预测宫颈癌新辅助化疗反应的模型开发和前瞻性验证
宫颈癌是中国女性面临的主要健康问题之一。 除手术和放疗外,新辅助化疗已被许多研究证明是一种有效的方案。
然而,并非所有患者都对新辅助化疗反应良好。 在接受新辅助化疗之前了解其治疗效果,不仅可以减轻经济负担,更重要的是可以节省时间采取更合适的治疗。
这项研究旨在建立一个模型,结合临床和遗传因素来预测新辅助化疗的效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
宫颈癌一直是女性中最常见的恶性疾病之一,对年轻女性和老年女性尤其是经济不发达地区的人们危害很大。 新辅助化疗自 20 世纪 80 年代以来在世界范围内被用于宫颈癌患者的治疗研究(Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S and Rueda NG,1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S and Scambia G ,1989.)。 临床医生发现新辅助化疗有助于缩小肿瘤体积,消除远处转移;因此,患者可以获得手术的机会(Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G and Mancuso S,1988)。 因此,女性可能有机会保留卵巢功能;通过加上手术和术后治疗,这些妇女也可以在无法使用先进放射疗法的地区得到治愈。
随着宫颈癌化疗科技的发展,新辅助治疗也被引入中国。 并且从20世纪90年代开始,中国新辅助化疗的研究就在发达地区的中国一流名牌大学的教学医院开展。 在各国经济繁荣的推动下,新辅助化疗在20世纪末开始为我国妇科医师所熟悉。
自 21 世纪初,也就是 2000 年代初,新辅助化疗作为一种新的治疗方法被引入。 新辅助化疗也显示出自己的优势(Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG和 Soong YK, 2000) 并在我们的医院进行,并获得了机构的批准。 评估短期和长期反应。 临床反应,又称早期反应,也是短期反应的一种,也按照反应标准进行评价。 还记录和评估了患者的毒性和长期存活率。 治疗以及研究均按照批准的指南进行。 所有符合条件的患者在治疗前都给出了书面知情同意书。 所有协议均由大学或机构的伦理委员会批准,并根据更新后的赫尔辛基宣言进行更新。
从2000年代中期或后期开始,越来越多的临床医生在一流大学医院和我院研究新辅助化疗,并将化疗方案带到他们所在的医院和机构,用于宫颈癌患者的治疗。 他们中的一些人也参与了我们的研究。
并且自 2010 年代初以来,更多的医院与我们一起参与了新辅助研究,机构的数量也随着协议和伦理批准的更新而更新。 符合纳入标准的患者已纳入排除残疾患者,如Karnofsky Performance Status < 70,肝功能不全,心功能不全等。
虽然同步放化疗已被视为宫颈癌的标准治疗(参考文献 4-6),但新辅助化疗也显示出其自身的优势(Chang TC、Lai CH、Hong JH、Hsueh S、Huang KG、Chou HH、Tseng CJ、 Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG and Soong YK, 2000):除了根治性手术的便利外,还可以帮助绝经前妇女保留卵巢功能,有人新辅助化疗后肿瘤完全消失的良好反应。 这可能为希望保留生育能力(包括子宫和卵巢)的年轻女性打开一扇新窗口。 而化疗反应和化疗耐药的机制仍有待广泛和深入的探索,这对于临床医生了解化疗药物的代谢途径和避免化疗药物的毒性作用也很重要。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ma Ding, M.D.
- 电话号码:86-27-8362681
- 邮箱:dma@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触:
- Ma Ding, M.D.
- 电话号码:86-27-8362681
- 邮箱:dma@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- FIGO Ib-IIIb 期未经治疗的宫颈癌
- 可测量的病变
- 可能进行根治性子宫切除术
- 年龄:18岁以上
- Karnofsky 性能状态≥ 70。
- WBC > 3,000/mm³,Hb > 9.0g/dl,血小板 > 100,000 /mm³,SGOT/SGPT < 60 IU/L,T-Bil < 1.5 mg/dL,Cr < 1.2 mg/dL,PaO2 > 80 torr,正常心电图
- 书面知情同意书
排除标准:
- 既往癌症史
- 既往接受过治疗的患者
- 没有临床危险因素信息的患者
- 活动性感染患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新辅助化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗的临床和病理反应
大体时间:1至3个月
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包括:①临床反应(肿瘤大小),②病理反应(<3mm或无),③毒性反应(程度)等。
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1至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受新辅助化疗的患者的长期反应
大体时间:长达 10 年至 20 年或更长时间
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包括①DFS、②OS、③远期并发症、④继发性疾病、⑤生活质量、⑥治疗引起的远期毒性反应等。
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长达 10 年至 20 年或更长时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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