Rozwojowe skutki pozycjonowania NICU

Niemowlęta urodzone przedwcześnie są obarczone wysokim ryzykiem upośledzenia rozwojowego. Następnie wcześniaki są często przyjmowane przez służby terapeutyczne na oddziale intensywnej terapii noworodków i często są rekomendowane do usług wczesnej interwencji przy wypisie. Jedną z najwcześniejszych interwencji dla wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) jest pozycjonowanie, ponieważ zmienione ułożenie może mieć znaczący wpływ na późniejsze funkcjonowanie.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie mają wadę pozycjonowania od samego początku ich rozwoju. Ostatni trymestr ciąży sprzyja pozycji zgiętej, kiedy niemowlę jest stłoczone przez środowisko macicy i doświadcza szybkiego wzrostu mózgu, pośredniczącego w zgięciu i orientacji linii środkowej. Kiedy niemowlęta rodzą się zbyt wcześnie, brakuje im ułożenia zgięcia w macicy. Brakuje im dojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, aby umożliwić zginanie i nie mają tonu i siły do ​​poruszania się wbrew grawitacji. Ponadto wcześniaki są konfrontowane ze zmienionymi doświadczeniami sensorycznymi, wynikającymi ze statycznego, przedłużonego ułożenia i czynników środowiskowych związanych z życiem i interwencjami medycznymi poza macicą. Dlatego wczesne przejście do środowiska pozamacicznego jest wyzwaniem dla wcześniaków, ponieważ napotykają one przytłaczające bodźce sensoryczne, na które ich ciała nie są jeszcze przygotowane.

Wykazano, że ułożenie wcześniaka różni się od ułożenia noworodka urodzonego o czasie. Mocno zgięte ułożenie noworodka donoszonego nazywa się zgięciem fizjologicznym. Polega na symetrycznym zgięciu kończyn, protrakcji barków i tylnym pochyleniu miednicy.

Zgięcie fizjologiczne ma znaczenie rozwojowe. Takie ułożenie umożliwia niemowlętom utrzymanie motorycznej i fizjologicznej organizacji oraz ułatwia samouspokajające i samoregulujące się zachowania, takie jak ssanie i kontakt ręka-usta. Zgięta pozycja zapewnia niemowlęciu poczucie zamknięcia i bezpieczeństwa, które naśladuje środowisko wewnątrzmaciczne. Ponadto zgięcie fizjologiczne wiąże się z większym kontaktem kończyny z tułowiem, co imituje macicę i daje niemowlętom sensoryczne sprzężenie zwrotne.

Korzyści z wczesnego zgięcia fizjologicznego mogą mieć długoterminowe korzyści dla rozwoju. Wiele odruchów noworodków, takich jak odrzut kończyn górnych i dolnych, chwyt dłoniowy i podeszwowy oraz podciąganie do pozycji siedzącej, odbywa się za pośrednictwem reakcji zgięcia. Te wczesne reakcje zgięcia tworzą podstawę dla późniejszej akwizycji ruchu. Fizjologiczne zgięcie sprzyja również późniejszemu rozwojowi normalnej równowagi i postawy. Idealna postawa wspiera rozwój kontroli głowy, siedzenia, raczkowania, chodzenia, przechodzenia z jednej pozycji do drugiej i manipulowania przedmiotami. Ze względu na brak trzeciego trymestru, wcześniaki są narażone na przyjmowanie nieoptymalnych pozycji, a tym samym utratę wczesnych korzyści płynących z fizjologicznego zgięcia.

W macicy płody doświadczają osłabionych bodźców. Dlatego doświadczenia sensoryczne poza macicą są przytłaczające dla niemowląt urodzonych przedwcześnie (3). W rezultacie wcześniaki łatwo ulegają stresowi, zwłaszcza gdy nie są prawidłowo ułożone.

Stres może powodować poważne konsekwencje u wcześniaka, w tym problemy z oddychaniem i krwotok dokomorowy. Niemowlęta w pozycji bez podparcia mogą wykonywać szaleńcze ruchy i zaskoczenie w odpowiedzi na stres, przez co mają trudności z osiągnięciem stanu głębokiego snu niezbędnego do wzrostu i rozwoju mózgu. Może to prowadzić do dłuższych pobytów w szpitalu. Optymalne ułożenie umożliwia wcześniakom lepsze radzenie sobie ze stresorami i przykładanie dłoni do twarzy i ust w celu uspokojenia.

Pomoce pozycjonujące w przeszłości miały na celu promowanie ograniczania i zwiększania zgięcia. Jednak zdolność do promowania zgięcia przy jednoczesnym umożliwieniu ruchu niemowlęcia pozostawała problematyczna. Nowe Dandle Roo i Dandle Wrap zostały opracowane przez specjalistów z oddziałów intensywnej terapii noworodków w celu wspierania rozwoju neurologicznego wcześniaków. Dandle Roo/Wrap zapewnia wszechstronny kontakt, ograniczenie i proprioceptywne wejście (które bardziej naśladuje środowisko macicy) i może zmniejszyć pobudliwość i promować samoregulację, jednocześnie umożliwiając ruch z odrzutem z powrotem do zgięcia.

Pomimo obecnych dowodów na skuteczne interwencje pozycjonujące wcześniaków, ostatnia metaanaliza dotycząca opieki rozwojowej wskazała na potrzebę dalszych badań nad konkretnymi interwencjami, takimi jak pozycjonowanie, pod kątem krótko- i długoterminowych wyników klinicznych. Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało wpływu nowego Dandle Roo i Dandle Wrap na wyniki kliniczne i neurobehawioralne u wcześniaków. Dlatego proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę nowego Dandle Roo/Dandle Wrap, postulując, że niemowlęta ułożone w Dandle Roo/Dandle Wrap odczują korzystne efekty.

Cele:

Hipoteza: Wcześniaki ułożone w Dandle Roo i Dandle Wrap będą miały lepsze wyniki neurorozwojowe, mniej urazów mózgu i potrzeby wspomagania oddychania oraz krótszy pobyt w szpitalu niż niemowlęta umieszczane w tradycyjnych pomocach pozycjonujących dla OIOM-ów.

Cel szczegółowy - Przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby na temat wpływu Dandle Roo/Dandle Wrap w porównaniu z tradycyjnym ułożeniem na OIOM-ie dla noworodków, stosowanego od urodzenia do wypisu z OIOM-u na wyniki neurorozwojowe, uszkodzenie mózgu, potrzebę wspomagania oddechu i długość pobytu u noworodków urodzonych mniej niż 32 tygodnie wieku postmenstruacyjnego (PMA).

Badani: Analiza mocy wykazała, że ​​potrzeba było 86 niemowląt, aby wykryć różnicę w wynikach neurobehawioralnych po interwencji pozycjonującej. Aby uwzględnić wyniszczenie, zostanie zrekrutowanych 100 niemowląt.

Kryteria włączenia — jest to prospektywna kohorta wcześniaków urodzonych w wieku 32 tygodni lub wcześniej PMA. Ta kohorta będzie hospitalizowana na OIOM-ie w Szpitalu Dziecięcym St. Louis lub w Barnes Special Care Nursery w St. Louis, Missouri i zostanie zwerbowana w ciągu 72 godzin od urodzenia.

Kryteria wykluczenia - Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną wadą wrodzoną po urodzeniu oraz niemowlęta konające z ciężką sepsą lub zaburzeniami oddychania zdefiniowanymi jako niestabilność fizjologiczna wymagająca >80% FiO2 przez 6 godzin i/lub więcej niż 2 leki jonotropowe (z wyłączeniem hydrokortyzonu) lub w opinii lekarzy prowadzących lub rekrutujących niemowlę prawdopodobnie umrze w ciągu 24 godzin lub nie będzie tolerować żadnego postępowania zgodnie z protokołem

Randomizacja — Jak najszybciej po urodzeniu, ale nie później niż 1 tydzień po przyjęciu, do badania zostaną zwerbowane kolejne nowe przyjęcia spełniające kryteria włączenia. Po podpisaniu przez rodzica świadomej zgody, niemowlę zostanie losowo przydzielone do pozycji Dandle Roo/Dandle Wrap lub do tradycyjnego ułożenia na OIOM-ie dla noworodków na cały okres pobytu.

Protokół pozycjonowania przypisany do każdego badanego niemowlęcia byłby wyraźnie umieszczony przy łóżku każdego niemowlęcia. Członkowie zespołu badawczego rutynowo sprawdzali, czy niemowlęta w ramieniu terapeutycznym są prawidłowo ułożone w Dandle Roo/Dandle Wrap i odpowiadali na wszelkie pytania. Ponadto przy łóżku niemowlęcia zostanie umieszczony arkusz dziennika na każdą zmianę pielęgniarską. W tym przypadku pielęgniarki zostałyby poinstruowane, aby określić, czy niemowlę zostało umieszczone w przydzielonym urządzeniu do pozycjonowania, i byłyby w stanie zidentyfikować uzasadnienie, gdyby pozycjonowanie nie zostało wdrożone podczas określonej zmiany.

Protokoły pozycjonowania byłyby stosowane w czasie, gdy niemowlę odpoczywa w łóżeczku, izolatce lub otwartym ogrzewaczu. Jednak niemowlę będzie okresowo wyjmowane z pomocy pozycjonujących w celu opieki nad rękami, oceny przyłóżkowej lub umożliwienia dokładniejszej obserwacji podczas ostrych epizodów. Ponadto rodzice mogą wyjąć niemowlę z pozycji w celu trzymania i interakcji.

Gromadzenie danych klinicznych:

W przypadku wszystkich zapisanych niemowląt uzyskano dostęp do rutynowych informacji klinicznych z dokumentacji medycznej niemowlęcia.

Ponadto każde niemowlę przechodziło podczas hospitalizacji testy neurobehawioralne przeprowadzane przez członka zespołu badawczego. Jeden przeszkolony i certyfikowany ewaluator przeprowadzi wszystkie testy neurobehawioralne na wszystkich badanych niemowlętach. Badanie zostanie przeprowadzone między 35 a 41 tygodniem ciąży. Ocena neurobehawioralna, która zostanie zastosowana, to skale sieciowe Neonatal NICU Network Scales (NNNS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-13 w następujących podskalach: przyzwyczajenie, uwaga, obsługa, pobudzenie, regulacja, jakość ruchu, odruchy, reakcje asymetryczne, hipertoniczność, hipotoniczność, oznaki stresu/abstynencji. Wysokie wyniki są optymalne w następujących podskalach: przyzwyczajenie, uwaga, regulacja i jakość ruchu. Niskie wyniki są optymalne w następujących podskalach: manipulacja, pobudzenie, odruchy, reakcje asymetryczne, hipertoniczność, hipotoniczność i oznaki stresu/abstynencji.

Testy rozwojowe byłyby przeprowadzane tylko na niemowlętach, które były stabilne medycznie i były w stanie tolerować egzamin. Nagrywanie wideo każdej oceny neurobehawioralnej będzie wykonywane i przechowywane anonimowo. Zostaną przeprowadzone nagrania wideo, aby umożliwić dokładną obserwację niemowlęcia podczas procesu oceny z późniejszą oceną testu z taśmy wideo. Ponadto dostępne byłyby testy z trwającej kliniki obserwacji rozwojowej (Washington University Neonatal Developmental Follow-Up Clinic) w celu uzyskania wyników po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach, jeśli są dostępne.

Rozpowszechnianie wyników:

Wynikiem tych badań będą:

• Opublikowano w recenzowanej naukowej literaturze medycznej
• Prezentowany na konferencjach lokalnych i międzynarodowych
• Rozesłane pod koniec okresu badania do wszystkich rodziców, których niemowlęta zostały włączone do badania, którzy wyrazili zainteresowanie wynikami badania.

Ewentualne zyski:

Idealne ułożenie noworodka może poprawić rozwój neurologiczny i zmniejszyć uszkodzenie mózgu oraz potrzebę wspomagania oddychania, a w konsekwencji lepsze wyniki rozwojowe. Optymalizacja pozycjonowania i ułatwienie bardziej optymalnego pozycjonowania w macicy w tym okresie może skutkować krótszymi pobytami w szpitalu, zmniejszając wydatki na opiekę zdrowotną. Wczesne testy neurobehawioralne, które są częścią protokołu badania, mogą umożliwić rodzicom lepsze zrozumienie mocnych i słabych stron ich dziecka, aby umożliwić wczesne interwencje terapeutyczne. Korzyści dla społeczeństwa obejmują lepsze zrozumienie skutecznego pozycjonowania na OIOM-ach dla noworodków, a także możliwe zrozumienie, w jaki sposób wczesne pozycjonowanie może mieć kluczowe znaczenie dla późniejszej funkcji.

Członek zespołu badawczego przeprowadzi kompleksowe badanie rozwojowe niemowlęcia podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków. Rodzice zostaną poinformowani o wynikach badań przed lub w momencie wypisu z OIOM-u.

Grupa badawcza WUNDER będzie stale przeglądać wyniki danych w miarę ich przesyłania i co miesiąc zgłaszać wszelkie działania niepożądane do Wspólnego Komitetu Praktyk Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego w St. Louis. Biostatystyk będzie również niezależnie przeglądał wyniki danych i co miesiąc zgłaszał wszelkie znaczące działania niepożądane grupie badawczej WUNDER i Wspólnemu Komitetowi ds. Praktyk. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do IRB: a) zgon – natychmiast; b) zagrażające życiu w ciągu 7 dni kalendarzowych; c) wszystkie inne znaczące zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 15 dni kalendarzowych za pomocą Elektronicznego Systemu SAE.

Analiza danych:

Dane zostaną przeanalizowane przez biostatystyka przy użyciu modeli regresji liniowej i logistycznej. Dane będą weryfikowane przez cały czas trwania badania. Wszystkie dane będą utrzymywane w ścisłej tajemnicy i będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego. Będzie przechowywany w bezpiecznym formacie w chronionych hasłem rejestrach komputerowych. Wersja papierowa i akta będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru badania i będą przechowywane w zamykanej szafce. Rejestr numeru badania i danych identyfikacyjnych będzie przechowywany przez PI ośrodka w oddzielnej zamykanej szafce. Wszystkie szafy na akta zawierające dane znajdują się w zamkniętym biurze w korytarzu dostępnym tylko po uzyskaniu przepustki.