Regeneración ósea guiada alrededor de implantes inmediatos
La eficacia de la técnica Cytoplast en la prevención de la pérdida ósea alrededor de la colocación inmediata de implantes en la zona estética. Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este estudio clínico es investigar el efecto de una membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) no reabsorbible en la colocación inmediata del implante en la zona estética.
Material y Métodos: Se reclutarán en el estudio sujetos sistémicamente sanos que presenten un diente perdido en el premolar maxilar o en la región anterior. Después de una extracción dental mínimamente traumática, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de dos grupos de tratamiento, un grupo con membrana (prueba) o sin membrana (control). Ambos grupos recibirán la colocación inmediata de un implante junto con la colocación de un material de injerto óseo para llenar los espacios alrededor del implante. Los sitios del grupo de prueba recibirán una membrana de PTFE no reabsorbible sobre el alvéolo, mientras que los del grupo de control recibirán un vendaje de colágeno sobre el alvéolo. En los sitios del grupo de prueba, la membrana se retirará a las 4 semanas. Se realizará una cirugía de segunda etapa y la colocación de una restauración provisional 4 meses después de la colocación del implante. Las restauraciones definitivas se colocarán 3 meses después de la colocación de la restauración provisional. Las mediciones clínicas y radiográficas se realizarán al inicio, la colocación del implante, la colocación de las restauraciones provisionales y definitivas y en la visita de revisión a los 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Sistémicamente sano (Sociedad Americana de Anestesiólogos I o II).
- Los sujetos tendrán uno o más dientes anteriores o premolares con un pronóstico desesperado, con dientes adyacentes y opuestos presentes.
- Cumplimiento de todos los requisitos en el estudio y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección aguda activa en el sitio de extracción (por ejemplo, tracto sinusal, hinchazón)
- Ausencia de anchura mesio-distal suficiente para colocar un implante según protocolo de estudio.
- Ausencia de altura ósea suficiente para albergar un implante de 10 mm de largo.
- El sujeto carece de una oclusión estable y/o un periodonto saludable.
- Fumadores actuales o dejaron de fumar hace menos de un año
- Uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal (antagonistas del calcio, anticonvulsivos, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios)
- Madres embarazadas o lactantes
- Tratamientos actuales de ortodoncia o periodontal
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Lesiones cariosas profundas no tratadas o restauraciones defectuosas que pueden exacerbarse potencialmente durante el curso del estudio
- Enfermedades del sistema inmunitario o cualquier condición médica que pueda influir en el resultado (diabetes no controlada (HbA1c >7)
- Trastornos óseos (hiperparatiroidismo, osteoporosis o enfermedad de Paget)
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos, infecciones sistémicas
- Antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana
Prueba (membrana): Se realizará extracción y colocación inmediata del implante.
Los espacios entre el implante y las paredes del alveolo se rellenarán con un material de injerto óseo.
Los sitios en el grupo de prueba recibirán una membrana de PTFE de alta densidad (d-PTFE) sobre el encaje.
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El cirujano realizará una extracción dental mínimamente traumática de la siguiente manera. Se realizarán incisiones intrasulculares con bisturí a 15-C alrededor del diente a extraer. Luego se introducirá un periotomo en el espacio del ligamento periodontal para cortar la unión subcrestal y expandir el espacio del ligamento periodontal. Se utilizarán elevadores para iniciar la luxación de los dientes. Una vez que se haya logrado una movilidad significativa a través de la elevación, se usarán fórceps solo para extraer el diente. Finalmente, se raspará el alvéolo para eliminar todo el tejido granulomatoso y se irrigará con solución salina isotónica estéril.
Se colocará un implante de aleación de titanio roscado con una conexión hexagonal interna y una superficie RBT (Reabsorbible Blast Texturing) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, EE. UU.) utilizando una guía quirúrgica.
Se utilizará un diámetro de implante de 3,8 mm con longitudes de 12 o 15 mm.
