Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellutveckling och prospektiv validering för att förutsäga svaret på neoadjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer

13 maj 2016 uppdaterad av: Ding Ma

Livmoderhalscancer är ett av de största hälsoproblemen för kinesiska kvinnor. Förutom kirurgi och strålbehandling har neoadjuvant kemoterapi visat sig vara ett effektivt program genom många studier.

Men inte alla patienter svarar bra på neoadjuvant kemoterapi. Att känna till den terapeutiska effekten av den neoadjuvanta kemoterapin innan den får den kan inte bara minska den ekonomiska bördan, utan också, ännu viktigare, spara tid för att ta mer lämpliga behandlingar.

Denna studie genomförs för att bygga en modell som kombinerar både kliniska och genetiska faktorer för att förutsäga effekterna av neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer har varit en av de vanligaste elakartade sjukdomarna bland kvinnor och gör mycket skada för både unga och äldre kvinnor, särskilt människorna i de outvecklade områdena. Neoadjuvant kemoterapi har undersökts för behandling av livmoderhalscancerpatienter sedan 1980-talet runt om i världen (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S och Rueda NG, 1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S och Scambia ,89.). Kliniker fann att neoadjuvant kemoterapi kan hjälpa till att minska tumörstorleken, eliminera den avlägsna metastasen; sålunda kan patienter få möjlighet till operation (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G och Mancuso S, 1988). Som ett resultat kan kvinnor få chansen att få sin äggstocksfunktion bevarad; och genom plus kirurgi och terapi efter operation kan kvinnorna också kunna bli botade i de områden där sofistikerade strålterapiverktyg inte är tillgängliga.

Som utvecklingen av vetenskap och teknologi inom kemoterapi för livmoderhalscancer, togs den neoadjuvanta terapin också in i Kina. Och sedan 1990-talet har undersökningen av neoadjuvant kemoterapi i Kina utförts på undervisningssjukhusen vid Kinas ledande berömda universitet i den utvecklade aress. Förstärkt av ländernas välmående ekonomi började neoadjuvant kemoterapi vara bekant för Kinas gynekologer före slutet av 1900-talet.

Sedan början av 2000-talet, det vill säga i början av 2000-talet, har neoadjuvant kemoterapi introducerats som en ny terapeutisk terapimetod. Neoadjuvant kemoterapi har också visat sina egna fördelar (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG och Soong YK, 2000) och utförs på våra sjukhus, med godkännanden från institutionerna. Respons både kortsiktigt och långsiktigt svar utvärderades. Klinisk respons, som även kallas tidig respons, är också en av de kortsiktiga responserna och har också utvärderats enligt responskriteriet. Patienternas toxicitet och långtidsöverlevnad har också registrerats och utvärderats. Behandlingen, liksom studien, genomfördes i enlighet med godkända riktlinjer. Alla kvalificerade patienter gav skriftligt informerat samtycke före behandlingen. Alla protokoll godkändes av de etiska kommittéerna vid universiteten eller institutionerna och uppdaterades med den renoverade Helsingforsdeklarationen.

Sedan mellanstadiet eller slutet av 2000-talet har fler läkare studerat neoadjuvant kemoterapi på de främsta universitetssjukhusen såväl som våra sjukhus, och tagit kemoterapiregimerna till deras sjukhus och institutioner för behandling av livmoderhalscancerpatienter. Några av dem har också deltagit i studien hos oss.

Och sedan början av 2010-talet har fler sjukhus deltagit i den neoadjuvanta studien hos oss och antalet institutioner har uppdaterats med uppdatering av protokoll och etiska godkännanden. Patienter som har uppfyllt inklusionskriteriet har inkluderats med uteslutning av funktionshindrade patienter, såsom Karnofsky Performance Status < 70, leverdysfunktion, hjärtdysfunktion och så vidare.

Även om samtidig kemoradioterapi har behandlats som en standardbehandling av livmoderhalscancer (ref 4-6), har neoadjuvant kemoterapi också visat sina egna fördelar (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG och Soong YK, 2000): det kan underlätta premenopaus för kvinnor att få sin äggstocksfunktion bevarad förutom möjligheten till radikal kirurgi, vissa människor har så bra respons att tumören försvinner helt efter neosdjuvant kemoterapi. Detta kan öppna ett nytt fönster för unga kvinnor som vill bevara sin fertilitet (inklusive livmodern och äggstockarna). Och mekanismen för kemoterapi-svar och kemo-resistens i behöver fortfarande utforskas brett och djupt, vilket också är viktigt för läkare att förstå vägen för kemo-läkemedels metabolism och för att undvika den toxiska effekten av kemo-läkemedlen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftat Ib~IIIb livmoderhalscancer genomgick neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlad livmoderhalscancer med FIGO stadium Ib-IIIb
  • Mätbara lesioner
  • Möjligt till radikal hysterektomi
  • Ålder: 18 år och äldre
  • Karnofsky Performance Status≥ 70.
  • WBC > 3 000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, Trombocyt > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal EKG
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerhistoria
  • Patienter med tidigare behandling
  • Patienter utan information om kliniska riskfaktorer
  • Patienter som har aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det kliniska och patologiska svaret på neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 1 till 3 månader
inklusive: ① kliniskt svar (tumörstorlek), ②patologiskt svar (<3 mm eller inte), ③toxiskt svar (grad) och så vidare.
1 till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långtidssvar för patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: upp till 10 år till 20 år eller mer
inklusive ① DFS, ②OS, ③långtidskomplikationer,④sekundära sjukdomar, ⑤livskvalitet, ⑥långsiktiga toxiska effekter orsakade av behandlingen och så vidare.
upp till 10 år till 20 år eller mer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Annan identifierare: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera