Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellutvikling og prospektiv validering for å forutsi responsen på neoadjuvant kjemoterapi ved livmorhalskreft

13. mai 2016 oppdatert av: Ding Ma

Livmorhalskreft er et av de største helseproblemene for kinesiske kvinner. Foruten kirurgi og strålebehandling har neoadjuvant kjemoterapi vist seg å være et effektivt program av mange studier.

Imidlertid reagerer ikke alle pasienter godt på neoadjuvant kjemoterapi. Å kjenne til den terapeutiske effekten av neoadjuvant kjemoterapi før du mottar den kan ikke bare redusere den økonomiske byrden, men enda viktigere spare tid til å ta mer passende behandlinger.

Denne studien er utført for å bygge en modell som kombinerer både kliniske og genetiske faktorer for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft har vært en av de mest vanlige ondartede sykdommene blant kvinnelige kvinner, og gjør mye skade på både unge og eldre kvinner, spesielt på menneskene i de ubebygde områdene. Neoadjuvant kjemoterapi har blitt undersøkt for behandling av livmorhalskreftpasienter siden 1980-tallet rundt om i verden (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S og Rueda NG,1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S og Scambia ,1989.). Klinikere fant at neoadjuvant kjemoterapi kan bidra til å redusere tumorstørrelsen, eliminere fjernmetastaser; dermed kan pasienter få muligheten til kirurgi (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G og Mancuso S,1988). Som et resultat kan kvinner ha sjansen til å få bevart eggstokkfunksjonen; og ved pluss kirurgi og post-kirurgisk terapi, kan kvinnene også være i stand til å bli kurert i områder der sofistikerte strålebehandlingsverktøy ikke er tilgjengelige.

Som utviklingen av vitenskap og teknologi innen kjemoterapi for livmorhalskreft, ble den neoadjuvante terapien også brakt inn i Kina. Og siden 1990-tallet har undersøkelsen av neoadjuvant kjemoterapi i Kina blitt utført i undervisningssykehusene til Kinas ledende berømte universiteter i det utviklede området. Styrket av den velstående økonomien i landene, begynte neoadjuvant kjemoterapi kjent for Kinas gynekologer før slutten av det 20. århundre.

Siden begynnelsen av det 21. århundre, det er tidlig på 2000-tallet, har neoadjuvant kjemoterapi blitt introdusert som en ny terapeutisk terapimetode. Neoadjuvant kjemoterapi har også vist sine egne fordeler (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG og Soong YK, 2000) og utføres på våre sykehus, med godkjenning fra institusjonene. Respons både kortsiktig og langsiktig respons ble evaluert. Klinisk respons, som også er kjent som tidlig respons, er også en av de kortsiktige responsene, og har også blitt evaluert i henhold til responskriteriet. Pasienters toksisitet og langtidsoverlevelse er også registrert og evaluert. Behandlingen, samt studien, ble utført i henhold til godkjente retningslinjer. Alle kvalifiserte pasienter ga skriftlig informert samtykke før behandlingen. Alle protokoller ble godkjent av de etiske komiteene ved universitetene eller institusjonene, og oppdatert med den renoverte Helsinki-erklæringen.

Siden midtstadiet eller slutten av 2000-tallet har flere klinikere studert neoadjuvant kjemoterapi på de beste universitetssykehusene så vel som våre sykehus, og tatt kjemoterapiregimene til sykehusene og institusjonene deres for behandling av livmorhalskreftpasienter. Noen av dem har også vært med på studiet sammen med oss.

Og siden begynnelsen av 2010-tallet har flere sykehus deltatt i den neoadjuvante studien hos oss, og antall institusjoner er oppdatert med oppdatering av protokoller og etiske godkjenninger. Pasienter som har oppfylt inklusjonskriteriet har blitt inkludert med ekskludering av funksjonshemmede pasienter, slik som Karnofsky Performance Status < 70, leverdysfunksjon, hjertedysfunksjon og så videre.

Selv om samtidig kjemoradioterapi har blitt behandlet som en standardbehandling av livmorhalskreft (ref 4-6), har neoadjuvant kjemoterapi også vist sine egne fordeler (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG og Soong YK, 2000): det kan lette premenopause kvinner å få bevart eggstokkfunksjonen i tillegg til anlegget for radikal kirurgi, noen mennesker har så god respons at svulsten forsvinner helt etter neosdjuvant kjemoterapi. Dette kan åpne et nytt vindu for unge kvinner som ønsker å bevare sin fruktbarhet (inkludert livmor og eggstokker). Og mekanismen for kjemoterapi-respons og kjemo-resistens i må fortsatt utforskes bredt og dypt, noe som også er viktig for klinikere å forstå veien til kjemo-legemidlers metablisme og for å unngå den toksiske effekten av kjemo-legemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet Ib~ IIIb cervical carcinom gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet livmorhalskreft med FIGO stadium Ib-IIIb
  • Målbare lesjoner
  • Mulig for radikal hysterektomi
  • Alder: 18 år og eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus≥ 70.
  • WBC > 3 000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, blodplate > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal EKG
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft
  • Pasienter med tidligere behandling
  • Pasienter uten informasjon om kliniske risikofaktorer
  • Pasienter som har aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske og patologiske responsen på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 1 til 3 måneder
inkludert: ① klinisk respons (tumorstørrelse), ②patologisk respons (<3 mm eller ikke), ③toksisk respons (grad) og så videre.
1 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langtidsrespons for pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: opptil 10 år til 20 år eller mer
inkludert ① DFS, ②OS, ③langsiktige komplikasjoner,④sekundære sykdommer, ⑤livskvalitet, ⑥langsiktige toksiske effekter forårsaket av behandlingen og så videre.
opptil 10 år til 20 år eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Annen identifikator: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere