Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zöld teával kiegészített mérsékelt zsírtartalmú étrend csökkenti az oxLDL-t és a zsírtömeget elhízott nőknél (GTRoxLDL)

2012. július 19. frissítette: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Zöld teával kiegészített mérsékelt zsírtartalmú étrend csökkenti az oxLDL-t és a zsírtömeget elhízott nőknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Háttér: Az elhízás egy krónikus degeneratív betegség, amelyet kardiovaszkuláris kockázati tényezőnek tekintenek, szisztémás gyulladás és magas oxLDL szint jellemez. Klinikai vizsgálatok azt sugallták, hogy a zöld tea fogyasztása javíthatja ezeket a szövődményeket.

Célkitűzés: A zöld teával kiegészített mérsékelten zsírtartalmú étrend hatásának elemzése az oxLDL-re, a zsírtömegre és a TNFa-ra elhízott nőknél.

Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Az elhízott nőket, akik nem szenvedtek más krónikus-degeneratív betegséget, egy számítógép által generált véletlen sorrend segítségével osztották fel: kontrollcsoport (CON) n=32-vel és intervenciós csoport (INT) n=32-vel; és arra utasították őket, hogy mérsékelten zsíros étrendet fogyasszanak, az INT csoport pedig azt az utasítást kapta, hogy az étrendet zöld teával egészítse ki. Antropometriai és biokémiai méréseket végeztünk, valamint ELISA-val meghatároztuk az oxLDL és TNFa s szinteket. Minden paraméter realizálódott a kiinduláskor és a beavatkozást követő 1., 2. és 3. hónapban. A TNFa mRNS expresszióját valós idejű RT-PCR-rel határoztuk meg (alap és végső). A lipidprofilban, az oxLDL-ben, a zsírtömegben és a TNFalpha expresszióban bekövetkezett változásokat a bazális és a végső időpontok összehasonlítása során jelentették. A statisztikai elemzés SPSS szoftverrel történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 114 nőt értékeltek, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak: 18 évnél idősebb, elhízott, kórtörténeti kérdőív alapján jó egészségi állapotú nők, valamint a lipideket nem tartalmazó klinikai laboratóriumi vizsgálatok normális eredményei. A kizárási kritériumok a következők voltak: szív- és érrendszeri, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség anamnézisében; tilos alkoholizmus, dohányzás, exogén hormonok vagy egyéb gyógyszerek használata; nincs vitamin- vagy infúzió fogyasztása (tea, kávé); vagy fogyókúrás kezelés 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt. Összesen 64 női, mexikói elhízott beteget vontak be. A vizsgálatot 2007 áprilisa és 2007 decembere között végeztük Guadalajarában, Jaliscóban, Mexikóban. Az összes vizsgálatot a Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde" intézetben végezték. Ezt a tanulmányt az Universidad de Guadalajara Humán Kutatási Etikai Bizottság hagyta jóvá (regisztrációs szám: 028/10). Az eljárások összhangban voltak az intézmény iránymutatásaival, és minden vizsgálati alanytól írásos beleegyezést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexikó, 44280
        • University of Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb elhízott nők,
  • kórtörténeti kérdőív alapján jó egészségben, és
  • a lipidek kivételével végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok normál eredményei

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség anamnézisében;
  • tilos alkoholizmus, dohányzás, exogén hormonok vagy egyéb gyógyszerek használata;
  • nincs vitamin- vagy infúzió fogyasztása (tea, kávé); vagy
  • fogyás kezelését 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Táplálkozási beavatkozás
Az alanyok táplálkozási beavatkozáson estek át.
Egyéb: Táplálkozási beavatkozás

A táplálkozási beavatkozáson átesett alanyok napi 500 kcal-val csökkentették a szokásos kalóriabevitelt.

A mérsékelt zsírtartalmú étrendben a napi makrotápanyag bevitel aránya: 30% zsír (telített zsír)
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás zöld teával
Az alanyok táplálkozási beavatkozáson estek át zöld teával kiegészítve.
Étrend-kiegészítő: Zöld tea
A betegek secha zöld teát ittak. Az INT csoport alanyait megtanították a zöld tea infúzió elkészítéséhez. Minden csészét 3 g szárított zöld teával készítettünk 300 ml forró vízben (80 °C hőmérsékletű) 4 percig. Frissen és cukor nélkül itták. A kezelés napi 2 csésze zöld teából állt, egyet reggel és egyet este. Az epigallocatechin-3-gallát mennyisége 498 mg/nap volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a lipidekben, a zsírtömegben és a TNF aplha szintjében 3 hónap után.
Az alacsony sűrűségű koleszterin változását, a nagy sűrűségű koleszterin változását, a trigliceridek változását, az oxLDL változását és a zsírtömeg változását értékelték a beavatkozás elején és minden hónapban a beavatkozás 3 hónapja alatt. A TNF alfa-szint változását az elején és 3 hónap után értékelték. Az összes mérés végső változását a bázis és a 3 hónap utáni összehasonlítás során jelentették.
Változás a kiindulási értékhez képest a lipidekben, a zsírtömegben és a TNF aplha szintjében 3 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nagy sűrűségű koleszterin változása
Időkeret: alapérték, 3 hónap
alapérték, 3 hónap
a trigliceridek változása
Időkeret: alapérték, 3 hónap
alapérték, 3 hónap
változás az oxLDL-ben
Időkeret: alapérték, 3 hónap
alapérték, 3 hónap
zsírtömeg változása
Időkeret: alapérték, 3 hónap
alapérték, 3 hónap
változás a TNF alfa szintjében
Időkeret: alapérték, 3 hónap
alapérték, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI-10808

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel