子宮頸がんにおける術前化学療法に対する反応を予測するためのモデル開発と前向き検証
子宮頸がんは中国人女性にとって大きな健康問題の一つです。 手術や放射線療法に加えて、術前化学療法も効果的なプログラムであることが多くの研究で証明されています。
ただし、すべての患者が術前化学療法によく反応するわけではありません。 術前化学療法を受ける前にその治療効果を知ることは、経済的負担を軽減するだけでなく、より重要なことに、より適切な治療を受ける時間を節約することもできます。
この研究は、臨床的要因と遺伝的要因の両方を組み合わせて術前化学療法の効果を予測するモデルを構築するために行われています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子宮頸がんは女性の間で最も一般的な悪性疾患の 1 つであり、若い女性と年配の女性、特に未開発地域の人々に多大な害を及ぼします。 術前化学療法は、1980 年代から世界中で子宮頸がん患者の治療のために研究されてきました(Sardi J、Di Paola G、Giaroli A、Sananes C、Burlando S、Rueda NG、1988; Mancuso S、Benedetti Panici P、Greggi S、Scambia G) ,1989.)。 臨床医は、術前化学療法が腫瘍サイズの縮小、遠隔転移の除去に役立つことを発見しました。したがって、患者は手術の機会を得ることができます(Benedetti Panici P、Scambia G、Greggi S、Di Roberto P、Baiocchi G、Mancuso S、1988)。 その結果、女性は卵巣機能を維持できる可能性があります。そして、手術と術後療法を追加することで、高度な放射線治療施設が利用できない領域でも女性を治癒できる可能性があります。
子宮頸がんの化学療法における科学技術の発展に伴い、術前補助療法も中国に持ち込まれました。 そして1990年代以来、中国における術前化学療法の研究は、先進国にある中国の主要な有名大学の教育病院で行われてきた。 国々の経済の繁栄によって強化された術前化学療法は、20 世紀が終わる前に中国の婦人科医によく知られるようになりました。
21 世紀の初め、つまり 2000 年代初頭以来、術前化学療法が新しい治療法として導入されました。 術前化学療法も独自の利点を示しています (Chang TC、Lai CH、Hong JH、Hsueh S、Huang KG、Chou HH、Tseng CJ、Tsai CS、Chang JT、Lin CT、Chang HH、Chao PJ、Ng KK、Tang SG)および Soong YK、2000 年)、施設の承認を得て当院で実施されました。 反応は短期反応と長期反応の両方で評価されました。 早期反応とも呼ばれる臨床反応も短期反応の 1 つであり、反応基準に従って評価されています。 患者の毒性と長期生存率も記録され、評価されています。 治療と研究は、承認されたガイドラインに従って実施されました。 適格な患者は全員、治療前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 すべてのプロトコルは大学または施設の倫理委員会によって承認され、刷新されたヘルシンキ宣言に基づいて更新されました。
2000年代の中期から後期にかけて、当病院だけでなく一流大学病院でも術前化学療法を学び、自らの病院や施設で子宮頸がん患者の治療に使用する臨床医が増えてきました。 彼らの中には私たちと一緒に研究に参加した人もいます。
そして 2010 年代初頭以来、より多くの病院が私たちのネオアジュバント研究に参加し、プロトコルと倫理承認の更新により施設の数も更新されました。 包含基準を満たした患者は、Karnofsky Performance Status < 70、肝機能障害、心機能障害などの障害のある患者を除外して含まれています。
同時化学放射線療法は子宮頸がんの標準治療として扱われていますが (参考文献 4-6)、術前化学療法にも独自の利点があることが示されています (Chang TC、Lai CH、Hong JH、Hsueh S、Huang KG、Chou HH、Tseng CJ、 Tsai CS、Chang JT、Lin CT、Chang HH、Chao PJ、Ng KK、Tang SG、および Soong YK、2000 年):根治手術の施設に加えて、閉経前の女性が卵巣機能を温存できるようにすることができます。反応が非常に良好で、術前化学療法後に腫瘍が完全に消失しました。 これは、生殖能力(子宮や卵巣を含む)を維持したいと願う若い女性にとって、新たな扉を開く可能性があります。 そして、化学療法への反応と化学療法抵抗性のメカニズムは依然として広く深く研究される必要があり、これは臨床医にとって化学薬品の代謝経路を理解し、化学薬品の毒性作用を回避するためにも重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ma Ding, M.D.
- 電話番号:86-27-8362681
- メール:dma@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト:
- Ma Ding, M.D.
- 電話番号:86-27-8362681
- メール:dma@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FIGO ステージ Ib ~ IIIb の未治療の子宮頸がん
- 測定可能な病変
- 広汎子宮全摘出術が可能
- 年齢:18歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス≧70。
- WBC > 3,000/mm³、Hb > 9.0g/dl、血小板 > 100,000/mm³、SGOT/SGPT < 60 IU/L、T-Bil < 1.5 mg/dL、Cr < 1.2 mg/dL、PaO2 > 80 torr、正常心電図
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- がんの既往歴
- 過去に治療を受けた患者さん
- 臨床的危険因子の情報を持たない患者
- 活動性感染症を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ネオアジュバント化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法に対する臨床的および病理学的反応
時間枠:1~3ヶ月
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①臨床反応(腫瘍の大きさ)、②病理学的反応(3mm未満かどうか)、③毒性反応(程度)など。
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1~3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法を受けている患者に対する長期反応
時間枠:最長10年~20年以上
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①DFS、②OS、③長期合併症、④二次疾患、⑤生活の質、⑥治療による長期毒性影響などが含まれます。
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最長10年~20年以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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