适度脂肪饮食辅以绿茶可降低肥胖女性的 oxLDL 和脂肪量 (GTRoxLDL)
2012年7月19日 更新者：ERIKA MARTINEZ-LOPEZ、University of Guadalajara
适度脂肪饮食辅以绿茶可减少肥胖女性的 oxLDL 和脂肪量：一项随机对照临床试验
背景：肥胖是一种慢性退行性疾病，被认为是心血管危险因素，其特征是全身炎症和高水平的 oxLDL。 临床研究表明，喝绿茶可以改善这些并发症。
目的：分析中等脂肪饮食辅以绿茶对肥胖女性的 oxLDL、脂肪量和 TNFa 的影响。
设计：随机对照临床试验。 没有其他慢性退行性疾病的肥胖女性使用计算机生成的随机序列进行分组：对照组 (CON) n=32，干预组 (INT) n=32；并被指示食用中等脂肪的饮食，并且指示 INT 组以绿茶补充饮食。 进行了人体测量和生化测量，并通过 ELISA 确定了 oxLDL 和 TNFa 水平。 所有参数均在基线和干预后第 1、2 和 3 个月实现。 通过实时 RT-PCR（基础和最终）确定 TNFa mRNA 表达。 报告了基础时间点和最终时间点之间比较的脂质谱、oxLDL、脂肪量和 TNFalpha 表达的变化。 采用SPSS软件进行统计分析。
研究概览
详细说明
研究人员评估了 114 名符合资格标准的女性：年龄超过 18 岁的肥胖女性、健康状况良好（根据病史问卷确定）以及除脂质外的临床实验室检查结果正常。
排除标准是：心血管、肝脏、胃肠道或肾脏疾病史；不酗酒、不吸烟、不使用外源性激素或其他药物；不补充维生素或输液饮用（茶、咖啡）；或研究开始前 3 个月进行减肥治疗。
总共包括 64 名墨西哥女性肥胖患者。
我们于 2007 年 4 月至 2007 年 12 月在墨西哥哈利斯科州的瓜达拉哈拉进行了试验。
所有研究均在 Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde" 进行。
这项研究得到了瓜达拉哈拉大学人类研究伦理委员会的批准（注册号 028/10）。
该程序符合该机构的指导方针，并获得了每个研究对象的书面同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jaliscco
-
Guadalajara、Jaliscco、墨西哥、44280
- University of Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的肥胖女性，
- 健康状况良好，由病史问卷确定，并且
- 不包括脂质的临床实验室测试的正常结果
排除标准：
- 心血管、肝脏、胃肠道或肾脏疾病史；
- 不酗酒、不吸烟、不使用外源性激素或其他药物；
- 不补充维生素或输液饮用（茶、咖啡）；或者
- 研究开始前 3 个月进行减肥治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：营养干预
受试者正在接受营养干预。
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接受营养干预的受试者每天减少 500 kcal 的习惯性热量摄入。 中等脂肪饮食中常量营养素每日摄入比例为：30%脂肪（饱和脂肪 |
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实验性的：绿茶的营养干预
受试者正在接受补充绿茶的营养干预。
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患者饮用secha绿茶。
INT 组的受试者接受了如何准备绿茶浸液的指导。
每杯使用 3g 干绿茶在 300ml 热水（温度 80°C）中浸泡 4 分钟。
它是新鲜饮用的，不加糖。
治疗包括每天 2 杯绿茶，早上 1 杯，晚上 1 杯。
epigallocathechin-3-gallate 的量为 498mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度胆固醇的变化
大体时间：3 个月时血脂、脂肪量和 TNF aplha 水平相对于基线的变化。
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低密度胆固醇的变化、高密度胆固醇的变化、甘油三酯的变化、oxLDL 的变化和脂肪量的变化在开始时和干预 3 个月期间的每个月进行评估。
在开始和 3 个月后评估 TNF α 水平的变化。
所有措施的最终变化报告了基础和 3 个月后的比较。
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3 个月时血脂、脂肪量和 TNF aplha 水平相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高密度胆固醇的变化
大体时间：基线，3个月
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基线，3个月
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甘油三酯的变化
大体时间：基线，3个月
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基线，3个月
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oxLDL 的变化
大体时间：基线，3个月
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基线，3个月
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脂肪量的变化
大体时间：基线，3个月
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基线，3个月
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TNF α 水平的变化
大体时间：基线，3个月
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基线，3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD、University of Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
营养干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完全的