Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta se středním obsahem tuku doplněná zeleným čajem Snižuje oxLDL a tukovou hmotu u obézních žen (GTRoxLDL)

19. července 2012 aktualizováno: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Dieta se středním obsahem tuků doplněná zeleným čajem Snižuje oxLDL a tukovou hmotu u obézních žen: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Východiska: Obezita je chronické degenerativní onemocnění, považované za kardiovaskulární rizikový faktor, charakterizované systémovým zánětem a vysokou hladinou oxLDL. Klinické studie naznačují, že pití zeleného čaje by mohlo tyto komplikace zlepšit.

Cíl: Analyzovat vliv nízkotučné diety doplněné zeleným čajem na oxLDL, tukovou hmotu a TNFa u obézních žen.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Obézní ženy bez jiného chronického degenerativního onemocnění byly rozděleny pomocí počítačem generované náhodné sekvence: kontrolní skupina (CON) s n=32 a intervenční skupina (INT) s n=32; a byli instruováni, aby konzumovali středně tučnou stravu, a skupina INT byla instruována, aby doplnila stravu zeleným čajem. Byla provedena antropometrická a biochemická měření a pomocí ELISA byly stanoveny hladiny oxLDL a TNFa s. Všechny parametry byly realizovány na začátku a v 1., 2. a 3. měsíci po intervenci. Exprese TNFa mRNA byla stanovena pomocí RT-PCR v reálném čase (základní a konečná). Změny lipidového profilu, oxLDL, tukové hmoty a exprese TNFalfa byly popsány v porovnání mezi bazálními a konečnými časovými body. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotili 114 žen podle kritérií způsobilosti: obézní ženy starší 18 let, v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě dotazníku o anamnéze, a normálních výsledků klinických laboratorních testů s výjimkou lipidů. Kritéria vyloučení byla: anamnéza kardiovaskulárního, jaterního, gastrointestinálního nebo renálního onemocnění; žádný alkoholismus, žádné kouření, žádné užívání exogenních hormonů nebo jiných léků; žádné doplňkové vitaminové nebo infuzní pití (čaj, káva); nebo léčba pro snížení hmotnosti 3 měsíce před začátkem studie. Bylo zahrnuto celkem 64 mexických obézních pacientek. Zkoušku jsme provedli mezi dubnem 2007 a prosincem 2007 v Guadalajara, Jalisco, Mexiko. Všechny studie byly provedeny v Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Tato studie byla schválena Etickou komisí pro lidský výzkum, Universidad de Guadalajara (registrační číslo 028/10). Postupy byly v souladu s pokyny této instituce a od každého subjektu studie byl získán písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexiko, 44280
        • University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní ženy starší 18 let,
  • v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno v dotazníku o anamnéze, a
  • normální výsledky klinických laboratorních testů s výjimkou lipidů

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kardiovaskulárního, jaterního, gastrointestinálního nebo renálního onemocnění;
  • žádný alkoholismus, žádné kouření, žádné užívání exogenních hormonů nebo jiných léků;
  • žádné doplňkové vitaminové nebo infuzní pití (čaj, káva); nebo
  • léčba pro snížení hmotnosti 3 měsíce před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Nutriční intervence
Subjekty podstupovaly nutriční intervenci.
Jiný: Nutriční intervence

Subjekty podstupující nutriční intervenci snížily o 500 kcal za den obvyklého kalorického příjmu.

Podíl denního příjmu makroživin ve středně tučné dietě byl: 30 % tuků (nasycených tuků
Experimentální: Nutriční zásah se zeleným čajem
Subjekty podstupovaly nutriční intervenci doplněnou zeleným čajem.
Doplněk stravy: Zelený čaj
Pacienti pili zelený čaj secha. Subjekty skupiny INT byly instruovány, jak připravit nálev ze zeleného čaje. Každý šálek byl připraven za použití 3 g sušeného zeleného čaje ve 300 ml horké vody (teplota 80 °C) po dobu 4 minut. Pilo se čerstvé a bez cukru. Léčba sestávala z 2 šálků zeleného čaje denně, jednoho ráno a jednoho večer. Množství epigalokatechin-3-galátu bylo 498 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v lipidech, tukové hmotě a hladinách TNF aplha po 3 měsících.
Změna cholesterolu s nízkou hustotou, změna cholesterolu s vysokou hustotou, změna triglyceridů, změna oxLDL a změna tukové hmoty byly hodnoceny na začátku a v každém měsíci během 3 měsíců intervence. Změna hladin TNF alfa byla hodnocena na začátku a po 3 měsících. Konečné změny všech měření byly hlášeny srovnáním mezi bazální a po 3 měsících.
Změna od výchozí hodnoty v lipidech, tukové hmotě a hladinách TNF aplha po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
změna oxLDL
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
změna tukové hmoty
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
změna hladiny TNF alfa
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-10808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit