- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01628757
Modellutveckling och prospektiv validering för att förutsäga svaret på neoadjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer
Livmoderhalscancer är ett av de största hälsoproblemen för kinesiska kvinnor. Förutom kirurgi och strålbehandling har neoadjuvant kemoterapi visat sig vara ett effektivt program genom många studier.
Men inte alla patienter svarar bra på neoadjuvant kemoterapi. Att känna till den terapeutiska effekten av den neoadjuvanta kemoterapin innan den får den kan inte bara minska den ekonomiska bördan, utan också, ännu viktigare, spara tid för att ta mer lämpliga behandlingar.
Denna studie genomförs för att bygga en modell som kombinerar både kliniska och genetiska faktorer för att förutsäga effekterna av neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer har varit en av de vanligaste elakartade sjukdomarna bland kvinnor och gör mycket skada för både unga och äldre kvinnor, särskilt människorna i de outvecklade områdena. Neoadjuvant kemoterapi har undersökts för behandling av livmoderhalscancerpatienter sedan 1980-talet runt om i världen (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S och Rueda NG, 1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S och Scambia ,89.). Kliniker fann att neoadjuvant kemoterapi kan hjälpa till att minska tumörstorleken, eliminera den avlägsna metastasen; sålunda kan patienter få möjlighet till operation (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G och Mancuso S, 1988). Som ett resultat kan kvinnor få chansen att få sin äggstocksfunktion bevarad; och genom plus kirurgi och terapi efter operation kan kvinnorna också kunna bli botade i de områden där sofistikerade strålterapiverktyg inte är tillgängliga.
Som utvecklingen av vetenskap och teknologi inom kemoterapi för livmoderhalscancer, togs den neoadjuvanta terapin också in i Kina. Och sedan 1990-talet har undersökningen av neoadjuvant kemoterapi i Kina utförts på undervisningssjukhusen vid Kinas ledande berömda universitet i den utvecklade aress. Förstärkt av ländernas välmående ekonomi började neoadjuvant kemoterapi vara bekant för Kinas gynekologer före slutet av 1900-talet.
Sedan början av 2000-talet, det vill säga i början av 2000-talet, har neoadjuvant kemoterapi introducerats som en ny terapeutisk terapimetod. Neoadjuvant kemoterapi har också visat sina egna fördelar (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG och Soong YK, 2000) och utförs på våra sjukhus, med godkännanden från institutionerna. Respons både kortsiktigt och långsiktigt svar utvärderades. Klinisk respons, som även kallas tidig respons, är också en av de kortsiktiga responserna och har också utvärderats enligt responskriteriet. Patienternas toxicitet och långtidsöverlevnad har också registrerats och utvärderats. Behandlingen, liksom studien, genomfördes i enlighet med godkända riktlinjer. Alla kvalificerade patienter gav skriftligt informerat samtycke före behandlingen. Alla protokoll godkändes av de etiska kommittéerna vid universiteten eller institutionerna och uppdaterades med den renoverade Helsingforsdeklarationen.
Sedan mellanstadiet eller slutet av 2000-talet har fler läkare studerat neoadjuvant kemoterapi på de främsta universitetssjukhusen såväl som våra sjukhus, och tagit kemoterapiregimerna till deras sjukhus och institutioner för behandling av livmoderhalscancerpatienter. Några av dem har också deltagit i studien hos oss.
Och sedan början av 2010-talet har fler sjukhus deltagit i den neoadjuvanta studien hos oss och antalet institutioner har uppdaterats med uppdatering av protokoll och etiska godkännanden. Patienter som har uppfyllt inklusionskriteriet har inkluderats med uteslutning av funktionshindrade patienter, såsom Karnofsky Performance Status < 70, leverdysfunktion, hjärtdysfunktion och så vidare.
Även om samtidig kemoradioterapi har behandlats som en standardbehandling av livmoderhalscancer (ref 4-6), har neoadjuvant kemoterapi också visat sina egna fördelar (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG och Soong YK, 2000): det kan underlätta premenopaus för kvinnor att få sin äggstocksfunktion bevarad förutom möjligheten till radikal kirurgi, vissa människor har så bra respons att tumören försvinner helt efter neosdjuvant kemoterapi. Detta kan öppna ett nytt fönster för unga kvinnor som vill bevara sin fertilitet (inklusive livmodern och äggstockarna). Och mekanismen för kemoterapi-svar och kemo-resistens i behöver fortfarande utforskas brett och djupt, vilket också är viktigt för läkare att förstå vägen för kemo-läkemedels metabolism och för att undvika den toxiska effekten av kemo-läkemedlen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ma Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-8362681
- E-post: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ma Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-8362681
- E-post: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad livmoderhalscancer med FIGO stadium Ib-IIIb
- Mätbara lesioner
- Möjligt till radikal hysterektomi
- Ålder: 18 år och äldre
- Karnofsky Performance Status≥ 70.
- WBC > 3 000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, Trombocyt > 100 000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal EKG
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancerhistoria
- Patienter med tidigare behandling
- Patienter utan information om kliniska riskfaktorer
- Patienter som har aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det kliniska och patologiska svaret på neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 1 till 3 månader
|
inklusive: ① kliniskt svar (tumörstorlek), ②patologiskt svar (<3 mm eller inte), ③toxiskt svar (grad) och så vidare.
|
1 till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långtidssvar för patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: upp till 10 år till 20 år eller mer
|
inklusive ① DFS, ②OS, ③långtidskomplikationer,④sekundära sjukdomar, ⑤livskvalitet, ⑥långsiktiga toxiska effekter orsakade av behandlingen och så vidare.
|
upp till 10 år till 20 år eller mer
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Annan identifierare: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .