- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01628757
Sviluppo del modello e convalida prospettica per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro cervicale
Il cancro cervicale è uno dei maggiori problemi di salute per le donne cinesi. Oltre alla chirurgia e alla radioterapia, molti studi hanno dimostrato che la chemioterapia neoadiuvante è un programma efficace.
Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono bene alla chemioterapia neoadiuvante. Conoscere l'effetto terapeutico della chemioterapia neoadiuvante prima di riceverla può non solo ridurre l'onere economico, ma soprattutto risparmiare tempo per assumere trattamenti più adeguati.
Questo studio è intrapreso per costruire un modello che combini fattori clinici e genetici per prevedere gli effetti della chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è stato una delle malattie maligne più comuni tra le donne e fa molto male sia alle donne giovani che a quelle anziane, specialmente alle persone nelle aree sottosviluppate. La chemioterapia neoadiuvante è stata studiata per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale sin dagli anni '80 in tutto il mondo(Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S e Rueda NG,1988;Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S e Scambia G ,1989.). I medici hanno scoperto che la chemioterapia neoadiuvante può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore, eliminare le metastasi a distanza; così, i pazienti possono avere l'opportunità di un intervento chirurgico (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G e Mancuso S,1988). Di conseguenza, le donne possono avere la possibilità di preservare la loro funzione ovarica; e con più interventi chirurgici e terapia post-chirurgica, le donne possono essere curate anche in aree dove non sono disponibili sofisticate apparecchiature di radioterapia.
Con lo sviluppo della scienza e della tecnologia nella chemioterapia per il cancro cervicale, anche la terapia neoadiuvante è stata introdotta in Cina. E dagli anni '90, l'indagine sulla chemioterapia neoadiuvante in Cina è stata condotta negli ospedali universitari delle principali università famose della Cina nell'area sviluppata. Rafforzata dalla prospera economia dei paesi, la chemioterapia neoadiuvante divenne familiare ai ginecologi cinesi prima della fine del XX secolo.
Dall'inizio del 21° secolo, cioè nei primi anni 2000, la chemioterapia neoadiuvante è stata introdotta come nuovo metodo di terapia terapeutica. Anche la chemioterapia neoadiuvante ha mostrato i propri vantaggi (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG e Soong YK, 2000) e svolto nei nostri ospedali, con il benestare delle istituzioni. Sono state valutate sia la risposta a breve che quella a lungo termine. Anche la risposta clinica, nota anche come risposta precoce, è una delle risposte a breve termine ed è stata valutata anche in base al criterio della risposta. Sono state registrate e valutate anche la tossicità e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti. Il trattamento, così come lo studio, è stato condotto secondo le linee guida approvate. Tutti i pazienti eleggibili hanno dato il consenso informato scritto prima della terapia. Tutti i protocolli sono stati approvati dai comitati etici delle università o delle istituzioni e aggiornati con la rinnovata Dichiarazione di Helsinki.
Dalla fase intermedia o dalla fase finale degli anni 2000, più medici hanno studiato la chemioterapia neoadiuvante nei migliori ospedali universitari e nei nostri ospedali e hanno portato i regimi chemioterapici nei loro ospedali e istituzioni per il trattamento dei pazienti con cancro cervicale. Alcuni di loro hanno anche preso parte allo studio con noi.
E dall'inizio degli anni 2010, più ospedali hanno preso parte con noi allo studio neoadiuvante e il numero delle istituzioni è stato aggiornato con l'aggiornamento dei protocolli e le approvazioni etiche. I pazienti che hanno soddisfatto il criterio di inclusione sono stati inclusi con l'esclusione dei pazienti disabili, come Karnofsky Performance Status < 70, disfunzione epatica, disfunzione cardiaca e così via.
Sebbene la chemioradioterapia concomitante sia stata trattata come trattamento standard del cancro cervicale (rif. 4-6), anche la chemioterapia neoadiuvante ha mostrato i propri vantaggi (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG e Soong YK, 2000): può facilitare alle donne in premenopausa la preservazione della loro funzione ovarica oltre alla facilità della chirurgia radicale, alcune persone hanno risposta così buona che il tumore scompare completamente dopo la chemioterapia neosdiuvante. Questo potrebbe aprire una nuova finestra per le giovani donne che vogliono che la loro fertilità (compresi utero e ovaie) sia preservata. E il meccanismo di chemioterapia-risposta e chemio-resistenza deve ancora essere ampiamente e profondamente esplorato, il che è importante anche per i clinici per comprendere il percorso del metabolismo dei farmaci chemioterapici ed evitare l'effetto tossico dei farmaci chemioterapici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ma Ding, M.D.
- Numero di telefono: 86-27-8362681
- Email: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Contatto:
- Ma Ding, M.D.
- Numero di telefono: 86-27-8362681
- Email: dma@tjh.tjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro cervicale non trattato con stadio FIGO Ib-IIIb
- Lesioni misurabili
- Possibile isterectomia radicale
- Età: dai 18 anni in su
- Karnofsky Performance Status ≥ 70.
- WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, Piastrine > 100.000 /mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normale ECG
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di cancro
- Pazienti con trattamento precedente
- Pazienti senza informazioni sui fattori di rischio clinico
- Pazienti con infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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chemioterapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta clinica e patologica alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi
|
tra cui: ① risposta clinica (dimensione del tumore), ② risposta patologica (<3 mm o meno), ③ risposta tossica (grado) e così via.
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Da 1 a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta a lungo termine per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 10 anni fino a 20 anni o più
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tra cui ① DFS, ②OS, ③complicanze a lungo termine,④malattie secondarie, ⑤qualità della vita, ⑥effetti tossici a lungo termine causati dal trattamento e così via.
|
fino a 10 anni fino a 20 anni o più
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Altro identificatore: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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