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Dieta moderada em gordura complementada com chá verde reduz LDLox e massa gorda em mulheres obesas (GTRoxLDL)

19 de julho de 2012 atualizado por: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Dieta moderada em gordura complementada com chá verde reduz oxLDL e massa gorda em mulheres obesas: um ensaio clínico randomizado e controlado

Introdução: A obesidade é uma doença crônico-degenerativa, considerada como fator de risco cardiovascular, caracterizada por inflamação sistêmica e níveis elevados de oxLDL. Estudos clínicos sugeriram que beber chá verde poderia melhorar essas complicações.

Objetivo: Analisar o efeito de uma dieta moderada em gordura complementada com chá verde sobre oxLDL, massa gorda e TNFa em mulheres obesas.

Desenho: Ensaio clínico randomizado e controlado. Mulheres obesas, sem outra doença crônico-degenerativa foram divididas por meio de uma sequência aleatória gerada por computador: grupo controle (CON) com n=32 e grupo intervenção (INT) com n=32; e foram orientados a consumir uma dieta moderada em gordura, e o grupo INT foi instruído a complementar a dieta com chá verde. Medidas antropométricas e bioquímicas foram realizadas, e os níveis de oxLDL e TNFa s foram determinados por ELISA. Todos os parâmetros foram realizados no início do estudo e no 1º, 2º e 3º meses pós-intervenção. A expressão do mRNA do TNFa foi determinada por RT-PCR em tempo real (basal e final). As mudanças no perfil lipídico, oxLDL, massa gorda e expressão de TNFalfa foram relatadas na comparação entre os pontos de tempo basal e final. A análise estatística foi realizada com o software SPSS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliaram 114 mulheres com os critérios de elegibilidade: mulheres obesas com mais de 18 anos, com boa saúde, conforme determinado por um questionário de histórico médico, e resultados normais de exames laboratoriais clínicos excluindo lipídios. Os critérios de exclusão foram: história de doença cardiovascular, hepática, gastrointestinal ou renal; sem alcoolismo, sem fumo, sem uso de hormônios exógenos ou outras medicações; nenhuma vitamina suplementar ou ingestão de infusão (chá, café); ou tratamento para perda de peso 3 meses antes do início do estudo. Um total de 64 pacientes mexicanos obesos do sexo feminino foram incluídos. Conduzimos o ensaio entre abril de 2007 e dezembro de 2007 em Guadalajara, Jalisco, México. Todos os estudos foram realizados no Departamento de Biologia Molecular em Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universidade de Guadalajara (registro número 028/10). Os procedimentos estavam de acordo com as diretrizes desta instituição e o consentimento por escrito foi obtido de cada sujeito do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, México, 44280
        • University of Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres obesas com mais de 18 anos,
  • em boas condições de saúde, conforme determinado por um questionário de histórico médico, e
  • resultados normais de testes laboratoriais clínicos excluindo lipídios

Critério de exclusão:

  • história de doença cardiovascular, hepática, gastrointestinal ou renal;
  • sem alcoolismo, sem fumo, sem uso de hormônios exógenos ou outras medicações;
  • nenhuma vitamina suplementar ou ingestão de infusão (chá, café); ou
  • tratamento para perda de peso 3 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Intervenção nutricional
Os sujeitos estavam em intervenção nutricional.
Outro: Intervenção nutricional

Os sujeitos submetidos à intervenção nutricional foram reduzidos em 500 kcal por dia da ingestão calórica habitual.

A proporção de ingestão diária de macronutrientes na dieta moderada em gordura foi: 30% de gordura (gordura saturada
Experimental: Intervenção nutricional com chá verde
Os sujeitos foram submetidos a intervenção nutricional complementada com chá verde.
Suplemento dietético: Chá verde
Os pacientes bebiam chá verde secha. Os sujeitos do grupo INT foram instruídos sobre como preparar a infusão de chá verde. Cada xícara foi preparada com 3g de chá verde seco em 300ml de água quente (temperatura 80°C) por 4 min. Foi bebido fresco e sem açúcar. O tratamento consistiu em 2 xícaras/dia de chá verde, uma pela manhã e outra à noite. A quantidade de epigalocatequina-3-galato foi de 498mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol de baixa densidade
Prazo: Mudança da linha de base em lipídios, massa gorda e níveis de TNF aplha em 3 meses.
Mudança no colesterol de baixa densidade, mudança no colesterol de alta densidade, mudança nos triglicerídeos, mudança no oxLDL e mudança na massa gorda foram avaliadas no início e a cada mês durante 3 meses de intervenção. A mudança nos níveis de TNF alfa foi avaliada no início e após 3 meses. As mudanças finais de todas as medidas foram relatadas da comparação entre basal e após 3 meses.
Mudança da linha de base em lipídios, massa gorda e níveis de TNF aplha em 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração no colesterol de alta densidade
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses
alteração nos triglicerídeos
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses
mudança no oxLDL
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses
alteração na massa gorda
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses
alteração nos níveis alfa de TNF
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Diretor de estudo: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI-10808

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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