- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01628757
Разработка модели и проспективная проверка для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке шейки матки
Рак шейки матки является одной из основных проблем со здоровьем для китайских женщин. Помимо хирургии и лучевой терапии, во многих исследованиях было доказано, что неоадъювантная химиотерапия является эффективной программой.
Однако не все пациенты хорошо реагируют на неоадъювантную химиотерапию. Знание терапевтического эффекта неоадъювантной химиотерапии до ее начала может не только снизить экономическую нагрузку, но и, что более важно, сэкономить время для проведения более подходящего лечения.
Это исследование предпринято для создания модели, объединяющей как клинические, так и генетические факторы, для прогнозирования эффектов неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак шейки матки был одним из самых распространенных злокачественных заболеваний среди женщин и наносил большой вред как молодым, так и пожилым женщинам, особенно людям в неосвоенных районах. Неоадъювантная химиотерапия исследовалась для лечения больных раком шейки матки с 1980-х годов по всему миру (Сарди Дж., Ди Паола Г., Джароли А., Сананес С., Бурландо С. и Руэда Н.Г., 1988 г.; Манкузо С., Бенедетти Паничи П., Греджи С. и Скамбия Дж. ,1989г.). Клиницисты обнаружили, что неоадъювантная химиотерапия может помочь уменьшить размер опухоли, устранить отдаленные метастазы; таким образом, пациенты могут получить возможность хирургического вмешательства (Benedetti Panici P, Scambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G and Mancuso S, 1988). В результате у женщин может быть шанс сохранить функцию яичников; Кроме того, с помощью хирургического вмешательства и послеоперационной терапии женщины также могут быть излечены в районах, где недоступны сложные средства лучевой терапии.
По мере развития науки и технологий в области химиотерапии рака шейки матки неоадъювантная терапия также была внедрена в Китай. А с 1990-х годов исследование неоадъювантной химиотерапии в Китае проводится в учебных больницах ведущих известных университетов Китая в развитых странах. Подкрепленная процветающей экономикой стран, неоадъювантная химиотерапия стала знакома китайским гинекологам еще до конца 20-го века.
С начала 21 века, то есть в начале 2000-х годов, неоадъювантная химиотерапия внедряется как новый метод лечебной терапии. Неоадъювантная химиотерапия также продемонстрировала свои преимущества (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG и Soong YK, 2000) и проводится в наших больницах с разрешения учреждений. Оценивался как краткосрочный, так и долгосрочный ответ. Клинический ответ, также известный как ранний ответ, также является одним из краткосрочных ответов и также оценивается в соответствии с критерием ответа. Также были зарегистрированы и оценены токсичность пациентов и долгосрочная выживаемость. Лечение, как и исследование, проводили в соответствии с утвержденными рекомендациями. Все подходящие пациенты дали письменное информированное согласие до начала терапии. Все протоколы были одобрены этическими комитетами в университетах или учреждениях и дополнены обновленной Хельсинкской декларацией.
Начиная со средней или поздней стадии 2000-х годов, все больше клиницистов изучали неоадъювантную химиотерапию в ведущих университетских больницах, а также в наших больницах, и применяли схемы химиотерапии в своих больницах и учреждениях для лечения больных раком шейки матки. Некоторые из них также принимали участие в исследовании вместе с нами.
А с начала 2010-х годов в неоадъювантном исследовании вместе с нами приняло участие больше больниц, и количество учреждений было обновлено с обновлением протоколов и этических одобрений. Пациенты, которые выполнили критерий включения, были включены с исключением пациентов с инвалидностью, таких как функциональный статус Карновского < 70, дисфункция печени, дисфункция сердца и так далее.
Хотя одновременная химиолучевая терапия считалась стандартным методом лечения рака шейки матки (ссылки 4–6), неоадъювантная химиотерапия также продемонстрировала свои преимущества (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG и Soong YK, 2000): это может помочь женщинам в пременопаузе сохранить функцию яичников в дополнение к возможности радикальной хирургии, некоторые люди имеют настолько хороший ответ, что опухоль полностью исчезает после неосидъювантной химиотерапии. Это может открыть новое окно для молодых женщин, которые хотят сохранить свою фертильность (включая матку и яичники). И механизм химиотерапевтического ответа и химиорезистентности все еще нуждается в широком и глубоком изучении, что также важно для клиницистов, чтобы понять пути метаболизма химиопрепаратов и избежать токсического действия химиопрепаратов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ma Ding, M.D.
- Номер телефона: 86-27-8362681
- Электронная почта: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Ma Ding, M.D.
- Номер телефона: 86-27-8362681
- Электронная почта: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нелеченный рак шейки матки стадии Ib-IIIb по FIGO
- Поддающиеся измерению поражения
- Возможна радикальная гистерэктомия
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус производительности Карновски ≥ 70.
- WBC > 3000/мм³, Hb > 9,0 г/дл, Тромбоциты > 100 000/мм³, SGOT/SGPT < 60 МЕ/л, T-Bil < 1,5 мг/дл, Cr < 1,2 мг/дл, PaO2 > 80 торр, норма ЭКГ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая история рака
- Пациенты с предшествующим лечением
- Пациенты без информации о клинических факторах риска
- Пациенты с активной инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
неоадъювантная химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический и патологический ответ на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев
|
включая: ① клинический ответ (размер опухоли), ② патологический ответ (<3 мм или нет), ③ токсический ответ (степень) и так далее.
|
От 1 до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочный ответ у пациентов, перенесших неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: до 10 лет до 20 лет и более
|
включая ① DFS, ②OS, ③долгосрочные осложнения, ④вторичные заболевания, ⑤качество жизни, ⑥долгосрочные токсические эффекты, вызванные лечением и так далее.
|
до 10 лет до 20 лет и более
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Другой идентификатор: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .