Regeneração óssea guiada ao redor de implantes imediatos
A eficácia da técnica do citoplasto na prevenção da perda óssea ao redor da colocação imediata do implante na zona estética. Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo clínico é investigar o efeito de uma membrana não reabsorvível de politetrafluoretileno (PTFE) na colocação imediata de implantes na zona estética.
Material e Métodos: Indivíduos sistemicamente saudáveis apresentando um dente perdido no pré-molar superior ou na região anterior serão recrutados para o estudo. Após uma extração dentária minimamente traumática, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento, um grupo com membrana (teste) ou sem membrana (controle). Ambos os grupos receberão a colocação imediata de um implante junto com a colocação de um material de enxerto ósseo para preencher os espaços ao redor do implante. Os locais do grupo de teste receberão uma membrana de PTFE não reabsorvível sobre o alvéolo, enquanto os do grupo controle receberão um curativo de colágeno sobre o alvéolo. Nos locais do grupo de teste, a membrana será removida em 4 semanas. Uma cirurgia de segundo estágio e a colocação de uma restauração provisória serão realizadas 4 meses após a colocação do implante. As restaurações definitivas serão colocadas 3 meses após a colocação da restauração provisória. Medições clínicas e radiográficas serão realizadas na linha de base, colocação do implante, colocação de restaurações provisórias e definitivas e na visita de retorno de 5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- Sistemicamente saudável (American Society of Anesthesiologists I ou II).
- Os indivíduos terão um ou mais dentes anteriores ou pré-molares com um prognóstico sem esperança, com dentes adjacentes e opostos presentes.
- Cumprimento de todos os requisitos do estudo e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ativa no local da extração (por exemplo, trato sinusal, inchaço)
- Ausência de largura mésio-distal suficiente para colocar um implante de acordo com o protocolo do estudo.
- Ausência de altura óssea suficiente para abrigar um implante de 10 mm de comprimento.
- O sujeito carece de uma oclusão estável e/ou um periodonto saudável.
- Fumantes atuais ou pararam de fumar há menos de um ano
- Uso crônico de medicamentos conhecidos por afetar o estado periodontal (antagonistas do cálcio, anticonvulsivantes, imunossupressores, medicamentos anti-inflamatórios)
- Mães grávidas ou lactantes
- Tratamentos ortodônticos ou periodontais atuais
- História de alcoolismo ou abuso de drogas
- Lesões cariosas profundas não tratadas ou restaurações defeituosas que podem potencialmente exacerbar durante o curso do estudo
- Doenças do sistema imunológico ou qualquer condição médica que possa influenciar o resultado (diabetes descontrolado (HbA1c >7)
- Distúrbios ósseos (hiperparatireoidismo, osteoporose ou doença de Paget)
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, infecções sistêmicas
- Uma história de uso de bisfosfonato IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Membrana
Teste (membrana): Será realizada extração e colocação imediata do implante.
As lacunas entre o implante e as paredes do alvéolo serão preenchidas com um material de enxerto ósseo.
Os locais no grupo de teste receberão uma membrana de PTFE de alta densidade (d-PTFE) sobre o soquete.
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O cirurgião realizará uma extração dentária minimamente traumática da seguinte maneira. Incisões intrasulculares serão realizadas com bisturi a 15°C ao redor do dente a ser extraído. Um periótomo será então introduzido no espaço do ligamento periodontal para cortar a inserção subcrestal e expandir o espaço do ligamento periodontal. Elevadores serão usados para iniciar a luxação dos dentes. Após uma mobilidade significativa ter sido alcançada através da elevação, o fórceps será usado apenas para retirar o dente. Finalmente, o alvéolo será curetado para remover todo o tecido granulomatoso e irrigado com solução salina isotônica estéril.
Um implante rosqueado de liga de titânio com uma conexão hexagonal interna e uma superfície Reabsorvível Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, EUA) será colocado usando um guia cirúrgico.
O diâmetro do implante de 3,8 mm com comprimentos de 12 ou 15 mm será usado.
Os implantes serão colocados aproximadamente 3-4 mm abaixo da margem gengival livre ou 2-3 mm abaixo da junção amelocementária dos dentes adjacentes.
Defeitos circunferenciais ou deiscências ao redor do implante imediatamente colocado serão enxertados.
EnCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, EUA) será usado como material de enxerto ósseo.
Uma membrana d-PTFE não absorvível (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, EUA) será cortada em um tamanho e forma apropriados para cobrir completamente o local do implante e estender-se cerca de 3-5 mm além do aspecto facial .
A membrana será dobrada sob o retalho subperiosteal.
Deve-se tomar cuidado para garantir que a membrana esteja apoiada no osso ao redor das margens do alvéolo.
A membrana será mantida a um mínimo de 1,5 mm das raízes dos dentes adjacentes na área interdental.
Os pacientes receberão amoxicilina 500mg 2 dias antes da cirurgia e continuarão a cada 8 horas por 10 dias.
Os pacientes também tomarão ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas durante os primeiros 3 dias após a cirurgia e, a seguir, conforme necessário para a dor.
Os pacientes também receberão uma receita de Vicodin conforme necessário para dor, a cada 4 a 6 horas
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Comparador Ativo: Tampão de colágeno
Controle (plugue de colágeno): Será realizada a extração e colocação imediata do implante.
As lacunas entre o implante e as paredes do alvéolo serão preenchidas com um material de enxerto ósseo.
Os locais do grupo de controle receberão um curativo de colágeno sobre o alvéolo.
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O cirurgião realizará uma extração dentária minimamente traumática da seguinte maneira. Incisões intrasulculares serão realizadas com bisturi a 15°C ao redor do dente a ser extraído. Um periótomo será então introduzido no espaço do ligamento periodontal para cortar a inserção subcrestal e expandir o espaço do ligamento periodontal. Elevadores serão usados para iniciar a luxação dos dentes. Após uma mobilidade significativa ter sido alcançada através da elevação, o fórceps será usado apenas para retirar o dente. Finalmente, o alvéolo será curetado para remover todo o tecido granulomatoso e irrigado com solução salina isotônica estéril.
Um implante rosqueado de liga de titânio com uma conexão hexagonal interna e uma superfície Reabsorvível Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, EUA) será colocado usando um guia cirúrgico.
O diâmetro do implante de 3,8 mm com comprimentos de 12 ou 15 mm será usado.
Os implantes serão colocados aproximadamente 3-4 mm abaixo da margem gengival livre ou 2-3 mm abaixo da junção amelocementária dos dentes adjacentes.
Defeitos circunferenciais ou deiscências ao redor do implante imediatamente colocado serão enxertados.
EnCore™ Combination Allograft (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, EUA) será usado como material de enxerto ósseo.
Os pacientes receberão amoxicilina 500mg 2 dias antes da cirurgia e continuarão a cada 8 horas por 10 dias.
Os pacientes também tomarão ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas durante os primeiros 3 dias após a cirurgia e, a seguir, conforme necessário para a dor.
Os pacientes também receberão uma receita de Vicodin conforme necessário para dor, a cada 4 a 6 horas
Um curativo de colágeno bioabsorvível (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, EUA) será cortado no tamanho apropriado, de modo a cobrir o alvéolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura do osso bucal
Prazo: Um ano
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Alteração do volume ósseo bucal ao longo da duração do estudo
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis ósseos interproximais
Prazo: Um ano
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Alteração da perda óssea marginal interproximal (média dos locais mesial e distal)
|
Um ano
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: Um ano
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Pontuação estética rosa por Furhauser et.al.
medido na conclusão do estudo com base em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole (fig. 1).
Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
Assim, uma pontuação máxima de 14 é a melhor e 0 é a pior.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00050746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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