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Desarrollo de modelos y validación prospectiva para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino

13 de mayo de 2016 actualizado por: Ding Ma

El cáncer de cuello uterino es uno de los principales problemas de salud de las mujeres chinas. Además de la cirugía y la radioterapia, muchos estudios han demostrado que la quimioterapia neoadyuvante es un programa eficaz.

Sin embargo, no todos los pacientes responden bien a la quimioterapia neoadyuvante. Conocer el efecto terapéutico de la quimioterapia neoadyuvante antes de recibirla puede no solo reducir la carga económica, sino, lo que es más importante, ahorrar tiempo para tomar tratamientos más adecuados.

Este estudio se lleva a cabo para construir un modelo que combine factores clínicos y genéticos para predecir los efectos de la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino ha sido una de las enfermedades malignas más comunes entre las mujeres, y causa mucho daño tanto a las mujeres jóvenes como a las mayores, especialmente a las personas de las áreas subdesarrolladas. La quimioterapia neoadyuvante se ha investigado para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino desde la década de 1980 en todo el mundo(Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S y Rueda NG,1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S y Scambia G ,1989.). Los médicos encontraron que la quimioterapia neoadyuvante puede ayudar a disminuir el tamaño del tumor, eliminar la metástasis a distancia; así, los pacientes pueden tener la oportunidad de la cirugía (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G and Mancuso S,1988). Como resultado, las mujeres pueden tener la oportunidad de conservar su función ovárica; y mediante cirugía adicional y terapia posterior a la cirugía, las mujeres también pueden curarse en las áreas donde no se dispone de servicios de radioterapia sofisticados.

Como el desarrollo de la ciencia y la tecnología en quimioterapia para el cáncer de cuello uterino, la terapia neoadyuvante también se introdujo en China. Y desde la década de 1990, la investigación de la quimioterapia neoadyuvante en China se ha llevado a cabo en los hospitales universitarios de las principales universidades famosas de China en los países desarrollados. Fortalecido por la próspera economía de los países, la quimioterapia neoadyuvante comenzó a ser familiar para los ginecólogos de China antes de finales del siglo XX.

Desde principios del siglo XXI, es decir, a principios de la década de 2000, la quimioterapia neoadyuvante se introdujo como un nuevo método de terapia terapéutica. La quimioterapia neoadyuvante también ha mostrado sus propias ventajas (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG y Soong YK, 2000) y realizado en nuestros hospitales, con la aprobación de las instituciones. Se evaluó la respuesta tanto a corto como a largo plazo. La respuesta clínica, que también se conoce como respuesta temprana, también es una de las respuestas a corto plazo y también se ha evaluado de acuerdo con el criterio de respuesta. También se han registrado y evaluado la toxicidad de los pacientes y la supervivencia a largo plazo. El tratamiento, así como el estudio, se realizó de acuerdo con las guías aprobadas. Todos los pacientes elegibles dieron su consentimiento informado por escrito antes de la terapia. Todos los protocolos fueron aprobados por los comités éticos de las universidades o instituciones, y actualizados con la Declaración de Helsinki renovada.

Desde la etapa intermedia o tardía de la década de 2000, más médicos han estudiado la quimioterapia neoadyuvante en los principales hospitales universitarios, así como en nuestros hospitales, y han llevado los regímenes de quimioterapia a sus hospitales e instituciones para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino. Algunos de ellos también han participado en el estudio con nosotros.

Y desde principios de la década de 2010, más hospitales han participado en el estudio de neoadyuvancia con nosotros, y el número de instituciones se ha actualizado con la actualización de protocolos y aprobaciones éticas. Los pacientes que cumplieron con el criterio de inclusión se incluyeron con la exclusión de los pacientes discapacitados, como el estado funcional de Karnofsky < 70, disfunción hepática, disfunción cardíaca, etc.

Aunque la quimiorradioterapia concurrente se ha tratado como un tratamiento estándar del cáncer de cuello uterino (ref. 4-6), la quimioterapia neoadyuvante también ha mostrado sus propias ventajas (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG y Soong YK, 2000): puede ayudar a las mujeres premenopáusicas a conservar su función ovárica además de la facilidad de la cirugía radical, algunas personas han tan buena respuesta que el tumor desaparece por completo después de la quimioterapia neoadyuvante. Esto puede abrir una nueva ventana a las mujeres jóvenes que desean preservar su fertilidad (incluidos el útero y los ovarios). Y el mecanismo de la respuesta a la quimioterapia y la quimiorresistencia aún debe explorarse amplia y profundamente, lo que también es importante para que los médicos comprendan la vía del metabolismo de los quimiofármacos y eviten el efecto tóxico de los quimiofármacos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ma Ding, M.D.
  • Número de teléfono: 86-27-8362681
  • Correo electrónico: dma@tjh.tjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con carcinoma de cuello uterino Ib~ IIIb confirmado histológicamente se sometieron a quimioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino no tratado con estadio FIGO Ib-IIIb
  • Lesiones medibles
  • Posible histerectomía radical
  • Edad: 18 y mayores
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
  • WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, Plaquetas > 100.000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal electrocardiograma
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer
  • Pacientes con tratamiento previo
  • Pacientes sin información de factores de riesgo clínico
  • Pacientes que tienen infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta clínica y patológica a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses
incluyendo: ① respuesta clínica (tamaño del tumor), ② respuesta patológica (<3 mm o no), ③ respuesta tóxica (grado), etc.
1 a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta a largo plazo para pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta 10 años a 20 años o más
incluyendo ① DFS, ②OS, ③complicaciones a largo plazo,④enfermedades secundarias, ⑤calidad de vida, ⑥efectos tóxicos a largo plazo causados ​​por el tratamiento, etc.
hasta 10 años a 20 años o más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Otro identificador: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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