NICU 体位对发育的影响

早产婴儿有发育障碍的高风险。 随后，早产儿经常在新生儿重症监护病房接受治疗服务，并经常被推荐在出院时接受早期干预服务。 新生儿重症监护病房 (NICU) 对早产儿最早的干预措施之一是定位，因为改变定位会对以后的功能产生重大影响。

早产儿在发育早期就存在定位劣势。 怀孕的最后三个月促进了弯曲位置，此时婴儿被子宫环境拥挤，大脑快速生长，调节弯曲和中线方向。 当婴儿出生得太早时，他们会错过子宫内的屈曲定位。 他们缺乏能够屈曲的中枢神经系统成熟度，并且不具备抵抗重力运动的基调和力量。 此外，由于与子宫外的生活和医疗干预相关的静态、扩展定位和环境因素，早产儿面临着感官体验的改变。 因此，早期过渡到宫外环境对早产儿来说是一个挑战，因为他们面临身体尚未准备好处理的压倒性感官刺激。

已经证明，早产儿的定位不同于足月婴儿的定位。 足月新生儿的紧屈姿势称为生理屈曲。 它包括四肢对称屈曲、肩部前伸和骨盆后倾。

生理屈曲具有发育重要性。 这种定位使婴儿能够保持运动和生理上的组织，并促进自我安抚和自我调节行为，例如吸吮和手与嘴的接触。 弯曲的位置为婴儿提供了一种模仿宫内环境的包容感和安全感。 此外，生理屈曲与肢体与躯干的更大接触有关，躯干模仿子宫并为婴儿提供感官反馈。

早期生理性屈曲的好处可以对发育产生长期益处。 许多新生儿反射，例如上肢和下肢反冲、手掌和足底抓握以及拉坐，都是由屈曲反应介导的。 这些早期的屈曲反应为后来的运动习得奠定了基础。 生理性屈曲也促进了以后正常平衡和姿势的发展。 理想姿势支持头部控制、坐、爬、走、从一个位置转移到另一个位置以及操纵物体的发展。 由于错过了妊娠晚期，早产儿有采取次优姿势的风险，从而错过了生理屈曲的早期益处。

在子宫内，胎儿经历减弱的刺激。 因此，子宫外的感官体验对于早产婴儿来说是压倒性的 (3)。 因此，早产儿很容易感到压力，尤其是当他们的姿势不正确时。

压力会对早产儿产生严重后果，包括呼吸问题和脑室内出血。 处于无支撑位置的婴儿可能会对压力做出疯狂的动作和惊吓，因此难以达到生长和大脑发育所必需的深度睡眠状态。 这可能导致住院时间延长。 最佳姿势使早产儿能够更好地应对压力源，并将手放在脸和嘴边进行自我安抚。

过去的定位辅助旨在促进遏制和增加屈曲度。 然而，在促进婴儿运动的同时促进屈曲的能力仍然存在问题。 新的 Dandle Roo 和 Dandle Wrap 由 NICU 专业人员开发，用于支持早产儿的神经发育。 Dandle Roo/Wrap 提供全方位的接触、包容和本体感受输入，（更接近地模仿子宫环境）并且可以降低兴奋性并促进自我调节，同时还允许运动后坐回到屈曲状态。

尽管目前有证据表明对早产儿进行有效的体位干预，但最近一项关于发育护理的荟萃分析指出，需要对短期和长期临床结果的特定干预措施（例如体位）进行更多研究。 迄今为止，尚无研究检验新的 Dandle Roo 和 Dandle Wrap 对早产儿临床和神经行为结果的影响。 因此，我们建议对新的 Dandle Roo/Dandle Wrap 进行随机对照试验，假设放置在 Dandle Roo/Dandle Wrap 中的婴儿将体验到有益效果。

目标：

假设 - 与放置在传统 NICU 定位辅助装置中的婴儿相比，放置在 Dandle Roo 和 Dandle Wrap 中的早产儿将经历更好的神经发育结果、更少的脑损伤和呼吸支持需求以及更短的住院时间。

具体目标 - 进行一项随机对照试验，研究 Dandle Roo/Dandle Wrap 与传统 NICU 定位对从出生到从 NICU 出院对神经发育结果、脑损伤、呼吸支持需求和出生婴儿住院时间的影响绝经后年龄 (PMA) 少于 32 周。

受试者：功效分析表明，需要 86 名婴儿才能检测到定位干预后神经行为结果的差异。 考虑到自然减员，将招募 100 名婴儿。

纳入标准——这是一个前瞻性队列，其中有出生时 32 周或更短 PMA 的早产儿。 该队列将在圣路易斯儿童医院的新生儿重症监护病房或密苏里州圣路易斯的巴恩斯特殊护理托儿所住院，并将在出生后 72 小时内招募。

排除标准——出生时已知或疑似先天性异常的婴儿和因严重败血症或呼吸窘迫而垂死的婴儿，定义为生理不稳定需要 >80% FiO2 持续 6 小时和/或超过 2 种离子型药物（不包括氢化可的松），或主治医生或招募医生认为婴儿可能会在 24 小时内死亡或无法忍受对方案的任何处理

随机化 - 出生后尽快但不迟于入院后 1 周，将招募符合纳入标准的连续新入院者进行研究。 在父母签署知情同意书后，婴儿将在整个住院期间被随机分配到 Dandle Roo/Dandle Wrap 体位或传统 NICU 体位。

分配给每个研究婴儿的定位方案将清楚地张贴在每个婴儿的床边。 研究小组的成员会定期检查以确保治疗组的婴儿在 Dandle Roo/Dandle Wrap 中的位置正确并回答任何问题。 此外，每个护理轮班的婴儿床位都会放置一张记录表。 在这里，护士将被指示确定婴儿是否位于分配的定位辅助装置中，并且如果在特定轮班期间未实施定位，则能够识别原因。

当婴儿在婴儿床、婴儿床或开放式暖炉中休息时，将使用定位方案。 然而，婴儿会定期从定位辅助设备中取出，以便进行护理、床边评估或在急性发作期间进行更仔细的观察。 此外，父母可以将婴儿从姿势中取出进行抱持和互动。

临床数据收集：

对于所有登记的婴儿，将访问婴儿病历中的常规临床信息。

此外，每个婴儿在住院期间都会接受研究小组成员的神经行为测试。 一名经过培训和认证的评估员将对所有研究婴儿进行所有神经行为测试。 测试将在妊娠 35 周至 41 周之间进行。 将使用的神经行为评估是新生儿 NICU 网络量表 (NNNS)。 以下分量表的分数范围为 0-13：习惯、注意力、处理、觉醒、调节、运动质量、反射、不对称反应、张力过高、张力过低、压力/禁欲迹象。 高分在以下分量表上是最佳的：习惯、注意力、调节和运动质量。 低分在以下子量表上是最佳的：处理、觉醒、反射、不对称反应、高张力、低张力和压力/禁欲迹象。

发育测试只会对身体状况稳定且能够耐受检查的婴儿进行。 每个神经行为评估的录像将被匿名存储。 将进行录像带以便在评估过程中能够密切观察婴儿，然后根据录像带对测试进行评分。 此外，如果有的话，将在 6 个月、1 年、2 年和 3 年的结果中访问正在进行的发育随访诊所（华盛顿大学新生儿发育随访诊所）的测试。

结果传播：

这项研究的结果将是：

• 发表在同行评审的科学医学文献中
• 在本地和国际会议上发表
• 在研究期结束时，分发给婴儿参加研究并表示对研究结果感兴趣的所有父母。

潜在好处：

理想的新生儿体位可以改善神经发育并减少脑损伤和呼吸支持需求，从而获得更好的发育结果。 在此期间优化定位并促进更优化的子宫内定位可能会缩短住院时间，减少医疗保健费用。 早期神经行为测试是研究方案的一部分，可以让父母更好地了解婴儿表现出的优点和缺点，从而能够进行早期治疗干预。 对社会的好处包括更好地了解 NICU 中的有效定位，以及可能了解早期定位对后期功能的重要性。

研究小组的一名成员将在新生儿重症监护病房逗留期间对婴儿进行全面的发育测试。 父母将在 NICU 出院前或出院时被告知测试结果。

WUNDER 研究小组将在返回时不断审查数据结果，并每月向圣路易斯儿童医院新生儿重症监护病房联合实践委员会报告任何不良反应。 生物统计学家还将独立审查数据结果，并每月向 WUNDER 研究小组和联合实践委员会报告任何重大不利影响。 所有严重的不良事件都将报告给 IRB： a) 死亡——立即； b) 在 7 个日历日内危及生命； c) 使用电子 SAE 系统在 15 个日历日内发生的所有其他重大不良事件 (SAE)。

数据分析：

数据将由生物统计学家使用线性和逻辑回归模型进行分析。 将在整个研究期间审查数据。 所有数据都将严格保密，并且仅供研究团队成员使用。 它将以安全格式保存在受密码保护的计算机记录中。 硬拷贝和记录将仅通过研究编号识别并存储在上锁的文件柜中。 研究编号和识别数据的日志将由站点 PI 保存在一个单独的上锁文件柜中。 所有包含数据的文件柜都位于走廊上一个上锁的办公室内，只有凭徽章才能进入。