Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o umiarkowanej zawartości tłuszczu uzupełniona zieloną herbatą zmniejsza oxLDL i masę tłuszczową u otyłych kobiet (GTRoxLDL)

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Dieta o umiarkowanej zawartości tłuszczu uzupełniona zieloną herbatą zmniejsza oxLDL i masę tłuszczową u otyłych kobiet: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wstęp: Otyłość jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową, zaliczaną do czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, charakteryzującą się ogólnoustrojowym stanem zapalnym i wysokim stężeniem oxLDL. Badania kliniczne sugerują, że picie zielonej herbaty może złagodzić te powikłania.

Cel pracy: Analiza wpływu diety średniotłuszczowej uzupełnionej zieloną herbatą na oxLDL, masę tłuszczową i TNFa u otyłych kobiet.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Kobiety otyłe, bez innych chorób przewlekle zwyrodnieniowych podzielono za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej: grupa kontrolna (CON) z n=32 i grupa interwencyjna (INT) z n=32; i zostali poinstruowani, aby spożywać dietę o umiarkowanej zawartości tłuszczu, a grupie INT polecono uzupełnienie diety zieloną herbatą. Wykonano pomiary antropometryczne i biochemiczne oraz oznaczono poziomy oxLDL i TNFas metodą ELISA. Wszystkie parametry zostały zrealizowane na początku badania oraz w 1., 2. i 3. miesiącu po interwencji. Ekspresję mRNA TNFα określono metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym (podstawowa i końcowa). Zmiany w profilu lipidowym, oxLDL, masie tłuszczu i ekspresji TNFalpha odnotowano w porównaniu między punktami wyjściowymi i końcowymi. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenili 114 kobiet spełniających kryteria: kobiety otyłe w wieku powyżej 18 lat, w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie kwestionariusza wywiadu oraz prawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych z wyłączeniem lipidów. Kryteriami wykluczenia były: historia chorób układu krążenia, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek; brak alkoholizmu, zakaz palenia, stosowania egzogennych hormonów lub innych leków; brak suplementacji witaminami lub naparami (herbata, kawa); lub leczenie odchudzające 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. W badaniu wzięły udział 64 meksykańskie otyłe pacjentki. Badanie przeprowadziliśmy między kwietniem 2007 a grudniem 2007 w Guadalajara, Jalisco, Meksyk. Wszystkie badania przeprowadzono w Departmento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil „Fray Antonio Alcalde”. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną ds. Badań na Ludziach, Universidad de Guadalajara (nr rejestracji 028/10). Procedury były zgodne z wytycznymi tej instytucji, a od każdego badanego uzyskano pisemną zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Meksyk, 44280
        • University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłe kobiety powyżej 18 roku życia,
  • w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie kwestionariusza wywiadu medycznego, oraz
  • prawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych z wyłączeniem lipidów

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek;
  • brak alkoholizmu, zakaz palenia, stosowania egzogennych hormonów lub innych leków;
  • brak suplementacji witaminami lub naparami (herbata, kawa); Lub
  • leczenie odchudzające 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Interwencja żywieniowa
Badani byli poddawani interwencji żywieniowej.
Inny: Interwencja żywieniowa

U osób poddanych interwencji żywieniowej zmniejszono o 500 kcal dzienne spożycie kalorii.

Proporcja dziennego spożycia makroskładników w diecie średniotłuszczowej wynosiła: 30% tłuszczu (tłuszcze nasycone
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa z zieloną herbatą
Badani przechodzili interwencję żywieniową uzupełnioną zieloną herbatą.
Suplement diety: Zielona herbata
Pacjenci pili zieloną herbatę Secha. Osoby z grupy INT zostały poinstruowane, jak przygotować napar z zielonej herbaty. Każdą filiżankę przygotowano stosując 3 g suszu zielonej herbaty w 300 ml gorącej wody (temperatura 80°C) przez 4 min. Pito świeże i bez cukru. Kuracja składała się z 2 filiżanek zielonej herbaty dziennie, jednej rano i jednej wieczorem. Ilość 3-galusanu epigallokatechiny wynosiła 498 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana poziomu lipidów, masy tłuszczowej i TNF aplha w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach.
Zmiany stężenia cholesterolu o niskiej gęstości, zmiany stężenia cholesterolu o dużej gęstości, zmiany trójglicerydów, zmiany oxLDL oraz zmiany masy tkanki tłuszczowej oceniano na początku iw każdym miesiącu w ciągu 3 miesięcy interwencji. Oceniono zmianę poziomu TNF alfa na początku i po 3 miesiącach. Ostateczne zmiany wszystkich pomiarów podano w porównaniu między wartościami podstawowymi i po 3 miesiącach.
Zmiana poziomu lipidów, masy tłuszczowej i TNF aplha w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia cholesterolu o dużej gęstości
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące
zmiana oxLDL
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące
zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące
zmiana poziomu TNF alfa
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-10808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby żywieniowe i metaboliczne

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj