- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01628510
A NICU pozicionálás fejlesztő hatásai
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az újszülöttek elhelyezésének két különböző módszerének fejlődésre gyakorolt hatásait a NICU-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött csecsemőknél nagy a fejlődési zavar kockázata. Ezt követően a koraszülötteket gyakran látják a terápiás szolgálatok az újszülött intenzív osztályon, és gyakran ajánlják őket korai beavatkozásra a hazabocsátáskor. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) a koraszülöttek egyik legkorábbi beavatkozása a pozicionálás, mivel a megváltozott helyzet jelentős hatással lehet a későbbi funkciókra.
A koraszülöttek fejlődésük korai szakaszában hátrányos helyzetbe kerülnek. A terhesség utolsó trimesztere elősegíti a hajlított helyzetet, amikor a csecsemőt a méh környezete zsúfolja, és gyors agynövekedést tapasztal, ami közvetíti a hajlítást és a középvonali orientációt. Ha a csecsemők túl korán születnek, hiányzik a méhen belüli flexiós pozicionálás. Hiányzik belőlük a központi idegrendszer érettsége ahhoz, hogy lehetővé tegye a hajlítást, és nincs tónusuk és erejük a gravitáció elleni mozgáshoz. Ezenkívül a koraszülöttek megváltozott szenzoros tapasztalatokkal szembesülnek, amelyek a statikus, kiterjedt pozicionálás és a méhen kívüli élethez és orvosi beavatkozásokhoz kapcsolódó környezeti tényezők következménye. Ezért a méhen kívüli környezetbe való korai átállás kihívást jelent a koraszülöttek számára, mivel olyan elsöprő szenzoros ingerekkel szembesülnek, amelyek feldolgozására szervezetük még nincs felkészülve.
Kimutatták, hogy a koraszülött helyzete eltér a teljesen idős csecsemőétől. A teljes időtartamú újszülött szorosan hajlított helyzetét fiziológiai hajlításnak nevezik. Ez magában foglalja a végtagok szimmetrikus hajlítását, a váll megnyúlását és a medence hátsó dőlését.
A fiziológiai flexió fejlődési jelentőséggel bír. Ez az elhelyezés lehetővé teszi a csecsemők számára, hogy motorikusan és fiziológiailag szervezett maradjanak, és megkönnyíti az önnyugtató és önszabályozási viselkedést, például a szopást és a kéz-száj érintkezést. A hajlított testhelyzet az elzártság és a biztonság érzését nyújtja a csecsemő számára, ami utánozza a méhen belüli környezetet. Ezenkívül a fiziológiás hajlítás a végtagoknak a törzshöz való nagyobb érintkezésével jár, ami utánozza a méhet és érzékszervi visszajelzést ad a csecsemőknek.
A korai fiziológiás hajlítás előnyei hosszú távú fejlődési előnyökkel járhatnak. Számos újszülöttkori reflex, például a felső és alsó végtag visszarúgása, a tenyér- és talpi megfogás, valamint az üléshez való húzás a flexiós válasz által közvetített. Ezek a korai hajlítási válaszok képezik a későbbi mozgásszerzés alapját. A fiziológiás hajlítás elősegíti a normális egyensúly és testtartás későbbi kialakulását is. Az ideális testtartás támogatja a fejirányítás fejlesztését, az ülést, a kúszást, a járást, az egyik pozícióból a másikba való áthelyezést és a tárgyak kezelését. A harmadik trimeszter hiánya miatt a koraszülöttek ki vannak téve annak a veszélynek, hogy szuboptimális pozíciót vesznek fel, így elmaradnak a fiziológiás flexió korai előnyei.
A méhben a magzatok gyengített ingereket tapasztalnak. Ezért a méhen kívüli érzékszervi élmények elsöprőek a koraszülött csecsemők számára (3). Ennek eredményeként a koraszülöttek könnyen stresszesek, különösen akkor, ha nincsenek megfelelően elhelyezve.
A stressz súlyos következményekkel járhat a koraszülöttnél, beleértve a légzési problémákat és az intravénás vérzést. A nem támasztott helyzetben lévő csecsemők ingerült mozdulatokkal és megdöbbenéssel reagálhatnak a stresszre, ezért nehezen érik el a növekedéshez és az agy fejlődéséhez szükséges mély alvási állapotot. Ez hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezethet. Az optimális elhelyezés lehetővé teszi a koraszülött csecsemők számára, hogy jobban megbirkózzanak a stresszhatásokkal, és az önmegnyugtatás érdekében a kezüket az archoz és a szájhoz hozzák.
A pozicionáló segédeszközök a múltban a visszatartás elősegítésére és a hajlítás növelésére irányultak. Azonban továbbra is problémás maradt az a képesség, hogy elősegítse a hajlítást, miközben lehetővé teszi a csecsemő mozgását. Az új Dandle Roo-t és Dandle Wrap-ot a NICU szakemberei fejlesztették ki, hogy támogassák a koraszülött idegrendszeri fejlődését. A Dandle Roo/Wrap teljes körű érintkezést, elszigetelést és proprioceptív bemenetet biztosít (amely jobban utánozza a méh környezetét), és csökkentheti az ingerlékenységet és elősegítheti az önszabályozást, miközben lehetővé teszi a mozgást is, amely a hajlításig visszapattan.
A koraszülöttek hatékony pozicionálási beavatkozásaira vonatkozó jelenlegi bizonyítékok ellenére a fejlesztési gondozásról szóló közelmúltbeli metaanalízis arra utalt, hogy több kutatásra van szükség a specifikus beavatkozásokkal, például a pozicionálással, a rövid és hosszú távú klinikai eredményekkel kapcsolatban. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az új Dandle Roo és Dandle Wrap hatását a koraszülöttek klinikai és neuroviselkedési kimenetelére. Ezért javasoljuk az új Dandle Roo/Dandle Wrap véletlenszerű, kontrollált vizsgálatát, feltételezve, hogy a Dandle Roo/Dandle Wrap csomagolóanyagban elhelyezett csecsemők jótékony hatásokat tapasztalnak majd.
Célok:
Hipotézis – A Dandle Roo-ban és Dandle Wrap-ban elhelyezett koraszülött csecsemők jobb idegfejlődési eredményeket, kevesebb agysérülést és légzéstámogatást igényelnek, és rövidebb kórházi tartózkodást fognak tapasztalni, mint a hagyományos NICU helymeghatározó segédeszközökben elhelyezett csecsemők.
Speciális cél – Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat elvégzése a Dandle Roo/Dandle Wrap és a hagyományos NICU pozicionálással szemben a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig az idegrendszer fejlődési kimenetelére, az agysérülésre, a légzéstámogatás szükségességére és a születés időtartamára gyakorolt hatásáról. kevesebb, mint 32 hetes posztmenstruációs életkor (PMA).
Alanyok: A teljesítményelemzés feltárta, hogy 86 csecsemőre volt szükség ahhoz, hogy a pozicionálási beavatkozást követően a neuroviselkedési kimenetelben különbséget észleljenek. A lemorzsolódás figyelembevétele érdekében 100 csecsemőt vesznek fel.
Bevonási kritériumok – Ez egy leendő kohorsz koraszülöttekkel, akik 32 hetes vagy annál fiatalabb PMA-val születtek. Ez a kohorsz a St. Louis Gyermekkórház NICU-jában vagy a Missouri állambeli St. Louis-i Barnes Special Care Nurseryben kerül kórházba, és a születést követő 72 órán belül felveszik őket.
Kizárási kritériumok – Születéskor ismert vagy feltételezett veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők és súlyos szepszisben vagy légzési nehézségben haldokló csecsemők, amelyek fiziológiai instabilitásként határozzák meg, amely 6 órán keresztül >80% FiO2-t és/vagy több mint 2 ionotróp gyógyszert (a hidrokortizon kivételével) igényel, vagy a kezelőorvos vagy a toborzó orvos véleménye szerint a csecsemő valószínűleg 24 órán belül lejár, vagy nem tűrne el semmilyen kezelést a protokoll miatt
Randomizálás – A születés után a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a felvételt követő 1 héten belül sor kerül a felvételi kritériumoknak megfelelő, egymást követő új felvételizők felvételére a vizsgálatba. Ha a szülő aláírja a beleegyező nyilatkozatát, a csecsemőt véletlenszerűen besorolják Dandle Roo/Dandle Wrap elhelyezésre vagy hagyományos NICU elhelyezésre a tartózkodás teljes időtartamára.
Az egyes vizsgált csecsemőkhöz rendelt pozicionálási protokoll egyértelműen minden csecsemő ágya mellett legyen elhelyezve. A kutatócsoport tagjai rutinszerűen bejelentkeztek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kezelőkarban lévő csecsemők helyesen helyezkedtek el a Dandle Roo/Dandle Wrap-ban, és válaszoljanak minden kérdésre. Ezenkívül minden ápolási műszakban egy rönklap kerül elhelyezésre a csecsemő ágyánál. Itt az ápolónők azt az utasítást kapnák, hogy azonosítsák, hogy a csecsemő a hozzárendelt helyzetmeghatározó segédeszközben van-e, és képesek lennének azonosítani az érvelést, ha a pozicionálást nem egy adott műszak során hajtották végre.
A helymeghatározási protokollokat akkor alkalmazzák, amikor a csecsemő a kiságyban, izolettában vagy nyitott melegítőben pihen. A csecsemőt azonban időnként ki kell venni a pozicionáló segédeszközökből, hogy kézen tartsák, ágy melletti értékelést végezzenek, vagy hogy akut epizódok alatt közelebbről megfigyeljék. Ezenkívül a szülők kivehetik a csecsemőt a helyzetből a tartás és az interakció céljából.
Klinikai adatgyűjtés:
Valamennyi beiratkozott csecsemő esetében hozzáférnek a csecsemő egészségügyi nyilvántartásából származó rutin klinikai információkhoz.
Ezen túlmenően, a kórházi kezelés alatt minden csecsemőt idegrendszeri viselkedési tesztnek vetnek alá a kutatócsoport egy tagja. Egy képzett és minősített értékelő fogja elvégezni az összes idegrendszeri viselkedési tesztet az összes vizsgált csecsemőn. A vizsgálatot a terhesség 35. hete és a 41. terhességi hét között végeznék. A neuroviselkedési értékelést az újszülöttkori NICU hálózati skálák (NNNS) használják. A pontszámok 0-tól 13-ig terjednek a következő alskálákban: szoktatás, figyelem, kezelés, izgalom, szabályozás, mozgás minősége, reflexek, aszimmetrikus válaszok, hipertóniás, hipotonitás, stressz/absztinencia jelek. A magas pontszámok optimálisak a következő alskálákon: szoktatás, figyelem, szabályozás és a mozgás minősége. Az alacsony pontszámok optimálisak a következő alskálákon: kezelés, izgalom, reflexek, aszimmetrikus válaszok, hipertóniás, hipotóniás és stressz/absztinencia jelek.
Fejlődési vizsgálatot csak olyan csecsemőkön végeznének, akik orvosilag stabilak és képesek tolerálni a vizsgálatot. Minden egyes idegrendszeri viselkedési értékelésről videófelvétel készül, és névtelenül tárolódik. Videofelvételeket készítenek, hogy lehetővé tegyék a csecsemő szoros megfigyelését az értékelési folyamat során, és a tesztet később pontozzák a videóról. Ezenkívül a folyamatban lévő fejlődéskövető klinika (Washington University Neonatal Developmental Follow-Up Clinic) tesztjeihez hozzáférnének a 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 3 éves eredményekhez, ha rendelkezésre állnak.
Az eredmények terjesztése:
A kutatás eredményei a következők lesznek:
- Megjelent a peer review tudományos orvosi szakirodalomban
- Helyi és nemzetközi konferenciákon mutatták be
- A vizsgálati időszak végén terjesztették minden olyan szülő számára, akinek csecsemői részt vettek a vizsgálatban, és érdeklődést mutattak a vizsgálat eredménye iránt.
Lehetséges előnyök:
Az ideális újszülöttkori pozicionálás javíthatja az idegrendszer fejlődését és csökkentheti az agysérülést és a légzéstámogatás szükségességét, ami ezt követően jobb fejlődési eredménnyel jár. A pozicionálás optimalizálása és az optimálisabb méhen belüli pozicionálás elősegítése ebben az időszakban rövidebb kórházi tartózkodást eredményezhet, csökkentve az egészségügyi dollár kiadásait. A korai neuro-viselkedési tesztelés, amely a vizsgálati protokoll részét képezi, lehetővé teheti a szülők számára, hogy jobban megértsék csecsemőjük erősségeit és gyengeségeit, hogy lehetővé tegyék a korai terápiás beavatkozásokat. A társadalom előnyei közé tartozik a hatékony pozicionálás jobb megértése a NICU-ban, valamint annak megértése, hogy a korai pozicionálás milyen kritikus lehet a későbbi működés szempontjából.
A kutatócsoport egyik tagja átfogó fejlődési tesztet végez a csecsemőn a NICU tartózkodása alatt. A szülőket a NICU elbocsátása előtt vagy a vizsgálati eredményekről tájékoztatjuk.
A WUNDER kutatócsoport folyamatosan felülvizsgálja az adatok eredményeit, amint visszaérkeznek, és havonta jelentenek minden káros hatást a St. Louis Gyermekkórház Újszülött Intenzív Terápiás Osztályának vegyes gyakorlati bizottságának. A biostatisztikus emellett függetlenül felülvizsgálja az adatok eredményeit, és minden jelentős káros hatásról havonta jelentést tesz a WUNDER kutatócsoportnak és a Közös Gyakorlati Bizottságnak. Minden súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni kell az IRB-nek: a) halál – azonnal; b) 7 naptári napon belül életveszélyes; c) minden egyéb jelentős nemkívánatos esemény (SAE) 15 naptári napon belül az Elektronikus SAE Rendszer használatával.
Adatelemzés:
Az adatokat egy biostatisztikus lineáris és logisztikus regressziós modellekkel elemzi. Az adatokat a vizsgálat teljes időtartama alatt felülvizsgálják. Minden adatot a legszigorúbb bizalmasan kezelünk, és csak a kutatócsoport tagjai számára lesz elérhető. Biztonságos formátumban, jelszóval védett számítógépes nyilvántartásokban lesz tárolva. A nyomtatott példány és az iratok csak a tanulmányszám alapján azonosíthatók, és zárt iratszekrényben tárolódnak. A vizsgálati számról és az azonosító adatokról szóló naplót a telephelyi PI külön zárt iratszekrényben vezeti. Minden adatot tartalmazó iratszekrény egy zárt irodában található, egy folyosón, amely csak jelvényes hozzáféréssel érhető el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Special Care Nursery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Befogadás:
- A 32. terhességi héten vagy azt megelőzően született koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos NICU pozicionálás
A NICU-ban a pozicionálási módszereket évtizedek óta használják.
Ezek a módszerek a visszatartást és a hajlítás biztosítását célozzák, és olyan beavatkozásokból állhatnak, mint a pólyázás, a csecsemő körüli határvonalak használata, a hengerelt takarók, a Snuggly® vagy a Bendy Bumper®. Ezen pozicionálási módszerek további használata a jelenlegi vizsgálat kontrollcsoportja. .
|
Ezek a módszerek a visszatartást és a hajlítást célozzák, és olyan beavatkozásokból állhatnak, mint a pólyázás, a csecsemő körüli határvonalak használata, a hengerelt takarók, a Snuggly® vagy a Bendy Bumper®.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dandle Roo/Dandle Wrap
Az új Dandle Roo-t és Dandle Wrap-ot a NICU szakemberei fejlesztették ki a koraszülött idegrendszeri fejlődésének támogatására, és ezt az eszközt a Dandle Lion Medical gyártja.
A Dandle Roo/Wrap teljes körű érintkezést, elszigetelést és proprioceptív bemenetet biztosít (amely jobban utánozza a méh környezetét), és csökkentheti az ingerlékenységet és elősegítheti az önszabályozást, miközben lehetővé teszi a mozgást is, amely a hajlításig visszapattan.
|
A csecsemő a Dandle Roo/Dandle Wrap-ben marad a NICU-ben való tartózkodás alatt, amikor a csecsemő az izolettben vagy a kiságyban fekszik, de a gondozási időkben vagy kézben tartva kiveszik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Időkeret: 35–41 hét (időszaknak megfelelő); a NICU elbocsátása előtt
|
Az NNNS-t arra használták, hogy értékeljék a neuroviselkedési eredményeket, amelyek közel ekvivalensek (35 hét és 41 hét között a menstruáció után).
Ez az eszköz az újszülöttkori reflexek kiváltásából és a viselkedés megfigyeléséből áll.
Az értékelésből 13 összefoglaló pontszámot határoztak meg a következő konstrukciók mindegyikére: szoktatás (1-9), orientáció (1-9), önszabályozás (1-9), kezelési tolerancia (0-1), hipertónia (0) -10), hipotónia (0-10), aszimmetria (0-16), letargia (0-15), ingerlékenység (0-15), szuboptimális reflexek (0-15), izgalom (1-9), minőség mozgás (1-9) és stressz (0-1).
Minden összefoglaló pontszámot elemzünk a későbbi fejlődési eredménnyel való összefüggések szempontjából.
Az egyes kategóriákban elért magasabb pontszám többet jelez az adott konstrukcióból.
Pontosabban, az aszimmetria összefoglaló pontszáma esetében (ez a jelentős eredmény ebben a tanulmányban), a magasabb pontszámok nagyobb aszimmetriát jelentenek.
|
35–41 hét (időszaknak megfelelő); a NICU elbocsátása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Bayley Scales of Infant Development – 3. kiadás (BSID-III)
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A BSID-III a gyermekkori fejlődési eredmények értékelésének aranystandardja. Alskála összetett pontszámokat határoznak meg a nyelv, a motor és a kogníció tekintetében.
|
1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta G Pineda, PhD OTR/L, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201111170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .