Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modelontwikkeling en prospectieve validatie om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker te voorspellen

13 mei 2016 bijgewerkt door: Ding Ma

Baarmoederhalskanker is een van de grootste gezondheidsproblemen voor Chinese vrouwen. Naast chirurgie en radiotherapie is in veel studies bewezen dat neoadjuvante chemotherapie een effectief programma is.

Niet alle patiënten reageren echter goed op neoadjuvante chemotherapie. Het kennen van het therapeutische effect van de neoadjuvante chemotherapie voordat u deze krijgt, kan niet alleen de economische last verminderen, maar ook, wat nog belangrijker is, tijd besparen om geschiktere behandelingen te ondergaan.

Deze studie is uitgevoerd om een ​​model te bouwen dat zowel klinische als genetische factoren combineert om de effecten van neoadjuvante chemotherapie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige ziekten onder vrouwen en brengt veel schade toe aan zowel jonge als oudere vrouwen, vooral aan de mensen in de onontwikkelde gebieden. Neoadjuvante chemotherapie is onderzocht voor de behandeling van baarmoederhalskankerpatiënten sinds 1980 over de hele wereld (Sardi J, Di Paola G, Giaroli A, Sananes C, Burlando S en Rueda NG, 1988); Mancuso S, Benedetti Panici P, Greggi S en Sambia G ,1989.). Clinici ontdekten dat neoadjuvante chemotherapie kan helpen om de tumorgrootte te verkleinen en de metastase op afstand te elimineren; zo kunnen patiënten de kans krijgen om geopereerd te worden (Benedetti Panici P, Sambia G, Greggi S, Di Roberto P, Baiocchi G en Mancuso S, 1988). Als gevolg hiervan hebben vrouwen mogelijk de kans om hun eierstokfunctie te behouden; en door aanvullende chirurgie en postoperatieve therapie kunnen de vrouwen mogelijk ook worden genezen in de gebieden waar geavanceerde radiotherapievoorzieningen niet beschikbaar zijn.

Als de ontwikkeling van wetenschap en technologie in chemotherapie voor baarmoederhalskanker, werd de neoadjuvante therapie ook naar China gebracht. En sinds 1990 wordt het onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie in China uitgevoerd in de academische ziekenhuizen van China's toonaangevende beroemde universiteiten in het ontwikkelde gebied. Gesterkt door de welvarende economie van de landen, begon vóór het einde van de 20e eeuw neoadjuvante chemotherapie die bekend was bij de Chinese gynaecologen.

Sinds het begin van de 21e eeuw, dat is in de vroege jaren 2000, is neoadjuvante chemotherapie geïntroduceerd als een nieuwe therapeutische therapiemethode. Neoadjuvante chemotherapie heeft ook zijn eigen voordelen laten zien (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG en Soong YK, 2000) en uitgevoerd in onze ziekenhuizen, met goedkeuring van de instellingen. Respons Zowel de respons op korte als op lange termijn werd geëvalueerd. Klinische respons, ook wel vroege respons genoemd, is ook een kortetermijnrespons en is ook beoordeeld volgens het responscriterium. De toxiciteit van patiënten en de overleving op lange termijn zijn ook geregistreerd en geëvalueerd. Zowel de behandeling als het onderzoek is uitgevoerd volgens de goedgekeurde richtlijnen. Alle in aanmerking komende patiënten gaven voorafgaand aan de therapie schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle protocollen werden goedgekeurd door de ethische commissies in de universiteiten of de instellingen, en bijgewerkt met de vernieuwde Verklaring van Helsinki.

Sinds het middenstadium of het late stadium van de jaren 2000 hebben meer clinici neoadjuvante chemotherapie bestudeerd in de beste universitaire ziekenhuizen en ook in onze ziekenhuizen, en hebben ze de chemotherapieschema's naar hun ziekenhuizen en instellingen gebracht voor de behandeling van baarmoederhalskankerpatiënten. Sommigen van hen hebben ook bij ons deelgenomen aan het onderzoek.

En sinds het begin van de jaren 2010 hebben meer ziekenhuizen bij ons deelgenomen aan de neoadjuvante studie en is het aantal instellingen bijgewerkt met bijgewerkte protocollen en ethische goedkeuringen. Patiënten die aan het inclusiecriterium voldeden, zijn opgenomen met uitsluiting van gehandicapte patiënten, zoals Karnofsky-prestatiestatus < 70, leverdisfunctie, hartdisfunctie enzovoort.

Hoewel gelijktijdige chemoradiotherapie is behandeld als een standaardbehandeling van baarmoederhalskanker (ref 4-6), heeft neoadjuvante chemotherapie ook zijn eigen voordelen laten zien (Chang TC, Lai CH, Hong JH, Hsueh S, Huang KG, Chou HH, Tseng CJ, Tsai CS, Chang JT, Lin CT, Chang HH, Chao PJ, Ng KK, Tang SG en Soong YK, 2000): het kan vrouwen in de pre-menopauze helpen om hun ovariële functie te behouden, naast de mogelijkheid van radicale chirurgie, hebben sommige mensen zo goede respons dat de tumor volledig verdwijnt na neosdjuvante chemotherapie. Dit kan een nieuw venster openen voor jonge vrouwen die hun vruchtbaarheid (inclusief baarmoeder en eierstokken) willen behouden. En het mechanisme van chemotherapie-respons en chemoresistentie moet nog steeds breed en diepgaand worden onderzocht, wat ook belangrijk is voor clinici om het pad van het metabolisme van chemo-drugs te begrijpen en om het toxische effect van de chemo-drugs te vermijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigd Ib~IIIb cervicaal carcinoom ondergingen neoadjuvante chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde baarmoederhalskanker met FIGO stadium Ib-IIIb
  • Meetbare laesies
  • Mogelijk tot radicale hysterectomie
  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70.
  • WBC > 3.000/mm³, Hb > 9,0 g/dl, bloedplaatjes > 100.000/mm³, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1,5 mg/dL, Cr < 1,2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normaal ECG
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker
  • Patiënten met een eerdere behandeling
  • Patiënten zonder informatie over klinische risicofactoren
  • Patiënten met een actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische en pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden
waaronder: ① klinische respons (tumorgrootte), ② pathologische respons (<3 mm of niet), ③ toxische respons (graad) enzovoort.
1 tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
langetermijnrespons voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: tot 10 jaar tot 20 jaar of langer
inclusief ① DFS, ②OS, ③langetermijncomplicaties,④secundaire ziekten, ⑤levenskwaliteit, ⑥langetermijntoxische effecten veroorzaakt door de behandeling enzovoort.
tot 10 jaar tot 20 jaar of langer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GM2011-07-01
  • CERVca02/2002 (Andere identificatie: HUST, ZJU, SDU,Sun Yat-sen University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren