Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená regenerace kostí kolem okamžitých implantátů

10. února 2017 aktualizováno: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Účinnost techniky cytoplastů v prevenci kostní ztráty kolem okamžitého umístění implantátu v estetické zóně. Randomizovaná klinická studie.

Důležitým výsledkem hojení po extrakci zubu je zmenšení rozměrů zbývající kosti v daném místě. Toto zmenšení objemu kosti vylučuje úspěšnou obnovu prostoru pomocí zubního implantátu. Augmentace kosti se v klinických zprávách ukázala jako slibná pro snížení této ztráty objemu kosti, což umožňuje umístění a obnovu implantátu. Účelem této studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky řízené kostní regenerace kolem zubních implantátů umístěných do čerstvých extrakčních nástavců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Účelem této klinické studie je prozkoumat vliv neresorbovatelné polytetrafluorethylenové (PTFE) membrány na okamžité umístění implantátu v estetické zóně.

Materiál a metody: Do studie budou zařazeni systémově zdraví jedinci s beznadějným zubem v maxilární premolární nebo přední oblasti. Po minimálně traumatické extrakci zubu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, do skupiny s membránou (test) nebo skupiny bez membrány (kontrola). Obě skupiny obdrží okamžité umístění implantátu spolu s umístěním materiálu kostního štěpu k vyplnění prostor kolem implantátu. Místa v testovací skupině dostanou přes jamku neresorbovatelnou PTFE membránu, zatímco místa v kontrolní skupině dostanou přes jamku kolagenový obvaz. Na místech v testovací skupině bude membrána odstraněna po 4 týdnech. Operace druhé fáze a umístění provizorní náhrady bude provedeno 4 měsíce po zavedení implantátu. Finální náhrady budou umístěny 3 měsíce po umístění provizorní náhrady. Klinická a rentgenová měření budou provedena na začátku, při umístění implantátu, umístění provizorních a konečných výplní a při 5měsíční kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Systémově zdravý (Americká společnost anesteziologů I nebo II).
  • Subjekty budou mít jeden nebo více předních nebo premolárních zubů s beznadějnou prognózou, přičemž budou přítomny sousední a protilehlé zuby.
  • Splnění všech požadavků ve studii a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akutní infekce v místě extrakce (např. sinusový trakt, otok)
  • Absence dostatečné meziodistální šířky pro umístění implantátu podle protokolu studie.
  • Absence dostatečné výšky kosti pro umístění 10 mm dlouhého implantátu.
  • Subjekt postrádá stabilní okluzi a/nebo zdravé periodontium.
  • Současní kuřáci nebo přestat kouřit méně než jeden rok
  • Chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (antagonisté vápníku, antikonvulziva, imunosupresiva, protizánětlivé léky)
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Současná ortodontická nebo parodontologická léčba
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Neléčené hluboké kariézní léze nebo defektní výplně, které se mohou v průběhu studie potenciálně zhoršit
  • Onemocnění imunitního systému nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek (nekontrolovaný diabetes (HbA1c >7)
  • Poruchy kostí (hyperparatyreóza, osteoporóza nebo Pagetova choroba)
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy, systémové infekce
  • Historie IV užívání bisfosfonátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Membrána
Test (membrána): Bude provedena extrakce a okamžité umístění implantátu. Mezery mezi implantátem a stěnami objímky budou vyplněny materiálem kostního štěpu. Místa v testovací skupině obdrží membránu z PTFE s vysokou hustotou (d-PTFE) přes zásuvku.
Postup: Minimálně traumatická extrakce zubů

Chirurg provede minimálně traumatickou extrakci zubu následujícím způsobem. Intrasulkulární řezy budou prováděny skalpelem při 15 °C kolem zubu, který má být extrahován.

Do prostoru periodontálního vazu se pak zavede periotom, aby se přerušil subkrestální úpon a rozšířil se prostor periodontálního vazu. K zahájení luxace zubů budou použity elevátory. Poté, co bylo dosaženo významné mobility prostřednictvím elevace, budou kleště použity pouze k dodání zubu. Nakonec bude hrdlo kyretováno, aby se odstranila veškerá granulomatózní tkáň a propláchnuta sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.

Přístroj: Okamžité umístění implantátu
Implantát z titanové slitiny se závitem s vnitřním šestihranným spojením a povrchem Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) bude umístěn pomocí chirurgického průvodce. Použije se implantát o průměru 3,8 mm s délkou 12 nebo 15 mm. Implantáty budou umístěny přibližně 3-4 mm pod volným okrajem dásně nebo 2-3 mm pod cemento-smaltovým spojením sousedních zubů.
Biologický: Umístění kostního štěpu
Budou roubovány obvodové defekty nebo dehiscence kolem bezprostředně umístěného implantátu. Jako materiál kostního štěpu bude použit kombinovaný allograft enCore™ (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA).
Biologický: Umístění membrány
Neabsorbovatelná membrána d-PTFE (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) bude oříznuta na vhodnou velikost a tvar, aby zcela pokryla místo implantátu a přesahovala o 3-5 mm na obličejovou část. . Membrána bude zasunuta pod subperiosteální chlopeň. Je třeba dbát na to, aby membrána spočívala na kosti kolem všech okrajů jamky. Membrána bude udržována minimálně 1,5 mm od sousedních zubních kořenů v mezizubní oblasti.
Lék: Léky
Pacientům bude podáván amoxicilin 500 mg 2 dny před operací a poté bude pokračovat každých 8 hodin po dobu 10 dnů. Pacienti budou také užívat Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin po dobu prvních 3 dnů po operaci a poté podle potřeby proti bolesti. Pacienti také obdrží předpis na Vicodin podle potřeby na bolest, každých 4 až 6 hodin
Aktivní komparátor: Kolagenová zátka
Kontrola (kolagenová zátka): Provede se extrakce a okamžité umístění implantátu. Mezery mezi implantátem a stěnami objímky budou vyplněny materiálem kostního štěpu. Místa v kontrolní skupině obdrží kolagenový obvaz na ránu přes jamku.
Postup: Minimálně traumatická extrakce zubů

Chirurg provede minimálně traumatickou extrakci zubu následujícím způsobem. Intrasulkulární řezy budou prováděny skalpelem při 15 °C kolem zubu, který má být extrahován.

Do prostoru periodontálního vazu se pak zavede periotom, aby se přerušil subkrestální úpon a rozšířil se prostor periodontálního vazu. K zahájení luxace zubů budou použity elevátory. Poté, co bylo dosaženo významné mobility prostřednictvím elevace, budou kleště použity pouze k dodání zubu. Nakonec bude hrdlo kyretováno, aby se odstranila veškerá granulomatózní tkáň a propláchnuta sterilním izotonickým fyziologickým roztokem.

Přístroj: Okamžité umístění implantátu
Implantát z titanové slitiny se závitem s vnitřním šestihranným spojením a povrchem Resorbable Blast Texturing (RBT) (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) bude umístěn pomocí chirurgického průvodce. Použije se implantát o průměru 3,8 mm s délkou 12 nebo 15 mm. Implantáty budou umístěny přibližně 3-4 mm pod volným okrajem dásně nebo 2-3 mm pod cemento-smaltovým spojením sousedních zubů.
Biologický: Umístění kostního štěpu
Budou roubovány obvodové defekty nebo dehiscence kolem bezprostředně umístěného implantátu. Jako materiál kostního štěpu bude použit kombinovaný allograft enCore™ (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA).
Lék: Léky
Pacientům bude podáván amoxicilin 500 mg 2 dny před operací a poté bude pokračovat každých 8 hodin po dobu 10 dnů. Pacienti budou také užívat Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin po dobu prvních 3 dnů po operaci a poté podle potřeby proti bolesti. Pacienti také obdrží předpis na Vicodin podle potřeby na bolest, každých 4 až 6 hodin
Biologický: Umístění kolagenové zátky
Biologicky vstřebatelný kolagenový obvaz na rány (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) bude oříznut na vhodnou velikost tak, aby zakrýval dutinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky bukální kosti
Časové okno: Jeden rok
Změna objemu bukální kosti v průběhu trvání studie
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní interproximálních kostí
Časové okno: Jeden rok
Změna interproximálního marginálního úbytku kostní hmoty (průměr meziiálních a distálních míst)
Jeden rok
Růžové estetické skóre
Časové okno: Jeden rok
Růžové estetické skóre podle Furhausera et.al. měřeno na konci studie, kde bylo založeno na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání (obr. 1). Každá proměnná byla hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 bylo nejlepší a 0 bylo nejhorší skóre. Maximální skóre 14 je tedy nejlepší a 0 nejhorší.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00050746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit