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Geführte Knochenregeneration rund um Sofortimplantate

10. Februar 2017 aktualisiert von: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Die Wirksamkeit der Zytoplastentechnik bei der Verhinderung von Knochenverlust bei der sofortigen Implantatinsertion in der ästhetischen Zone. Eine randomisierte klinische Studie.

Ein wichtiges Ergebnis der Heilung nach einer Zahnextraktion ist eine Verkleinerung des verbleibenden Knochens an dieser Stelle. Diese Reduzierung des Knochenvolumens schließt eine erfolgreiche Wiederherstellung des Raums durch ein Zahnimplantat aus. In klinischen Berichten hat sich gezeigt, dass eine Knochenaugmentation diesen Verlust an Knochenvolumen reduzieren und so die Platzierung und Wiederherstellung von Implantaten ermöglichen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der gesteuerten Knochenregeneration rund um Zahnimplantate zu bewerten, die in frische Extraktionsalveolen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer nicht resorbierbaren Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran auf die sofortige Implantatinsertion in der ästhetischen Zone zu untersuchen.

Material und Methoden: Systemisch gesunde Probanden mit einem hoffnungslosen Zahn im oberen Prämolaren- oder Frontzahnbereich werden in die Studie aufgenommen. Nach einer minimal traumatischen Zahnextraktion werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, eine Membrangruppe (Test) oder eine Gruppe ohne Membran (Kontrolle). Beide Gruppen erhalten die sofortige Platzierung eines Implantats sowie die Platzierung eines Knochentransplantatmaterials, um die Räume um das Implantat herum zu füllen. Die Stellen in der Testgruppe erhalten eine nicht resorbierbare PTFE-Membran über der Alveole, während die Stellen in der Kontrollgruppe einen Kollagenverband über der Alveole erhalten. An den Standorten der Testgruppe wird die Membran nach 4 Wochen entfernt. Vier Monate nach der Implantatinsertion erfolgt ein zweiter chirurgischer Eingriff und die Platzierung einer provisorischen Restauration. Die endgültigen Restaurationen werden 3 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Restauration eingesetzt. Klinische und radiologische Messungen werden zu Studienbeginn, bei der Implantatinsertion, der Platzierung provisorischer und endgültiger Restaurationen und beim 5-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Systemisch gesund (American Society of Anaesthesiologists I oder II).
  • Die Probanden haben einen oder mehrere Front- oder Prämolarenzähne mit aussichtsloser Prognose, wobei benachbarte und gegenüberliegende Zähne vorhanden sind.
  • Einhaltung aller Anforderungen in der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute Infektion an der Extraktionsstelle (z. B. Sinustrakt, Schwellung)
  • Fehlen einer ausreichenden mesio-distalen Breite, um ein Implantat gemäß dem Studienprotokoll zu platzieren.
  • Fehlende Knochenhöhe zur Unterbringung eines 10 mm langen Implantats.
  • Dem Probanden fehlt eine stabile Okklusion und/oder ein gesundes Parodontium.
  • Derzeitige Raucher oder vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (Kalziumantagonisten, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva, entzündungshemmende Medikamente)
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Aktuelle kieferorthopädische oder parodontale Behandlungen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte tiefe kariöse Läsionen oder fehlerhafte Restaurationen, die sich im Verlauf der Studie möglicherweise verschlimmern können
  • Erkrankungen des Immunsystems oder andere Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können (unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7))
  • Knochenerkrankungen (Hyperparathyreoidismus, Osteoporose oder Morbus Paget)
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen, systemische Infektionen
  • Eine Geschichte der intravenösen Anwendung von Bisphosphonaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Membran
Test (Membran): Extraktion und sofortige Implantatinsertion werden durchgeführt. Die Lücken zwischen Implantat und Pfannenwänden werden mit Knochenersatzmaterial gefüllt. Standorte in der Testgruppe erhalten eine hochdichte PTFE-Membran (d-PTFE) über dem Schaft.
Verfahren: Minimal traumatische Zahnextraktion

Der Chirurg führt eine minimal traumatische Zahnextraktion auf folgende Weise durch. Intrasulkuläre Schnitte werden mit einem 15-C-Skalpell um den zu extrahierenden Zahn herum durchgeführt.

Anschließend wird ein Periotom in den Parodontalbandraum eingeführt, um den subkrestalen Ansatz zu durchtrennen und den Parodontalbandraum zu erweitern. Zur Einleitung einer Luxation der Zähne werden Elevatoren eingesetzt. Nachdem durch die Elevation eine erhebliche Beweglichkeit erreicht wurde, wird die Pinzette nur noch zur Entnahme des Zahns verwendet. Abschließend wird die Alveole kürettiert, um sämtliches granulomatöses Gewebe zu entfernen, und mit steriler isotonischer Kochsalzlösung gespült.

Gerät: Sofortige Implantatinsertion
Unter Verwendung einer Bohrschablone wird ein Titanlegierungsimplantat mit Gewinde, einer Innensechskantverbindung und einer resorbierbaren Blast Texturing (RBT)-Oberfläche (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) eingesetzt. Es werden Implantate mit einem Durchmesser von 3,8 mm und Längen von 12 oder 15 mm verwendet. Implantate werden etwa 3–4 mm unterhalb des freien Zahnfleischrandes oder 2–3 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Verbindung benachbarter Zähne platziert.
Biologisch: Platzierung des Knochentransplantats
Umfangsdefekte oder Dehiszenzen rund um das sofort eingesetzte Implantat werden transplantiert. Als Knochentransplantatmaterial wird enCore™ Kombinations-Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) verwendet.
Biologisch: Platzierung der Membran
Eine nicht resorbierbare d-PTFE-Membran (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) wird auf eine geeignete Größe und Form zugeschnitten, um die Implantationsstelle vollständig abzudecken und auf der Gesichtsseite etwa 3–5 mm darüber hinauszuragen . Die Membran wird unter den subperiostalen Lappen gesteckt. Es wird darauf geachtet, dass die Membran rund um die Pfannenränder auf dem Knochen aufliegt. Die Membran wird im Interdentalbereich mindestens 1,5 mm von den angrenzenden Zahnwurzeln entfernt gehalten.
Arzneimittel: Medikamente
Den Patienten wird 2 Tage vor der Operation 500 mg Amoxicillin verabreicht, anschließend wird die Behandlung 10 Tage lang alle 8 Stunden fortgesetzt. In den ersten drei Tagen nach der Operation nehmen die Patienten außerdem alle sechs Stunden Ibuprofen 600 mg ein, danach je nach Bedarf gegen Schmerzen. Bei Bedarf erhalten die Patienten außerdem alle 4 bis 6 Stunden ein Rezept für Vicodin gegen Schmerzen
Aktiver Komparator: Kollagenpfropfen
Kontrolle (Kollagenpfropfen): Extraktion und sofortige Implantatinsertion werden durchgeführt. Die Lücken zwischen Implantat und Pfannenwänden werden mit Knochenersatzmaterial gefüllt. Stellen in der Kontrollgruppe erhalten einen Kollagen-Wundverband über der Alveole.
Verfahren: Minimal traumatische Zahnextraktion

Der Chirurg führt eine minimal traumatische Zahnextraktion auf folgende Weise durch. Intrasulkuläre Schnitte werden mit einem 15-C-Skalpell um den zu extrahierenden Zahn herum durchgeführt.

Anschließend wird ein Periotom in den Parodontalbandraum eingeführt, um den subkrestalen Ansatz zu durchtrennen und den Parodontalbandraum zu erweitern. Zur Einleitung einer Luxation der Zähne werden Elevatoren eingesetzt. Nachdem durch die Elevation eine erhebliche Beweglichkeit erreicht wurde, wird die Pinzette nur noch zur Entnahme des Zahns verwendet. Abschließend wird die Alveole kürettiert, um sämtliches granulomatöses Gewebe zu entfernen, und mit steriler isotonischer Kochsalzlösung gespült.

Gerät: Sofortige Implantatinsertion
Unter Verwendung einer Bohrschablone wird ein Titanlegierungsimplantat mit Gewinde, einer Innensechskantverbindung und einer resorbierbaren Blast Texturing (RBT)-Oberfläche (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) eingesetzt. Es werden Implantate mit einem Durchmesser von 3,8 mm und Längen von 12 oder 15 mm verwendet. Implantate werden etwa 3–4 mm unterhalb des freien Zahnfleischrandes oder 2–3 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Verbindung benachbarter Zähne platziert.
Biologisch: Platzierung des Knochentransplantats
Umfangsdefekte oder Dehiszenzen rund um das sofort eingesetzte Implantat werden transplantiert. Als Knochentransplantatmaterial wird enCore™ Kombinations-Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) verwendet.
Arzneimittel: Medikamente
Den Patienten wird 2 Tage vor der Operation 500 mg Amoxicillin verabreicht, anschließend wird die Behandlung 10 Tage lang alle 8 Stunden fortgesetzt. In den ersten drei Tagen nach der Operation nehmen die Patienten außerdem alle sechs Stunden Ibuprofen 600 mg ein, danach je nach Bedarf gegen Schmerzen. Bei Bedarf erhalten die Patienten außerdem alle 4 bis 6 Stunden ein Rezept für Vicodin gegen Schmerzen
Biologisch: Platzierung des Kollagenstopfens
Ein bioresorbierbarer Kollagen-Wundverband (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) wird auf die entsprechende Größe zugeschnitten, um die Alveole abzudecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des bukkalen Knochens
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung des bukkalen Knochenvolumens über die Studiendauer
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des interproximalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung des interproximalen marginalen Knochenverlusts (Mittelwert der mesialen und distalen Stellen)
Ein Jahr
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Pink-Ästhetik-Score nach Furhauser et.al. gemessen am Ende der Studie, basierend auf sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes (Abb. 1). Jede Variable wurde mit einem Wert von 2-1-0 bewertet, wobei 2 der beste und 0 der schlechteste Wert war. Daher ist eine maximale Punktzahl von 14 die beste und 0 die schlechteste.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00050746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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