer uttaget att curettes för att avlägsna all granulomatös vävnad och sköljas med steril isoton saltlösning.
Ett gängat implantat av titanlegering med en intern sexkantskoppling och en resorberbar blasttexturering (RBT) yta (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) kommer att placeras med hjälp av en kirurgisk guide.
Implantatdiameter på 3,8 mm med längder på antingen 12 eller 15 mm kommer att användas.
Implantat kommer att placeras ungefär 3-4 mm under den fria tandköttskanten eller 2-3 mm under cemento-emaljövergången mellan intilliggande tänder.
Omkretsdefekter eller dehiscenser runt det omedelbart placerade implantatet kommer att transplanteras.
enCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) kommer att användas som bentransplantatmaterial.
Patienterna kommer att ges amoxicillin 500 mg 2 dagar före operationen och kommer sedan att fortsätta var 8:e timme i 10 dagar.
Patienterna kommer också att ta Ibuprofen 600 mg var 6:e timme under de första 3 dagarna efter operationen, och sedan vid behov för smärta.
Patienterna kommer också att få ett recept på Vicodin vid behov för smärta, var 4:e till 6:e timme
Ett bioabsorberbart kollagenförband (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) kommer att trimmas till lämplig storlek för att täcka uttaget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tjocklek på buckalt ben
Tidsram: Ett år
|
Förändring av buckal benvolym under studietiden
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i interproximala bennivåer
Tidsram: Ett år
|
Förändring av interproximal marginell benförlust (genomsnitt av mesiala och distala platser)
|
Ett år
|
|
Rosa Esthetic Score
Tidsram: Ett år
|
Rosa estetisk poäng enligt Furhauser et.al.
mätt vid studiens slutsats baserat på sju variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur (Fig. 1).
Varje variabel bedömdes med 2-1-0 poäng, där 2 var bäst och 0 var sämst.
Således är en maximal poäng på 14 bäst och 0 är sämst.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00050746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .