Направленная костная регенерация вокруг иммедиатных имплантатов
Эффективность методики цитопласта в предотвращении потери костной массы в области немедленной установки имплантата в эстетической зоне. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: целью данного клинического исследования является изучение влияния нерезорбируемой мембраны из политетрафторэтилена (ПТФЭ) на немедленную установку имплантата в эстетической зоне.
Материалы и методы. В исследование будут включены системно здоровые субъекты с безнадежным зубом в премоляре или переднем отделе верхней челюсти. После минимально травматического удаления зуба субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: с мембраной (испытательная) или без мембраны (контроль). Обе группы получат немедленную установку имплантата вместе с размещением материала костного трансплантата, чтобы заполнить пространство вокруг имплантата. Участки в тестовой группе получат нерассасывающуюся мембрану из ПТФЭ поверх лунки, тогда как в контрольной группе на лунку наложат коллагеновую повязку. На участках в тестовой группе мембрану удаляют через 4 недели. Операция второго этапа и установка временной реставрации будут проведены через 4 месяца после установки имплантата. Окончательные реставрации будут установлены через 3 месяца после установки временной реставрации. Клинические и рентгенографические измерения будут выполняться на исходном уровне, при установке имплантата, установке временных и окончательных реставраций, а также при повторном посещении через 5 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Системно здоров (Американское общество анестезиологов I или II).
- У субъектов будет один или несколько передних или премоляров с безнадежным прогнозом, с наличием соседних и противоположных зубов.
- Соблюдение всех требований в исследовании и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Активная острая инфекция в месте экстракции (например, свищевой ход, отек)
- Отсутствие достаточной мезио-дистальной ширины для установки имплантата в соответствии с протоколом исследования.
- Отсутствие достаточной высоты кости для установки имплантата длиной 10 мм.
- У субъекта отсутствует стабильный прикус и/или здоровый пародонт.
- Текущие курильщики или бросившие курить менее одного года
- Хронический прием лекарств, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (антагонисты кальция, противосудорожные, иммунодепрессанты, противовоспалительные препараты)
- Беременные или кормящие матери
- Текущее ортодонтическое или пародонтальное лечение
- История алкоголизма или наркомании
- Необработанные глубокие кариозные поражения или дефектные реставрации, которые потенциально могут обостриться в ходе исследования.
- Заболевания иммунной системы или любое заболевание, которое может повлиять на исход (неконтролируемый диабет (HbA1c>7)
- Заболевания костей (гиперпаратиреоз, остеопороз или болезнь Педжета)
- Неврологические или психические расстройства, системные инфекции
- История внутривенного использования бисфосфонатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мембрана
Тест (мембрана): Будет выполнено извлечение и немедленная установка имплантата.
Промежутки между имплантатом и стенками лунки заполняются костным материалом.
Места в тестовой группе получат мембрану из ПТФЭ высокой плотности (d-PTFE) поверх гнезда.
|
Минимально травматичное удаление зуба хирург проводит следующим образом. Интрабороздковые разрезы будут выполняться скальпелем с температурой 15°C вокруг удаляемого зуба. Затем в полость периодонтальной связки вводят периотом, чтобы разорвать субгребневое прикрепление и расширить полость периодонтальной связки. Элеваторы будут использоваться для инициации вывиха зубов. После того, как будет достигнута значительная подвижность за счет возвышения, щипцы будут использоваться только для извлечения зуба. Наконец, лунка будет высушена для удаления всей гранулематозной ткани и промыта стерильным изотоническим солевым раствором.
Резьбовой имплантат из титанового сплава с внутренним шестигранным соединением и поверхностью Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Бирмингем, Алабама, США) будет установлен с использованием хирургического шаблона.
Будут использоваться имплантаты диаметром 3,8 мм и длиной 12 или 15 мм.
Имплантаты будут размещены примерно на 3-4 мм ниже свободного края десны или на 2-3 мм ниже цементно-эмалевой границы соседних зубов.
Окружные дефекты или расхождения вокруг немедленно установленного имплантата будут пересажены.
Комбинированный аллотрансплантат enCore™ (Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас, США) будет использоваться в качестве материала для костного трансплантата.
Нерассасывающаяся мембрана из д-ПТФЭ (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас, США) будет обрезана до соответствующего размера и формы, чтобы полностью покрыть место имплантации и выйти примерно на 3-5 мм за пределы лица. .
Мембрана будет заправлена под надкостничный лоскут.
Необходимо следить за тем, чтобы мембрана прилегала к кости по всему краю лунки.
Мембрана будет находиться на расстоянии не менее 1,5 мм от соседних корней зубов в межзубной области.
Пациентам будут давать 500 мг амоксициллина за 2 дня до операции, а затем продолжать принимать каждые 8 часов в течение 10 дней.
Пациенты также будут принимать ибупрофен по 600 мг каждые 6 часов в течение первых 3 дней после операции, а затем по мере необходимости при болях.
Пациенты также будут получать рецепт на викодин по мере необходимости от боли каждые 4–6 часов.
|
|
Активный компаратор: Коллагеновая пробка
Контроль (коллагеновая пробка): будут выполнены извлечение и немедленная установка имплантата.
Промежутки между имплантатом и стенками лунки заполняются костным материалом.
Участки в контрольной группе получат коллагеновую повязку на рану поверх лунки.
|
Минимально травматичное удаление зуба хирург проводит следующим образом. Интрабороздковые разрезы будут выполняться скальпелем с температурой 15°C вокруг удаляемого зуба. Затем в полость периодонтальной связки вводят периотом, чтобы разорвать субгребневое прикрепление и расширить полость периодонтальной связки. Элеваторы будут использоваться для инициации вывиха зубов. После того, как будет достигнута значительная подвижность за счет возвышения, щипцы будут использоваться только для извлечения зуба. Наконец, лунка будет высушена для удаления всей гранулематозной ткани и промыта стерильным изотоническим солевым раствором.
Резьбовой имплантат из титанового сплава с внутренним шестигранным соединением и поверхностью Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Бирмингем, Алабама, США) будет установлен с использованием хирургического шаблона.
Будут использоваться имплантаты диаметром 3,8 мм и длиной 12 или 15 мм.
Имплантаты будут размещены примерно на 3-4 мм ниже свободного края десны или на 2-3 мм ниже цементно-эмалевой границы соседних зубов.
Окружные дефекты или расхождения вокруг немедленно установленного имплантата будут пересажены.
Комбинированный аллотрансплантат enCore™ (Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас, США) будет использоваться в качестве материала для костного трансплантата.
Пациентам будут давать 500 мг амоксициллина за 2 дня до операции, а затем продолжать принимать каждые 8 часов в течение 10 дней.
Пациенты также будут принимать ибупрофен по 600 мг каждые 6 часов в течение первых 3 дней после операции, а затем по мере необходимости при болях.
Пациенты также будут получать рецепт на викодин по мере необходимости от боли каждые 4–6 часов.
Биорассасывающаяся коллагеновая раневая повязка (CollaPlug®, Zimmer Dental, Карлсбад, Калифорния, США) будет обрезана до соответствующего размера, чтобы закрыть лунку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины щечной кости
Временное ограничение: Один год
|
Изменение объема щечной кости в течение продолжительности исследования
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение межпроксимальных уровней кости
Временное ограничение: Один год
|
Изменение потери интерпроксимальной маргинальной кости (среднее значение мезиальной и дистальной точек)
|
Один год
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Один год
|
Эстетическая оценка розового цвета согласно Furhauser et.al.
измерено в конце исследования на основе семи переменных: мезиального сосочка, дистального сосочка, уровня мягких тканей, контура мягких тканей, дефицита альвеолярного отростка, цвета и текстуры мягких тканей (рис. 1).
Каждая переменная оценивалась по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — наихудшая оценка.
Таким образом, максимальный балл 14 — лучший, а 0 — худший.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00050746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .