- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01628757
Vývoj modelu a prospektivní validace k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny děložního čípku
Rakovina děložního čípku je jedním z hlavních zdravotních problémů čínských žen. Kromě chirurgického zákroku a radioterapie je neoadjuvantní chemoterapie účinným programem mnoha studií.
Ne všichni pacienti však dobře reagují na neoadjuvantní chemoterapii. Znalost terapeutického účinku neoadjuvantní chemoterapie před jejím přijetím může nejen snížit ekonomickou zátěž, ale především ušetřit čas na vhodnější léčbu.
Tato studie se provádí za účelem vytvoření modelu, který kombinuje klinické a genetické faktory pro predikci účinků neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je jedním z nejrozšířenějších zhoubných onemocnění mezi ženami a velmi škodí mladým i starším ženám, zejména lidem v nerozvinutých oblastech. Neoadjuvantní chemoterapie byla zkoumána pro léčbu pacientek s rakovinou děložního čípku od 80. let po celém světě (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S a Rueda NG, 1988, Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S a Scambia G ,1989). Kliničtí lékaři zjistili, že neoadjuvantní chemoterapie může pomoci zmenšit velikost nádoru, eliminovat vzdálené metastázy; pacienti tak mohou dostat příležitost k chirurgickému zákroku (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G a Mancuso S,1988). V důsledku toho mohou mít ženy šanci na zachování funkce vaječníků; a kromě chirurgické a pooperační terapie mohou být ženy také schopny vyléčit se v oblastech, kde nejsou k dispozici sofistikované radioterapeutické nástroje.
S rozvojem vědy a technologie v chemoterapii rakoviny děložního čípku se neoadjuvantní terapie dostala také do Číny. A od 90. let se výzkum neoadjuvantní chemoterapie v Číně prováděl ve fakultních nemocnicích předních slavných čínských univerzit v rozvinuté oblasti. Neoadjuvantní chemoterapie, posílená prosperující ekonomikou zemí, začala čínským gynekologům dobře známá před koncem 20. století.
Od počátku 21. století, tedy na počátku 20. století, byla neoadjuvantní chemoterapie zavedena jako nová terapeutická metoda. Neoadjuvantní chemoterapie také ukázala své výhody (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG a Soong YK, 2000) a provádí se v našich nemocnicích se souhlasem institucí. Odezva byla hodnocena jak krátkodobá, tak dlouhodobá. Klinická odpověď, která je také známá jako časná odpověď, je také jednou z krátkodobých odpovědí a byla také hodnocena podle kritéria odpovědi. Toxicita pacientů a dlouhodobé přežití byly také zaznamenány a vyhodnoceny. Léčba, stejně jako studie, byly prováděny v souladu se schválenými pokyny. Všichni způsobilí pacienti dali před léčbou písemný informovaný souhlas. Všechny protokoly byly schváleny etickými komisemi na univerzitách nebo institucích a aktualizovány renovovanou Helsinskou deklarací.
Od středního stadia nebo pozdního stadia roku 2000 více klinických lékařů studovalo neoadjuvantní chemoterapii ve špičkových univerzitních nemocnicích i v našich nemocnicích a přenášeli chemoterapeutické režimy do svých nemocnic a institucí pro léčbu pacientů s rakovinou děložního čípku. Někteří z nich se studie s námi také zúčastnili.
A od začátku roku 2010 se neoadjuvantní studie s námi zúčastnilo více nemocnic a počet institucí byl aktualizován aktualizací protokolů a etických schválení. Pacienti, kteří splnili kritérium zařazení, byli zahrnuti s vyloučením pacientů se zdravotním postižením, jako je Karnofského výkonnostní stav < 70, jaterní dysfunkce, srdeční dysfunkce a tak dále.
Ačkoli souběžná chemoradioterapie byla léčena jako standardní léčba rakoviny děložního čípku (odkaz 4-6), neoadjuvantní chemoterapie také ukázala své vlastní výhody (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG a Soong YK, 2000): může usnadnit ženám v premenopauze zachování jejich ovariální funkce navíc k možnosti radikální chirurgie, někteří lidé mají tak dobrá odpověď, že nádor po neosdjuvantní chemoterapii úplně zmizí. To může otevřít nové okno pro mladé ženy, které chtějí zachovat svou plodnost (včetně dělohy a vaječníků). A mechanismus odpovědi na chemoterapii a chemorezistence je stále třeba široce a hluboce prozkoumat, což je také důležité pro klinické lékaře, aby pochopili cestu metabolismu chemoterapeutik a vyhnuli se toxickým účinkům chemoterapeutik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ma Ding, M.D.
- Telefonní číslo: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ma Ding, M.D.
- Telefonní číslo: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčená rakovina děložního čípku s FIGO stádiem Ib-IIIb
- Měřitelné léze
- Možná radikální hysterektomie
- Věk: 18 a více
- Stav výkonu podle Karnofsky≥ 70.
- WBC > 3 000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, krevní destičky > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dl, Cr < 1,2 mg/dl, PaO2 > 80 torr, normální EKG
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny
- Pacienti s předchozí léčbou
- Pacienti bez informací o klinických rizikových faktorech
- Pacienti s aktivní infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
neoadjuvantní chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a patologická odpověď na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 1 až 3 měsíce
|
včetně: ① klinické odpovědi (velikost nádoru), ②patologické odpovědi (<3 mm nebo ne), ③toxické odpovědi (stupeň) a tak dále.
|
1 až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobá odpověď u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: do 10 let až 20 let a více
|
včetně ① DFS, ②OS, ③dlouhodobé komplikace,④sekundární onemocnění, ⑤kvalita života, ⑥dlouhodobé toxické účinky způsobené léčbou a tak dále.
|
do 10 let až 20 let a více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Jiný identifikátor: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy