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Eine fettarme Diät, ergänzt mit grünem Tee, reduziert oxLDL und Fettmasse bei übergewichtigen Frauen (GTRoxLDL)

19. Juli 2012 aktualisiert von: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Eine fettarme Diät, ergänzt mit grünem Tee, reduziert oxLDL und Fettmasse bei übergewichtigen Frauen: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Hintergrund: Fettleibigkeit ist eine chronisch degenerative Erkrankung, die als kardiovaskulärer Risikofaktor gilt und durch systemische Entzündungen und hohe oxLDL-Werte gekennzeichnet ist. Klinische Studien deuten darauf hin, dass das Trinken von grünem Tee diese Komplikationen lindern könnte.

Ziel: Analysieren Sie die Wirkung einer mäßig fetthaltigen Ernährung, ergänzt durch grünen Tee, auf oxLDL, Fettmasse und TNFa bei adipösen Frauen.

Design: Randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Übergewichtige Frauen ohne andere chronisch-degenerative Erkrankungen wurden anhand einer computergenerierten Zufallssequenz eingeteilt: Kontrollgruppe (CON) mit n=32 und Interventionsgruppe (INT) mit n=32; und wurden angewiesen, eine mäßig fetthaltige Diät zu sich zu nehmen, und die INT-Gruppe wurde angewiesen, die Diät mit grünem Tee zu ergänzen. Anthropometrische und biochemische Messungen wurden durchgeführt und die oxLDL- und TNFas-Werte wurden mittels ELISA bestimmt. Alle Parameter wurden zu Studienbeginn und im 1., 2. und 3. Monat nach der Intervention erreicht. Die TNFa-mRNA-Expression wurde durch Echtzeit-RT-PCR (basal und endgültig) bestimmt. Die Veränderungen des Lipidprofils, des oxLDL, der Fettmasse und der TNFalpha-Expression wurden aus dem Vergleich zwischen Basis- und Endzeitpunkten berichtet. Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Software durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchten 114 Frauen mit den folgenden Zulassungskriterien: übergewichtige Frauen über 18 Jahre, bei guter Gesundheit, wie anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte festgestellt, und normale Ergebnisse klinischer Labortests ohne Lipide. Ausschlusskriterien waren: Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen; kein Alkoholismus, kein Rauchen, kein exogener Hormonkonsum oder andere Medikamente; kein zusätzliches Vitamin- oder Aufgussgetränk (Tee, Kaffee); oder Behandlung zur Gewichtsabnahme 3 Monate vor Studienbeginn. Insgesamt wurden 64 weibliche, übergewichtige mexikanische Patienten eingeschlossen. Wir führten den Prozess zwischen April 2007 und Dezember 2007 in Guadalajara, Jalisco, Mexiko durch. Alle Studien wurden im Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil „Fray Antonio Alcalde“ durchgeführt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung der Universidad de Guadalajara genehmigt (Registrierungsnummer 028/10). Die Verfahren entsprachen den Richtlinien dieser Institution und es wurde von jedem Studienteilnehmer eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexiko, 44280
        • University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibige Frauen älter als 18 Jahre,
  • bei guter Gesundheit, wie durch einen Fragebogen zur Krankengeschichte festgestellt, und
  • normale Ergebnisse klinischer Labortests ohne Lipide

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen;
  • kein Alkoholismus, kein Rauchen, kein exogener Hormonkonsum oder andere Medikamente;
  • kein zusätzliches Vitamin- oder Aufgussgetränk (Tee, Kaffee); oder
  • Behandlung zur Gewichtsabnahme 3 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ernährungsintervention
Die Probanden unterzogen sich einer Ernährungsintervention.
Sonstiges: Ernährungsintervention

Bei den Probanden, die sich einer Ernährungsintervention unterzogen, wurde die übliche Kalorienaufnahme um 500 kcal pro Tag reduziert.

Der Anteil der täglichen Makronährstoffaufnahme in der fettarmen Ernährung betrug 30 % Fett (gesättigtes Fett).
Experimental: Ernährungsintervention mit grünem Tee
Die Probanden erhielten eine Ernährungsintervention, ergänzt durch grünen Tee.
Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee
Die Patienten tranken Secha-Grüntee. Die Probanden der INT-Gruppe wurden in die Zubereitung des Grüntee-Aufgusses eingewiesen. Jede Tasse wurde mit 3 g getrocknetem grünem Tee in 300 ml heißem Wasser (Temperatur 80 °C) für 4 Minuten zubereitet. Es wurde frisch und ohne Zucker getrunken. Die Behandlung bestand aus 2 Tassen grünem Tee pro Tag, eine morgens und eine abends. Die Menge an Epigallocathechin-3-gallat betrug 498 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterins niedriger Dichte
Zeitfenster: Veränderung der Lipide, der Fettmasse und der TNF-Aplha-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Die Veränderung des Cholesterins niedriger Dichte, die Veränderung des Cholesterins hoher Dichte, die Veränderung der Triglyceride, die Veränderung des oxLDL und die Veränderung der Fettmasse wurden zu Beginn und jeden Monat während der dreimonatigen Intervention beurteilt. Die Veränderung der TNF-alpha-Spiegel wurde zu Beginn und nach 3 Monaten beurteilt. Die endgültigen Änderungen aller Messungen wurden im Vergleich zwischen Basal und nach 3 Monaten gemeldet.
Veränderung der Lipide, der Fettmasse und der TNF-Aplha-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hochdichten Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des oxLDL
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Studienleiter: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-10808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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