- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01628757
자궁경부암에서 선행 화학요법에 대한 반응을 예측하기 위한 모델 개발 및 전향적 검증
자궁경부암은 중국 여성의 주요 건강 문제 중 하나입니다. 수술과 방사선 요법 외에도 신 보조 화학 요법은 많은 연구에서 효과적인 프로그램으로 입증되었습니다.
그러나 모든 환자가 선행 화학 요법에 잘 반응하는 것은 아닙니다. 선행항암화학요법을 받기 전에 치료효과를 알면 경제적 부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 더 중요한 것은 보다 적절한 치료를 받을 수 있는 시간을 절약할 수 있다는 것입니다.
이 연구는 선행 화학요법의 효과를 예측하기 위해 임상적 요인과 유전적 요인을 결합한 모델을 구축하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 악성 질환 중 하나로 젊은 여성과 나이든 여성, 특히 미개발 지역의 사람들에게 많은 피해를 줍니다. Neoadjuvant 화학 요법은 1980년대부터 전 세계적으로 자궁경부암 환자의 치료를 위해 조사되었습니다(Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S 및 Rueda NG,1988; Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S 및 Scambia G ,1989.). 임상의는 신보강 화학요법이 종양 크기를 줄이고 원격 전이를 제거하는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 따라서 환자는 수술의 기회를 얻을 수 있습니다(Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G 및 Mancuso S,1988). 결과적으로 여성은 난소 기능을 보존할 기회를 가질 수 있습니다. 또한 수술 및 수술 후 치료를 통해 여성들은 정교한 방사선 치료 유틸리티를 사용할 수 없는 영역에서 치유될 수 있습니다.
자궁경부암에 대한 화학 요법의 과학 기술이 발전함에 따라 신 보조 요법도 중국에 도입되었습니다. 그리고 1990년대부터 중국에서 신보강 화학요법에 대한 조사가 개발된 지역에 있는 중국의 주요 유명 대학의 교육 병원에서 수행되었습니다. 국가의 번영하는 경제에 힘입어 신 보조 화학 요법은 20세기가 끝나기 전에 중국 산부인과 의사에게 친숙해졌습니다.
21세기 초, 즉 2000년대 초반부터 새로운 치료 요법으로 신보강 화학 요법이 도입되었습니다. Neoadjuvant 화학 요법은 또한 자체 장점을 보여주었습니다 (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG and Soong YK, 2000) 기관의 승인을 받아 우리 병원에서 시행되었습니다. 단기 반응과 장기 반응을 모두 평가했습니다. 조기 반응이라고도 하는 임상적 반응도 단기 반응의 하나로 반응 기준에 따라 평가되어 왔다. 환자의 독성과 장기 생존도 기록되고 평가되었습니다. 연구뿐만 아니라 치료도 승인된 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 적격 환자는 치료 전에 서면 동의서를 제출했습니다. 모든 프로토콜은 대학 또는 기관의 윤리 위원회에서 승인되었으며 업데이트된 헬싱키 선언으로 업데이트되었습니다.
2000년대 중기 또는 후반기부터 우리 병원은 물론 일류 대학병원에서 신보조항암요법을 연구하는 임상의들이 많아지고, 자궁경부암 환자 치료를 위해 자신의 병원과 기관에서 화학요법을 시행하고 있다. 그들 중 일부는 우리와 함께 연구에 참여했습니다.
그리고 2010년대 초부터 더 많은 병원들이 우리와 함께 신보강 연구에 참여했고 기관의 수는 프로토콜 업데이트 및 윤리적 승인으로 업데이트되었습니다. 포함 기준을 충족한 환자는 Karnofsky 수행 상태 < 70, 간 기능 장애, 심장 기능 장애 등과 같은 장애 환자를 제외하고 포함되었습니다.
병행 화학방사선 요법이 자궁경부암의 표준 치료법으로 취급되었지만(참조 4-6) 신보강 화학 요법도 자체 장점을 보여주었습니다(Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG 및 Soong YK, 2000): 폐경 전 여성의 난소 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다. neosdjuvant 화학 요법 후에 종양이 완전히 사라질 정도로 반응이 좋습니다. 이것은 자신의 가임력(자궁 및 난소 포함)을 보존하고자 하는 젊은 여성들에게 새로운 창을 열 수 있습니다. 그리고 화학 요법 반응 및 화학 저항의 메커니즘은 여전히 광범위하고 깊이 탐구될 필요가 있으며, 이는 임상의가 화학 약물의 대사 경로를 이해하고 화학 약물의 독성 효과를 피하는 데에도 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ma Ding, M.D.
- 전화번호: 86-27-8362681
- 이메일: dma@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Ma Ding, M.D.
- 전화번호: 86-27-8362681
- 이메일: dma@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FIGO Ib-IIIb기의 미치료 자궁경부암
- 측정 가능한 병변
- 근치적 자궁절제술 가능
- 연령: 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태≥ 70.
- WBC > 3,000/mm³, Hb > 9.0g/dl, 혈소판 > 100,000/mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1.5 mg/dL, Cr < 1.2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, 정상 심전도
- 서면 동의서
제외 기준:
- 암의 이전 병력
- 이전에 치료를 받은 환자
- 임상 위험 인자에 대한 정보가 없는 환자
- 활동성 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신 보조 화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 화학 요법에 대한 임상 및 병리학 적 반응
기간: 1~3개월
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포함: ① 임상적 반응(종양 크기), ② 병리학적 반응(<3 mm 이하), ③ 독성 반응(정도) 등.
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1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 화학 요법을 받는 환자에 대한 장기 반응
기간: 10년에서 20년 이상
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① DFS, ②OS, ③장기적인 합병증, ④이차적 질병, ⑤삶의 질, ⑥치료로 인한 장기적인 독성 효과 등을 포함합니다.
|
10년에서 20년 이상
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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