Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu luun uudistaminen välittömien implanttien ympärillä

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Sytoplastitekniikan tehokkuus luukadon estämisessä välittömän implantin asettamisen yhteydessä esteettiselle alueelle. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tärkeä tulos paranemisesta hampaan poiston jälkeen on jäljellä olevan luun mittojen pieneneminen kyseisessä kohdassa. Tämä luun tilavuuden pieneneminen estää tilan onnistuneen palauttamisen hammasimplanttia käyttämällä. Luun augmentaatio on osoittanut lupaavaa kliinisissä raporteissa vähentää tätä luutilavuuden menetystä, mikä mahdollistaa implanttien asettamisen ja palauttamisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ohjatun luun regeneraation kliinisiä ja radiografisia tuloksia tuoreisiin poistopistorasioihin sijoitettujen hammasimplanttien ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-resorboituvan polytetrafluorieteeni (PTFE) -kalvon vaikutusta välittömään implantin asettamiseen esteettiselle alueelle.

Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan systeemisesti terveitä koehenkilöitä, joilla on toivoton hammas yläleuan premolaarisessa tai anteriorisessa alueella. Minimaalisen traumaattisen hampaanpoiston jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, kalvo (testi) tai ei kalvoa (kontrolli) -ryhmään. Molemmat ryhmät saavat välittömän implantin sijoituksen sekä luusiirrännäisen materiaalin, joka täyttää implantin ympärillä olevat tilat. Testiryhmän kohdat saavat hylsyn päälle imeytymättömän PTFE-kalvon, kun taas kontrolliryhmän kohdat saavat hylsyn päälle kollageenisidoksen. Testiryhmän kohdissa kalvo poistetaan 4 viikon kuluttua. Toisen vaiheen leikkaus ja väliaikaisen täytön asentaminen suoritetaan 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Lopulliset kunnostukset tehdään 3 kuukauden kuluttua väliaikaisen restauroinnin suorittamisesta. Kliiniset ja radiografiset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, implantin asettamisen, väliaikaisten ja lopullisten täytteiden sijoittamisen ja 5 kuukauden palautuskäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Graduate Periodontics Dept of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan - School of Dentistry 1011 N. University, Room 1324

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Systeemisesti terve (American Society of Anesthesiologists I tai II).
  • Koehenkilöillä on yksi tai useampi etummainen tai esihammas, joiden ennuste on toivoton, vierekkäisten ja vastakkaisten hampaiden ollessa läsnä.
  • Kaikkien tutkimuksen vaatimusten noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akuutti infektio poistokohdassa (esim. poskiontelo, turvotus)
  • Riittävän mesiodistaalisen leveyden puuttuminen implantin asettamiseen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Riittävän luunkorkeuden puuttuminen 10 mm pitkän implantin sijoittamiseksi.
  • Potilaalta puuttuu vakaa okkluusio ja/tai terve parodontiumi.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai lopettavat tupakoinnin alle vuoden
  • Periodontaalisten lääkkeiden (kalsiumantagonistit, kouristuksia estävät lääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet, tulehduskipulääkkeet) jatkuva käyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Nykyiset oikomis- tai parodontaalihoidot
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Hoitamattomat syvät kariesvauriot tai vialliset restauraatiot, jotka voivat pahentua tutkimuksen aikana
  • Immuunijärjestelmän sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (kontrolloimaton diabetes (HbA1c >7)
  • Luustosairaudet (hyperparatyreoosi, osteoporoosi tai Pagetin tauti)
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, systeemiset infektiot
  • Bisfosfonaattien IV käyttöhistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalvo
Testi (kalvo): Ulosvede ja välitön implantti asetetaan. Implantin ja istukan seinämien väliset raot täytetään luusiirremateriaalilla. Testiryhmän kohteet saavat pistorasian päälle korkeatiheyksisen PTFE-kalvon (d-PTFE).
Menettely: Minimaalinen traumaattinen hampaanpoisto

Kirurgi suorittaa minimaalisen traumaattisen hampaanpoiston seuraavalla tavalla. Suonensisäiset viillot tehdään 15-C:n skalpellilla poistettavan hampaan ympäriltä.

Sitten periotomi viedään parodontaalisen nivelsiteen tilaan, jotta voidaan katkaista subcrestal-kiinnitys ja laajentaa parodontaalista ligamenttitilaa. Hissejä käytetään hampaiden luksaation aloittamiseen. Kun huomattava liikkuvuus on saavutettu kohoamalla, pihdit käytetään vain hampaan luovuttamiseen. Lopuksi istukka kuretoidaan kaiken granulomatoottisen kudoksen poistamiseksi ja huuhdellaan steriilillä isotonisella suolaliuoksella.

