Gematigd vetdieet aangevuld met groene thee vermindert oxLDL en vetmassa bij zwaarlijvige vrouwen (GTRoxLDL)
Gematigd vetdieet aangevuld met groene thee vermindert oxLDL en vetmassa bij zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Achtergrond: Obesitas is een chronische degeneratieve ziekte, beschouwd als cardiovasculaire risicofactor, gekenmerkt door systemische ontsteking en hoge niveaus van oxLDL. Klinische studies hebben gesuggereerd dat het drinken van groene thee deze complicaties zou kunnen verbeteren.
Doelstelling: Analyseer het effect van een matig vet dieet aangevuld met groene thee op oxLDL, vetmassa en TNFa bij zwaarlijvige vrouwen.
Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Zwaarlijvige vrouwen zonder andere chronisch-degeneratieve ziekte werden verdeeld met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde: controlegroep (CON) met n=32 en interventiegroep (INT) met n=32; en kregen de instructie om een matig-vet dieet te consumeren, en de INT-groep kreeg de instructie om het dieet aan te vullen met groene thee. Antropometrische en biochemische metingen werden uitgevoerd en oxLDL- en TNFa-niveaus werden bepaald met ELISA. Alle parameters werden gerealiseerd bij baseline en in de 1e, 2e en 3e maand na de interventie. TNFa-mRNA-expressie werd bepaald door real-time RT-PCR (basaal en definitief). De veranderingen in het lipidenprofiel, oxLDL, vetmassa en TNFalpha-expressie werden gerapporteerd van de vergelijking tussen basale en definitieve tijdstippen. De statistische analyse is uitgevoerd met SPSS-software.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jaliscco
-
Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige vrouwen ouder dan 18 jaar,
- in goede gezondheid, zoals bepaald door een vragenlijst over de medische geschiedenis, en
- normale resultaten van klinische laboratoriumtests exclusief lipiden
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, gastro-intestinale of nieraandoeningen;
- geen alcoholisme, niet roken, geen exogeen hormoongebruik of andere medicatie;
- geen aanvullende vitamine- of infusiedrank (thee, koffie); of
- behandeling voor gewichtsverlies 3 maanden voor aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Voedingsinterventie
De proefpersonen ondergingen een voedingsinterventie.
|
De proefpersonen die een voedingsinterventie ondergingen, werden verminderd met 500 kcal per dag van de gebruikelijke calorie-inname. Het aandeel van de dagelijkse inname van macronutriënten in het matig-vet dieet was: 30% vet (verzadigd vet |
|
Experimenteel: Voedingsinterventie met groene thee
De proefpersonen ondergingen een voedingsinterventie aangevuld met groene thee.
|
De patiënten dronken secha groene thee.
Onderwerpen van de INT-groep werden geïnstrueerd over het bereiden van de groene thee-infusie.
Elke kop werd bereid met 3 g gedroogde groene thee in 300 ml heet water (temperatuur 80°C) gedurende 4 minuten.
Het werd vers en zonder suiker gedronken.
De behandeling bestond uit 2 kopjes groene thee per dag, één 's ochtends en één 's avonds.
De hoeveelheid epigallocathechine-3-gallaat was 498 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in lipiden, vetmassa en TNF aplha-waarden na 3 maanden.
|
Verandering in cholesterol met lage dichtheid, verandering in cholesterol met hoge dichtheid, verandering in triglyceriden, verandering in oxLDL en verandering in vetmassa werden beoordeeld aan het begin en elke maand gedurende 3 maanden interventie.
Verandering in TNF-alfaspiegels werd beoordeeld aan het begin en na 3 maanden.
De laatste veranderingen van alle metingen werden gerapporteerd van de vergelijking tussen basaal en na 3 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipiden, vetmassa en TNF aplha-waarden na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in cholesterol met een hoge dichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering in oxLDL
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering in vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering in TNF-alfaniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-10808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .