Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt med moderat fedtindhold suppleret med grøn te reducerer oxLDL og fedtmasse hos overvægtige kvinder (GTRoxLDL)

19. juli 2012 opdateret af: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Diæt med moderat fedtindhold suppleret med grøn te reducerer oxLDL og fedtmasse hos overvægtige kvinder: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Baggrund: Fedme er en kronisk degenerativ sygdom, der betragtes som kardiovaskulær risikofaktor, karakteriseret ved systemisk inflammation og høje niveauer af oxLDL. Kliniske undersøgelser har antydet, at drikke grøn te kunne forbedre disse komplikationer.

Formål: Analysere effekten af ​​en diæt med moderat fedtindhold suppleret med grøn te på oxLDL, fedtmasse og TNFa hos overvægtige kvinder.

Design: Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Overvægtige kvinder uden anden kronisk degenerativ sygdom blev opdelt ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens: kontrolgruppe (CON) med n=32 og interventionsgruppe (INT) med n=32; og blev instrueret i at indtage en diæt med moderat fedtindhold, og INT-gruppen blev instrueret i at supplere kosten med grøn te. Antropometriske og biokemiske målinger blev udført, og oxLDL- og TNFa-niveauer blev bestemt ved ELISA. Alle parametre blev realiseret ved baseline og i 1., 2. og 3. måned efter intervention. TNFa-mRNA-ekspression blev bestemt ved realtids-RT-PCR (basal og endelig). Ændringerne i lipidprofil, oxLDL, fedtmasse og TNFalpha-ekspression blev rapporteret af sammenligningen mellem basale og endelige tidspunkter. Den statistiske analyse blev udført med SPSS-software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vurderede 114 kvinder med berettigelseskriterierne: overvægtige kvinder ældre end 18 år, ved godt helbred, som bestemt af et medicinsk historie-spørgeskema, og normale resultater af kliniske laboratorietests ekskl. lipider. Eksklusionskriterier var: anamnese med kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal eller nyresygdom; ingen alkoholisme, ingen rygning, ingen eksogent hormonbrug eller anden medicin; ingen supplerende vitamin- eller infusionsdrikning (te, kaffe); eller behandling for vægttab 3 måneder før studiestart. I alt 64 kvindelige mexicanske overvægtige patienter blev inkluderet. Vi gennemførte forsøget mellem april 2007 og december 2007 i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Alle undersøgelserne blev udført på Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for menneskelig forskning, Universidad de Guadalajara (registreringsnummer 028/10). Procedurerne var i overensstemmelse med denne institutions retningslinjer, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra hvert forsøgsperson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige kvinder over 18 år,
  • ved godt helbred, som fastslået ved et sygehistorie spørgeskema, og
  • normale resultater af kliniske laboratorieundersøgelser eksklusive lipider

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal eller nyresygdom;
  • ingen alkoholisme, ingen rygning, ingen eksogent hormonbrug eller anden medicin;
  • ingen supplerende vitamin- eller infusionsdrikning (te, kaffe); eller
  • behandling for vægttab 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ernæringsintervention
Forsøgspersonerne var under ernæringsintervention.
Andet: Ernæringsintervention

Forsøgspersonerne, der var under ernæringsintervention, blev reduceret med 500 kcal pr. dag med sædvanligt kalorieindtag.

Andelen af ​​det daglige indtag af makronæringsstoffer i den moderat fedtholdige diæt var: 30 % fedt (mættet fedt
Eksperimentel: Ernæringsintervention med grøn te
Forsøgspersonerne undergik ernæringsintervention suppleret med grøn te.
Kosttilskud: Grøn te
Patienterne drak secha grøn te. Forsøgspersoner fra INT-gruppen blev instrueret i, hvordan man tilbereder infusionen af ​​grøn te. Hver kop blev tilberedt under anvendelse af 3 g tørret grøn te i 300 ml varmt vand (temperatur 80°C) i 4 min. Den blev drukket frisk og uden sukker. Behandlingen bestod af 2 kopper/dag grøn te, en om morgenen og en om natten. Mængden af ​​epigallocathechin-3-gallat var 498 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kolesterol med lav densitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i lipider, fedtmasse og TNF aplha niveauer efter 3 måneder.
Ændring i kolesterol med lav densitet, ændring i kolesterol med høj tæthed, ændring i triglycerider, ændring i oxLDL og ændring i fedtmasse blev vurderet i begyndelsen og hver måned i løbet af 3 måneders intervention. Ændring i TNF alfa-niveauer blev vurderet i begyndelsen og efter 3 måneder. De endelige ændringer af alle målene blev rapporteret af sammenligningen mellem basal og efter 3 måneder.
Ændring fra baseline i lipider, fedtmasse og TNF aplha niveauer efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i kolesterol med høj densitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
ændring i oxLDL
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
ændring i TNF alfa niveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Studieleder: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-10808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner