Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una dieta moderatamente grassa integrata con tè verde riduce l'oxLDL e la massa grassa nelle donne obese (GTRoxLDL)

19 luglio 2012 aggiornato da: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Una dieta moderatamente grassa integrata con tè verde riduce l'oxLDL e la massa grassa nelle donne obese: uno studio clinico controllato e randomizzato

Sfondo: L'obesità è una malattia degenerativa cronica, considerata come fattore di rischio cardiovascolare, caratterizzata da infiammazione sistemica e alti livelli di oxLDL. Studi clinici hanno suggerito che bere tè verde potrebbe migliorare queste complicazioni.

Obiettivo: Analizzare l'effetto di una dieta a contenuto moderato di grassi integrata con tè verde su oxLDL, massa grassa e TNFa nelle donne obese.

Disegno: sperimentazione clinica randomizzata e controllata. Le donne obese, senza altre malattie cronico-degenerative, sono state divise utilizzando una sequenza casuale generata al computer: gruppo di controllo (CON) con n=32 e gruppo di intervento (INT) con n=32; e sono stati istruiti a consumare una dieta a contenuto moderato di grassi, e il gruppo INT è stato istruito a integrare la dieta con tè verde. Sono state eseguite misurazioni antropometriche e biochimiche e i livelli di oxLDL e TNFa sono stati determinati mediante ELISA. Tutti i parametri sono stati realizzati al basale e nel 1°, 2° e 3° mese dopo l'intervento. L'espressione dell'mRNA di TNFa è stata determinata mediante RT-PCR in tempo reale (basale e finale). I cambiamenti sul profilo lipidico, oxLDL, massa grassa ed espressione di TNFalfa sono stati riportati dal confronto tra punti temporali basali e finali. L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato 114 donne con i criteri di ammissibilità: donne obese di età superiore ai 18 anni, in buona salute, come determinato da un questionario sull'anamnesi, e risultati normali dei test di laboratorio clinici esclusi i lipidi. I criteri di esclusione erano: storia di malattie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali o renali; no alcolismo, no fumo, no uso di ormoni esogeni o altri farmaci; nessun consumo supplementare di vitamine o infusi (tè, caffè); o trattamento per la perdita di peso 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Sono stati inclusi un totale di 64 pazienti obesi messicani di sesso femminile. Abbiamo condotto il processo tra aprile 2007 e dicembre 2007 a Guadalajara, Jalisco, Messico. Tutti gli studi sono stati condotti presso il Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Umana, Universidad de Guadalajara (numero di registrazione 028/10). Le procedure erano conformi alle linee guida di questa istituzione e il consenso scritto è stato ottenuto da ciascun soggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Messico, 44280
        • University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne obese di età superiore ai 18 anni,
  • in buona salute, come determinato da un questionario anamnestico, e
  • risultati normali dei test clinici di laboratorio esclusi i lipidi

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali o renali;
  • no alcolismo, no fumo, no uso di ormoni esogeni o altri farmaci;
  • nessun consumo supplementare di vitamine o infusi (tè, caffè); O
  • trattamento per la perdita di peso 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Intervento nutrizionale
I soggetti erano sottoposti a intervento nutrizionale.
Altro: Intervento nutrizionale

I soggetti sottoposti ad intervento nutrizionale sono stati ridotti di 500 kcal al giorno di apporto calorico abituale.

La proporzione dell'assunzione giornaliera di macronutrienti nella dieta a contenuto moderato di grassi era: 30% di grassi (grassi saturi
Sperimentale: Intervento nutrizionale con tè verde
I soggetti stavano subendo un intervento nutrizionale integrato con tè verde.
Integratore alimentare: Tè verde
I pazienti hanno bevuto tè verde secha. I soggetti del gruppo INT sono stati istruiti su come preparare l'infuso di tè verde. Ogni tazza è stata preparata utilizzando 3 g di tè verde essiccato in 300 ml di acqua calda (temperatura 80°C) per 4 min. Si beveva fresco e senza zucchero. Il trattamento consisteva in 2 tazze al giorno di tè verde, una al mattino e una alla sera. La quantità di epigallocatechina-3-gallato era di 498 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei livelli di lipidi, massa grassa e TNF aplha a 3 mesi.
La variazione del colesterolo a bassa densità, la variazione del colesterolo ad alta densità, la variazione dei trigliceridi, la variazione dell'oxLDL e la variazione della massa grassa sono state valutate all'inizio e ogni mese durante i 3 mesi di intervento. La variazione dei livelli di TNF alfa è stata valutata all'inizio e dopo 3 mesi. Sono state riportate le modifiche finali di tutte le misure del confronto tra basale e dopo 3 mesi.
Variazione rispetto al basale nei livelli di lipidi, massa grassa e TNF aplha a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del colesterolo ad alta densità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
cambiamento in oxLDL
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
variazione dei livelli di TNF alfa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Direttore dello studio: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-10808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento nutrizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi