Diet med moderat fetthalt kompletterad med grönt te minskar oxLDL och fettmassa hos överviktiga kvinnor (GTRoxLDL)
Diet med moderat fetthalt kompletterad med grönt te minskar oxLDL och fettmassa hos överviktiga kvinnor: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund: Fetma är en kronisk degenerativ sjukdom, betraktad som kardiovaskulär riskfaktor, kännetecknad av systemisk inflammation och höga nivåer av oxLDL. Kliniska studier har föreslagit att dricka grönt te kan förbättra dessa komplikationer.
Mål: Analysera effekten av en diet med måttlig fetthalt kompletterad med grönt te på oxLDL, fettmassa och TNFa hos överviktiga kvinnor.
Design: Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Överviktiga kvinnor, utan annan kronisk degenerativ sjukdom, delades upp med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens: kontrollgrupp (CON) med n=32 och interventionsgrupp (INT) med n=32; och instruerades att konsumera en diet med måttlig fetthalt, och INT-gruppen instruerades att komplettera kosten med grönt te. Antropometriska och biokemiska mätningar utfördes och oxLDL- och TNFa-nivåer bestämdes med ELISA. Alla parametrar realiserades vid baslinjen och under den 1:a, 2:a och 3:e månaden efter intervention. TNFa-mRNA-uttryck bestämdes med realtids-RT-PCR (basal och final). Förändringarna i lipidprofil, oxLDL, fettmassa och TNFalfa-uttryck rapporterades av jämförelsen mellan basala och slutliga tidpunkter. Den statistiska analysen utfördes med SPSS-programvara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jaliscco
-
Guadalajara, Jaliscco, Mexiko, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga kvinnor äldre än 18 år,
- vid god hälsa, som fastställts av en medicinsk historia frågeformulär, och
- normala resultat av kliniska laboratorietester exklusive lipider
Exklusions kriterier:
- historia av kardiovaskulär, hepatisk, gastrointestinal eller njursjukdom;
- ingen alkoholism, ingen rökning, ingen exogen hormonanvändning eller annan medicinering;
- ingen kompletterande vitamin- eller infusionsdrickande (te, kaffe); eller
- behandling för viktminskning 3 månader innan studiens start
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Näringsintervention
Försökspersonerna genomgick näringsintervention.
|
Försökspersonerna som genomgick näringsintervention minskade med 500 kcal per dag av vanligt kaloriintag. Andelen av det dagliga intaget av makronäringsämnen i dieten med måttligt fett var: 30 % fett (mättat fett |
|
Experimentell: Näringsintervention med grönt te
Försökspersonerna genomgick näringsinterventioner kompletterade med grönt te.
|
Patienterna drack secha grönt te.
Försökspersoner i INT-gruppen instruerades om hur man förbereder infusionen av grönt te.
Varje kopp bereddes med användning av 3 g torkat grönt te i 300 ml varmt vatten (temperatur 80°C) under 4 min.
Den drack färsk och utan socker.
Behandlingen bestod av 2 koppar/dag grönt te, en på morgonen och en på natten.
Mängden epigallokatekin-3-gallat var 498 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kolesterol med låg densitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i lipider, fettmassa och TNF aplha-nivåer efter 3 månader.
|
Förändring av kolesterol med låg densitet, förändring av kolesterol med hög densitet, förändring av triglycerider, förändring av oxLDL och förändring av fettmassa utvärderades i början och varje månad under 3 månaders intervention.
Förändring i TNF-alfanivåer utvärderades i början och efter 3 månader.
De sista förändringarna av alla mått rapporterades av jämförelsen mellan basal och efter 3 månader.
|
Förändring från baslinjen i lipider, fettmassa och TNF aplha-nivåer efter 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i högdensitetskolesterol
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
förändring av triglycerider
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
förändring i oxLDL
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
förändring i fettmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
förändring i TNF-alfanivåer
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-10808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .