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Dieta moderada en grasas complementada con té verde reduce el LDLox y la masa grasa en mujeres obesas (GTRoxLDL)

19 de julio de 2012 actualizado por: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Una dieta moderada en grasas complementada con té verde reduce el oxLDL y la masa grasa en mujeres obesas: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

Antecedentes: La obesidad es una enfermedad crónico degenerativa, considerada como factor de riesgo cardiovascular, caracterizada por inflamación sistémica y niveles elevados de LDLox. Los estudios clínicos han sugerido que beber té verde podría mejorar estas complicaciones.

Objetivo: Analizar el efecto de una dieta moderada en grasas complementada con té verde sobre el LDLox, la masa grasa y el TNFa en mujeres obesas.

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado y controlado. Las mujeres obesas, sin otra enfermedad crónico-degenerativa se dividieron utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora: grupo control (CON) con n=32 y grupo de intervención (INT) con n=32; y se les indicó que consumieran una dieta moderada en grasas, y al grupo INT se le indicó que complementara la dieta con té verde. Se realizaron mediciones antropométricas y bioquímicas, y se determinaron los niveles de oxLDL y TNFa s mediante ELISA. Todos los parámetros se realizaron al inicio del estudio y en el primer, segundo y tercer mes después de la intervención. La expresión de ARNm de TNFa se determinó mediante RT-PCR en tiempo real (basal y final). Los cambios en el perfil de lípidos, oxLDL, masa grasa y expresión de TNFalfa se informaron de la comparación entre los puntos de tiempo basales y finales. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluaron a 114 mujeres con los criterios de elegibilidad: mujeres obesas mayores de 18 años, con buena salud, según lo determinado por un cuestionario de historial médico, y resultados normales de pruebas de laboratorio clínico excluyendo lípidos. Los criterios de exclusión fueron: antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, gastrointestinal o renal; no alcoholismo, no fumar, no uso de hormonas exógenas u otros medicamentos; no beber suplementos de vitaminas o infusiones (té, café); o tratamiento para adelgazar 3 meses antes del inicio del estudio. Se incluyeron un total de 64 pacientes mexicanas con obesidad. Realizamos el ensayo entre abril de 2007 y diciembre de 2007 en Guadalajara, Jalisco, México. Todos los estudios se realizaron en el Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad de Guadalajara (número de registro 028/10). Los procedimientos se realizaron de acuerdo con las pautas de esta institución y se obtuvo el consentimiento por escrito de cada sujeto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, México, 44280
        • University of Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres obesas mayores de 18 años,
  • gozar de buena salud, según lo determinado por un cuestionario de historial médico, y
  • resultados normales de pruebas de laboratorio clínico excluyendo lípidos

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, gastrointestinal o renal;
  • no alcoholismo, no fumar, no uso de hormonas exógenas u otros medicamentos;
  • no beber suplementos de vitaminas o infusiones (té, café); o
  • tratamiento para la pérdida de peso 3 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Intervención nutricional
Los sujetos estaban sometidos a una intervención nutricional.
Otro: Intervención nutricional

Los sujetos sometidos a intervención nutricional se redujeron en 500 kcal por día de la ingesta calórica habitual.

La proporción de ingesta diaria de macronutrientes en la dieta moderada en grasas fue: 30% de grasas (grasas saturadas
Experimental: Intervención nutricional con té verde
Los sujetos estaban sometidos a una intervención nutricional complementada con té verde.
Suplemento dietético: Té verde
Los pacientes bebieron té verde secha. Se instruyó a los sujetos del grupo INT sobre cómo preparar la infusión de té verde. Cada taza se preparó utilizando 3 g de té verde seco en 300 ml de agua caliente (temperatura 80 °C) durante 4 min. Se bebía fresco y sin azúcar. El tratamiento consistió en 2 tazas/día de té verde, una por la mañana y otra por la noche. La cantidad de epigalocatequina-3-galato fue de 498 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos, masa grasa y TNF aplha a los 3 meses.
El cambio en el colesterol de baja densidad, el cambio en el colesterol de alta densidad, el cambio en los triglicéridos, el cambio en oxLDL y el cambio en la masa grasa se evaluaron al inicio y cada mes durante los 3 meses de intervención. Se evaluó el cambio en los niveles de TNF alfa al principio y después de 3 meses. Se reportaron los cambios finales de todas las medidas de la comparación entre basal y después de 3 meses.
Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos, masa grasa y TNF aplha a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
cambio en oxLDL
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
cambio en los niveles de TNF alfa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Guadalajara

Investigadores

  • Director de estudio: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI-10808

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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