Gli effetti sullo sviluppo del posizionamento in terapia intensiva neonatale

I bambini nati prematuri hanno un alto rischio di compromissione dello sviluppo. Successivamente, i neonati pretermine sono spesso visti dai servizi di terapia nell'unità di terapia intensiva neonatale e sono spesso raccomandati per i servizi di intervento precoce alla dimissione. Uno dei primi interventi per i neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è il posizionamento, poiché il posizionamento alterato può avere un impatto significativo sulla funzione successiva.

I neonati pretermine hanno uno svantaggio di posizionamento fin dall'inizio del loro sviluppo. L'ultimo trimestre di gravidanza promuove la posizione flessa, quando il bambino è affollato dall'ambiente uterino e sperimenta una rapida crescita cerebrale, mediando la flessione e l'orientamento della linea mediana. Quando i bambini nascono troppo presto, perdono il posizionamento di flessione in utero. Mancano della maturità del sistema nervoso centrale per consentire la flessione e non hanno il tono e la forza per il movimento contro la gravità. Inoltre, i neonati prematuri si confrontano con esperienze sensoriali alterate, derivanti da posizioni statiche, prolungate e da fattori ambientali associati alla vita e agli interventi medici al di fuori dell'utero. Pertanto, la transizione precoce all'ambiente extrauterino è una sfida per i neonati prematuri, poiché affrontano stimoli sensoriali travolgenti che i loro corpi non sono ancora preparati a elaborare.

È stato dimostrato che il posizionamento del neonato pretermine differisce da quello di un neonato a termine. Il posizionamento strettamente flesso di un neonato a termine è chiamato flessione fisiologica. Implica la flessione simmetrica delle estremità, la protrazione della spalla e l'inclinazione pelvica posteriore.

La flessione fisiologica ha un'importanza evolutiva. Questa posizione consente ai bambini di rimanere organizzati dal punto di vista motorio e fisiologico e facilita i comportamenti auto-calmanti e di autoregolazione, come la suzione e il contatto mano-bocca. La posizione flessa fornisce al bambino un senso di contenimento e sicurezza, che imita l'ambiente intrauterino. Inoltre, la flessione fisiologica è associata a un maggiore contatto delle estremità con il tronco, che imita l'utero e fornisce ai neonati un feedback sensoriale.

I benefici della flessione fisiologica precoce possono avere benefici a lungo termine sullo sviluppo. Molti riflessi neonatali, come il rinculo degli arti superiori e inferiori, la presa palmare e plantare e la trazione per sedersi sono mediati dalla risposta in flessione. Queste prime risposte di flessione costituiscono la base per la successiva acquisizione del movimento. La flessione fisiologica promuove anche il successivo sviluppo del normale equilibrio e della postura. La postura ideale supporta lo sviluppo del controllo della testa, la posizione seduta, il gattonare, il camminare, il trasferimento da una posizione all'altra e la manipolazione di oggetti. A causa della mancanza del terzo trimestre, i neonati prematuri rischiano di assumere posizioni non ottimali, perdendo così i primi benefici della flessione fisiologica.

In utero, i feti sperimentano stimoli attenuati. Pertanto, le esperienze sensoriali al di fuori dell'utero sono travolgenti per i bambini nati prematuramente (3). Di conseguenza, i neonati pretermine sono facilmente stressati, in particolare quando non sono posizionati correttamente.

Lo stress può produrre gravi conseguenze nel neonato pretermine, inclusi problemi respiratori ed emorragia intraventricolare. I neonati in una posizione non supportata possono avere movimenti frenetici e sussulti in risposta allo stress, e quindi avere difficoltà a raggiungere lo stato di sonno profondo necessario per la crescita e lo sviluppo cerebrale. Questo può portare a degenze ospedaliere prolungate. Il posizionamento ottimale consente ai neonati prematuri di affrontare meglio i fattori di stress e portare la mano al viso e alla bocca per calmarsi da soli.

Gli ausili per il posizionamento in passato miravano a promuovere il contenimento e aumentare la flessione. Tuttavia, la capacità di promuovere la flessione consentendo al contempo il movimento del bambino è rimasta problematica. I nuovi Dandle Roo e Dandle Wrap sono stati sviluppati dai professionisti della terapia intensiva neonatale per supportare lo sviluppo neurologico del neonato prematuro. Il Dandle Roo/Wrap fornisce tutto il contatto, il contenimento e l'input propriocettivo (che imita più da vicino l'ambiente uterino) e può diminuire l'eccitabilità e promuovere l'autoregolazione, consentendo anche il movimento con ritorno alla flessione.

Nonostante le prove attuali sugli interventi di posizionamento efficaci per i neonati pretermine, una recente meta-analisi sull'assistenza allo sviluppo ha citato la necessità di ulteriori ricerche su interventi specifici, come il posizionamento, sugli esiti clinici a breve e lungo termine. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti del nuovo Dandle Roo e Dandle Wrap sugli esiti clinici e neurocomportamentali nei neonati prematuri. Pertanto, proponiamo uno studio controllato randomizzato del nuovo Dandle Roo/Dandle Wrap, postulando che i neonati posizionati nel Dandle Roo/Dandle Wrap sperimenteranno effetti benefici.

Obiettivi:

Ipotesi: i neonati pretermine posizionati nel Dandle Roo e nel Dandle Wrap sperimenteranno un migliore esito dello sviluppo neurologico, meno lesioni cerebrali e necessità di supporto respiratorio e degenze ospedaliere più brevi rispetto ai neonati posizionati nei tradizionali ausili per il posizionamento in terapia intensiva neonatale.

Obiettivo specifico - Condurre uno studio controllato randomizzato sugli effetti del Dandle Roo/Dandle Wrap rispetto al tradizionale posizionamento in terapia intensiva neonatale somministrato dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale sull'esito dello sviluppo neurologico, lesioni cerebrali, necessità di supporto respiratorio e durata della degenza nei neonati nati meno di 32 settimane di età postmestruale (PMA).

Soggetti: un'analisi di potenza ha rivelato che erano necessari 86 neonati per rilevare una differenza nell'esito neurocomportamentale a seguito di un intervento di posizionamento. Per tenere conto del logoramento, verranno reclutati 100 bambini.

Criteri di inclusione - Questa è una coorte prospettica con neonati prematuri nati a 32 settimane o meno di PMA. Questa coorte sarà ricoverata in terapia intensiva neonatale presso il St. Louis Children's Hospital o il Barnes Special Care Nursery a St. Louis, Missouri e sarà reclutato entro 72 ore dalla nascita.

Criteri di esclusione - Neonati con un'anomalia congenita nota o sospetta alla nascita e neonati che sono moribondi con sepsi grave o distress respiratorio definito come instabilità fisiologica che richiede >80% di FiO2 per 6 ore e/o più di 2 farmaci ionotropi (escluso l'idrocortisone), o secondo l'opinione dei medici curanti o reclutatori, è probabile che il bambino muoia entro 24 ore o non tollererebbe alcuna manipolazione per il protocollo

Randomizzazione - Non appena possibile dopo la nascita, ma non oltre 1 settimana dopo il ricovero, verranno reclutati per lo studio nuovi ricoveri consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo che il genitore ha firmato il consenso informato, un bambino verrà assegnato in modo casuale al posizionamento Dandle Roo/Dandle Wrap o al tradizionale posizionamento in terapia intensiva neonatale per l'intera durata del soggiorno.

Il protocollo di posizionamento assegnato a ciascun neonato dello studio sarebbe stato chiaramente affisso al capezzale di ciascun neonato. I membri del gruppo di ricerca effettuavano regolarmente il check-in per assicurarsi che i neonati nel braccio di trattamento fossero posizionati correttamente nel Dandle Roo/Dandle Wrap e per rispondere a qualsiasi domanda. Inoltre, un foglio di registro verrebbe posizionato nel posto letto del neonato per ogni turno di allattamento. Qui gli infermieri verrebbero istruiti a identificare se il bambino è stato posizionato nell'ausilio di posizionamento assegnato e sarebbero in grado di identificare il ragionamento se il posizionamento non è stato implementato durante un turno specifico.

I protocolli di posizionamento verrebbero utilizzati durante i periodi in cui il bambino riposa nella culla, isoletta o scaldino aperto. Tuttavia, il bambino verrebbe periodicamente rimosso dagli ausili per il posizionamento per cure pratiche, per una valutazione al letto o per consentire un'osservazione più ravvicinata durante gli episodi acuti. Inoltre, i genitori potrebbero togliere il bambino dalla posizione per tenerlo e interagire.

Raccolta dati clinici:

Per tutti i neonati arruolati, si accederà alle informazioni cliniche di routine dalla cartella clinica del neonato.

Inoltre, ogni bambino sarebbe stato sottoposto a test neurocomportamentali da un membro del gruppo di ricerca durante il ricovero. Un valutatore addestrato e certificato condurrà tutti i test neurocomportamentali su tutti i bambini dello studio. I test verrebbero condotti tra la 35a settimana di gestazione e la 41a settimana di gestazione. La valutazione neurocomportamentale che verrà utilizzata è la Neonatal NICU Network Scales (NNNS). I punteggi vanno da 0 a 13 nelle seguenti sottoscale: assuefazione, attenzione, manipolazione, eccitazione, regolazione, qualità del movimento, riflessi, risposte asimmetriche, ipertonicità, ipotonicità, segni di stress/astinenza. Punteggi alti sono ottimali nelle seguenti sottoscale: assuefazione, attenzione, regolazione e qualità del movimento. Punteggi bassi sono ottimali nelle seguenti sottoscale: manipolazione, eccitazione, riflessi, risposte asimmetriche, ipertonicità, ipotonicità e segni di stress/astinenza.

I test sullo sviluppo sarebbero stati condotti solo su neonati clinicamente stabili e in grado di tollerare l'esame. La registrazione video di ogni valutazione neurocomportamentale verrà eseguita e archiviata in forma anonima. Saranno condotte videocassette per consentire l'osservazione ravvicinata del bambino durante il processo di valutazione con successiva valutazione del test dalla videocassetta. Inoltre, si accederà ai test della clinica di follow-up dello sviluppo in corso (Clinica di follow-up dello sviluppo neonatale della Washington University) per i risultati a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni, se disponibili.

Diffusione dei risultati:

I risultati di questa ricerca saranno:

• Pubblicato in peer review letteratura medica scientifica
• Presentato a conferenze locali e internazionali
• Divulgato, alla fine del periodo di studio, a tutti i genitori i cui bambini sono stati arruolati nello studio che hanno espresso interesse per i risultati dello studio.

Benefici potenziali:

Il posizionamento neonatale ideale può migliorare lo sviluppo neurologico e ridurre le lesioni cerebrali e la necessità di supporto respiratorio, con conseguente migliore esito dello sviluppo. Ottimizzare il posizionamento e facilitare un posizionamento più ottimale in utero durante questo periodo di tempo potrebbe comportare degenze ospedaliere più brevi, riducendo la spesa sanitaria. I test neurocomportamentali precoci, che fanno parte del protocollo di studio, possono consentire ai genitori di comprendere meglio i punti di forza e di debolezza esibiti dal loro bambino per consentire interventi terapeutici precoci. I vantaggi per la società includono una migliore comprensione del posizionamento efficace nell'unità di terapia intensiva neonatale, nonché una possibile comprensione di come il posizionamento precoce possa essere fondamentale per la funzione successiva.

Un membro del gruppo di ricerca condurrà un test di sviluppo completo sul bambino durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale. I genitori saranno informati dei risultati del test prima o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Il gruppo di ricerca WUNDER esaminerà continuamente i risultati dei dati man mano che ritornano e riferirà mensilmente eventuali effetti avversi al Comitato per la pratica congiunta dell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico di St. Louis. Il biostatistico esaminerà inoltre in modo indipendente i risultati dei dati e segnalerà mensilmente eventuali effetti avversi significativi al gruppo di ricerca WUNDER e al Joint Practice Committee. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati all'IRB: a) morte - immediatamente; b) pericolo di vita entro 7 giorni di calendario; c) tutti gli altri eventi avversi significativi (SAE) entro 15 giorni di calendario utilizzando il sistema elettronico SAE.

Analisi dei dati:

I dati saranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineare e logistica da parte di un biostatistico. I dati saranno rivisti per tutta la durata dello studio. Tutti i dati saranno mantenuti con la massima riservatezza e saranno disponibili solo per i membri del gruppo di ricerca. Sarà conservato in un formato sicuro in archivi informatici protetti da password. La copia cartacea e le registrazioni saranno identificate solo dal numero di studio e conservate in un archivio chiuso a chiave. Un registro del numero dello studio e dei dati identificativi sarà conservato dal PI del sito in un archivio chiuso a chiave separato. Tutti gli schedari contenenti dati si trovano all'interno di un ufficio chiuso a chiave in un corridoio accessibile solo con accesso tramite badge.