Los implantes se colocarán aproximadamente 3-4 mm por debajo del margen gingival libre o 2-3 mm por debajo de la unión cemento-esmalte de los dientes adyacentes.
Se injertarán defectos circunferenciales o dehiscencias alrededor del implante inmediatamente colocado.
El aloinjerto combinado enCore™ (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, EE. UU.) se utilizará como material de injerto óseo.
Se recortará una membrana de d-PTFE no absorbible (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, EE. UU.) a un tamaño y forma apropiados para cubrir completamente el sitio del implante y extenderse unos 3-5 mm más allá del aspecto facial. .
La membrana se colocará debajo del colgajo subperióstico.
Se tendrá cuidado para asegurarse de que la membrana descanse sobre el hueso alrededor de los márgenes del alvéolo.
La membrana se mantendrá a un mínimo de 1,5 mm de las raíces de los dientes adyacentes en el área interdental.
Los pacientes recibirán amoxicilina de 500 mg 2 días antes de la cirugía y luego continuarán cada 8 horas durante 10 días.
Los pacientes también tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas durante los primeros 3 días posteriores a la cirugía y luego según sea necesario para el dolor.
Los pacientes también recibirán una receta de Vicodin según sea necesario para el dolor, cada 4 a 6 horas.
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Comparador activo: Tapón de colágeno
Control (tapón de colágeno): Se realizará extracción y colocación inmediata del implante.
Los espacios entre el implante y las paredes del alveolo se rellenarán con un material de injerto óseo.
Los sitios en el grupo de control recibirán un apósito de colágeno sobre la herida.
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El cirujano realizará una extracción dental mínimamente traumática de la siguiente manera. Se realizarán incisiones intrasulculares con bisturí a 15-C alrededor del diente a extraer. Luego se introducirá un periotomo en el espacio del ligamento periodontal para cortar la unión subcrestal y expandir el espacio del ligamento periodontal. Se utilizarán elevadores para iniciar la luxación de los dientes. Una vez que se haya logrado una movilidad significativa a través de la elevación, se usarán fórceps solo para extraer el diente. Finalmente, se raspará el alvéolo para eliminar todo el tejido granulomatoso y se irrigará con solución salina isotónica estéril.
Se colocará un implante de aleación de titanio roscado con una conexión hexagonal interna y una superficie RBT (Reabsorbible Blast Texturing) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, EE. UU.) utilizando una guía quirúrgica.
Se utilizará un diámetro de implante de 3,8 mm con longitudes de 12 o 15 mm.
Los implantes se colocarán aproximadamente 3-4 mm por debajo del margen gingival libre o 2-3 mm por debajo de la unión cemento-esmalte de los dientes adyacentes.
Se injertarán defectos circunferenciales o dehiscencias alrededor del implante inmediatamente colocado.
El aloinjerto combinado enCore™ (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, EE. UU.) se utilizará como material de injerto óseo.
Los pacientes recibirán amoxicilina de 500 mg 2 días antes de la cirugía y luego continuarán cada 8 horas durante 10 días.
Los pacientes también tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas durante los primeros 3 días posteriores a la cirugía y luego según sea necesario para el dolor.
Los pacientes también recibirán una receta de Vicodin según sea necesario para el dolor, cada 4 a 6 horas.
Se recortará un vendaje para heridas de colágeno bioabsorbible (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, EE. UU.) al tamaño adecuado para cubrir el alvéolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del hueso bucal
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio del volumen óseo bucal durante la duración del estudio
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de hueso interproximal
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio de la pérdida ósea marginal interproximal (media de los sitios mesial y distal)
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Un año
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Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: Un año
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Puntuación estética rosa según Furhauser et.al.
medido al final del estudio basado en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando (Fig. 1).
Cada variable se evaluó con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
Por lo tanto, una puntuación máxima de 14 es la mejor y 0 es la peor.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00050746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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