Laite: Välitön implanttiasennus
Kierteinen titaaniseoksesta valmistettu implantti, jossa on sisäinen kuusiokololiitäntä ja resorbable Blast Texturing (RBT) -pinta (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) asetetaan kirurgisen ohjaimen avulla. Implanttien halkaisija on 3,8 mm ja pituus joko 12 tai 15 mm. Implantit sijoitetaan noin 3-4 mm vapaan ienreunan alapuolelle tai 2-3 mm viereisten hampaiden semento-emaliliitoksen alapuolelle.
Biologinen: Luusiirteen sijoitus
Välittömästi asennetun implantin ympärillä olevat kehän viat tai aukot siirretään. Luusiirteen materiaalina käytetään enCore™ Combination Allograftia (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA).
Biologinen: Kalvon sijoitus
Imeytymätön d-PTFE-kalvo (Cytoplast® TXT-200, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA) leikataan sopivaan kokoon ja muotoon, jotta se peittää implanttikohdan kokonaan ja ulottuu noin 3-5 mm kasvojen ulkopuolelle. . Kalvo työnnetään subperiosteaaliläpän alle. Huolehditaan siitä, että kalvo lepää luuta vasten hylsyn reunojen ympärillä. Kalvo pidetään vähintään 1,5 mm:n etäisyydellä viereisistä hampaiden juurista hammasvälissä.
Lääke: Lääkkeet
Potilaille annetaan 500 mg amoksisilliinia 2 päivää ennen leikkausta, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 8 tunnin välein 10 päivän ajan. Potilaat ottavat myös Ibuprofeenia 600 mg 6 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa kivun vuoksi. Potilaat saavat myös Vicodin-reseptin tarpeen mukaan kivun hoitoon 4–6 tunnin välein
Active Comparator: Kollageenitulppa
Kontrolli (kollageenitulppa): Ulosotto ja välitön implantti asetetaan. Implantin ja istukan seinämien väliset raot täytetään luusiirremateriaalilla. Kontrolliryhmän kohdat saavat kollageenihaavasidoksen hylsyn päälle.
Menettely: Minimaalinen traumaattinen hampaanpoisto

Kirurgi suorittaa minimaalisen traumaattisen hampaanpoiston seuraavalla tavalla. Suonensisäiset viillot tehdään 15-C:n skalpellilla poistettavan hampaan ympäriltä.

Sitten periotomi viedään parodontaalisen nivelsiteen tilaan, jotta voidaan katkaista subcrestal-kiinnitys ja laajentaa parodontaalista ligamenttitilaa. Hissejä käytetään hampaiden luksaation aloittamiseen. Kun huomattava liikkuvuus on saavutettu kohoamalla, pihdit käytetään vain hampaan luovuttamiseen. Lopuksi istukka kuretoidaan kaiken granulomatoottisen kudoksen poistamiseksi ja huuhdellaan steriilillä isotonisella suolaliuoksella.

Laite: Välitön implanttiasennus
Kierteinen titaaniseoksesta valmistettu implantti, jossa on sisäinen kuusiokololiitäntä ja resorbable Blast Texturing (RBT) -pinta (Tapered Internal® Implant System, Biohorizons, Inc., Birmingham, AL, USA) asetetaan kirurgisen ohjaimen avulla. Implanttien halkaisija on 3,8 mm ja pituus joko 12 tai 15 mm. Implantit sijoitetaan noin 3-4 mm vapaan ienreunan alapuolelle tai 2-3 mm viereisten hampaiden semento-emaliliitoksen alapuolelle.
Biologinen: Luusiirteen sijoitus
Välittömästi asennetun implantin ympärillä olevat kehän viat tai aukot siirretään. Luusiirteen materiaalina käytetään enCore™ Combination Allograftia (Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas, USA).
Lääke: Lääkkeet
Potilaille annetaan 500 mg amoksisilliinia 2 päivää ennen leikkausta, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 8 tunnin välein 10 päivän ajan. Potilaat ottavat myös Ibuprofeenia 600 mg 6 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa kivun vuoksi. Potilaat saavat myös Vicodin-reseptin tarpeen mukaan kivun hoitoon 4–6 tunnin välein
Biologinen: Kollageenitulpan asettaminen
Bioabsorboituva kollageenihaavasidos (CollaPlug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA, USA) leikataan sopivan kokoiseksi niin, että se peittää kannan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poskiluun paksuudessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Bukkaalisen luun tilavuuden muutos tutkimuksen keston aikana
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interproksimaalisissa luutasoissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Interproksimaalisen marginaalisen luukadon muutos (mesiaalisen ja distaalisen kohdan keskiarvo)
Yksi vuosi
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä Furhauser et.al. mitattu tutkimuksen lopussa, jossa perustuu seitsemään muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne (kuva 1). Jokainen muuttuja arvioitiin arvosanalla 2-1-0, jolloin 2 oli paras ja 0 heikoin pistemäärä. Näin ollen maksimipistemäärä 14 on paras ja 0 huonoin.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, The University of Michigan, School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00050746

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puuttuva hammas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa