- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01628757
Modelontwikkeling en prospectieve validatie om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker te voorspellen
Baarmoederhalskanker is een van de grootste gezondheidsproblemen voor Chinese vrouwen. Naast chirurgie en radiotherapie is in veel studies bewezen dat neoadjuvante chemotherapie een effectief programma is.
Niet alle patiënten reageren echter goed op neoadjuvante chemotherapie. Het kennen van het therapeutische effect van de neoadjuvante chemotherapie voordat u deze krijgt, kan niet alleen de economische last verminderen, maar ook, wat nog belangrijker is, tijd besparen om geschiktere behandelingen te ondergaan.
Deze studie is uitgevoerd om een model te bouwen dat zowel klinische als genetische factoren combineert om de effecten van neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige ziekten onder vrouwen en brengt veel schade toe aan zowel jonge als oudere vrouwen, vooral aan de mensen in de onontwikkelde gebieden. Neoadjuvante chemotherapie is onderzocht voor de behandeling van baarmoederhalskankerpatiënten sinds 1980 over de hele wereld (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S en Rueda NG, 1988); Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S en Sambia G ,1989.). Clinici ontdekten dat neoadjuvante chemotherapie kan helpen om de tumorgrootte te verkleinen en de metastase op afstand te elimineren; zo kunnen patiënten de kans krijgen om geopereerd te worden (Benedetti Panici P, Sambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G en Mancuso S, 1988). Als gevolg hiervan hebben vrouwen mogelijk de kans om hun eierstokfunctie te behouden; en door aanvullende chirurgie en postoperatieve therapie kunnen de vrouwen mogelijk ook worden genezen in de gebieden waar geavanceerde radiotherapievoorzieningen niet beschikbaar zijn.
Als de ontwikkeling van wetenschap en technologie in chemotherapie voor baarmoederhalskanker, werd de neoadjuvante therapie ook naar China gebracht. En sinds 1990 wordt het onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie in China uitgevoerd in de academische ziekenhuizen van China's toonaangevende beroemde universiteiten in het ontwikkelde gebied. Gesterkt door de welvarende economie van de landen, begon vóór het einde van de 20e eeuw neoadjuvante chemotherapie die bekend was bij de Chinese gynaecologen.
Sinds het begin van de 21e eeuw, dat is in de vroege jaren 2000, is neoadjuvante chemotherapie geïntroduceerd als een nieuwe therapeutische therapiemethode. Neoadjuvante chemotherapie heeft ook zijn eigen voordelen laten zien (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG en Soong YK, 2000) en uitgevoerd in onze ziekenhuizen, met goedkeuring van de instellingen. Respons Zowel de respons op korte als op lange termijn werd geëvalueerd. Klinische respons, ook wel vroege respons genoemd, is ook een kortetermijnrespons en is ook beoordeeld volgens het responscriterium. De toxiciteit van patiënten en de overleving op lange termijn zijn ook geregistreerd en geëvalueerd. Zowel de behandeling als het onderzoek is uitgevoerd volgens de goedgekeurde richtlijnen. Alle in aanmerking komende patiënten gaven voorafgaand aan de therapie schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle protocollen werden goedgekeurd door de ethische commissies in de universiteiten of de instellingen, en bijgewerkt met de vernieuwde Verklaring van Helsinki.
Sinds het middenstadium of het late stadium van de jaren 2000 hebben meer clinici neoadjuvante chemotherapie bestudeerd in de beste universitaire ziekenhuizen en ook in onze ziekenhuizen, en hebben ze de chemotherapieschema's naar hun ziekenhuizen en instellingen gebracht voor de behandeling van baarmoederhalskankerpatiënten. Sommigen van hen hebben ook bij ons deelgenomen aan het onderzoek.
En sinds het begin van de jaren 2010 hebben meer ziekenhuizen bij ons deelgenomen aan de neoadjuvante studie en is het aantal instellingen bijgewerkt met bijgewerkte protocollen en ethische goedkeuringen. Patiënten die aan het inclusiecriterium voldeden, zijn opgenomen met uitsluiting van gehandicapte patiënten, zoals Karnofsky-prestatiestatus < 70, leverdisfunctie, hartdisfunctie enzovoort.
Hoewel gelijktijdige chemoradiotherapie is behandeld als een standaardbehandeling van baarmoederhalskanker (ref 4-6), heeft neoadjuvante chemotherapie ook zijn eigen voordelen laten zien (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG en Soong YK, 2000): het kan vrouwen in de pre-menopauze helpen om hun ovariële functie te behouden, naast de mogelijkheid van radicale chirurgie, hebben sommige mensen zo goede respons dat de tumor volledig verdwijnt na neosdjuvante chemotherapie. Dit kan een nieuw venster openen voor jonge vrouwen die hun vruchtbaarheid (inclusief baarmoeder en eierstokken) willen behouden. En het mechanisme van chemotherapie-respons en chemoresistentie moet nog steeds breed en diepgaand worden onderzocht, wat ook belangrijk is voor clinici om het pad van het metabolisme van chemo-drugs te begrijpen en om het toxische effect van de chemo-drugs te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ma Ding, M.D.
- Telefoonnummer: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Ma Ding, M.D.
- Telefoonnummer: 86-27-8362681
- E-mail: dma@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde baarmoederhalskanker met FIGO stadium Ib-IIIb
- Meetbare laesies
- Mogelijk tot radicale hysterectomie
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70.
- WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, bloedplaatjes > 100.000/mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normaal ECG
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kanker
- Patiënten met een eerdere behandeling
- Patiënten zonder informatie over klinische risicofactoren
- Patiënten met een actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
neoadjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische en pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden
|
waaronder: ① klinische respons (tumorgrootte), ② pathologische respons (<3 mm of niet), ③ toxische respons (graad) enzovoort.
|
1 tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
langetermijnrespons voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: tot 10 jaar tot 20 jaar of langer
|
inclusief ① DFS, ②OS, ③langetermijncomplicaties,④secundaire ziekten, ⑤levenskwaliteit, ⑥langetermijntoxische effecten veroorzaakt door de behandeling enzovoort.
|
tot 10 jaar tot 20 jaar of langer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM2011-07-01
- CERVca02/2002 (Andere identificatie: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .